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「使用期限」≠「有效期」，药品开封后可以用多久？

来源：泰然健康网时间：2024年12月06日 09:15

有患者询问：「对乙酰氨基酚混悬液上次孩子发烧的时候喝了一点，这次还能给孩子喝么？看有效期明年才过期呢。」

在日常用药中，经常遇到这种使用几次后因症状改善就不再继续用药的情况，对剩余的药品能否留待下次使用这一问题，本文进行简单的阐述。

「有效期」≠「使用期限」

有效期：

是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限，通常标注在药品的说明书和标签上。
有两个前提条件：1. 药品未开启；2. 药品在规定条件下贮存。

使用期限：

是指药品在原有稳定性发生变化后（如多剂量包装药品首次开启后、药品在使用前进行了稀释或复溶、药品经重新包装或药物经配制后）仍能被使用的期限。多剂量包装药品首次开启后，在整个使用过程中会被反复开启和关闭，增加了药品污染和物理化学降解的风险，所以药品一旦开启后使用期限要远远小于药品有效期。

不同剂型的药物使用期限是多久？

1、眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂

在《中国药典》（ChP）2015 版制剂通则中，对眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂的使用期限做出了「启用后最多可使用 4 周」的要求。这三类药品，如说明书中有标注开启后的使用期限，按药品说明书标注执行，如说明书没有标注，按照 4 周进行管理。
如氨碘肽滴眼液，药品说明书规定打开后应在 1 周内用完，应提示患者在开启使用 1 周后不能再次使用；某品牌阿昔洛韦滴眼液，说明书没有注明启用后使用期限的，应提示患者在滴眼液开启使用超过 4 周后不宜再用。

2、注射剂

系统评价结果指出，在严格按照无菌技术要求进行操作的条件下，建议注射药物的最大安全使用期限为 10 天，单剂量注射药物的安全使用期限最长不能超过 3 天，但单剂量生物制品除外。
如果药品说明书有具体规定，应严格依照药品说明书规定，如：「使用中的胰岛素可在室温保存 1 个月」。同时，多剂量注射药物在启用后涉及比较复杂的稳定性影响因素（无菌技术、启用天数、温度、抑菌剂特性、药物特性、储存容器的特性、共用药物等多种因素），用药安全风险和评价方法，临床使用不当可能延误疾病治疗，甚至引发严重药源性疾病或药害事件，临床实践中在选用注射剂型时应该尽量采用单剂量制剂。
临床输液应尽可能现配现用，以保证注射剂稳定性，控制注射剂质量，保障药物使用的有效性和安全性。

3、其他剂型

如糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、乳膏剂等，并没有明确的规定及相关的研究结果。
大多数药师认为糖浆剂、口服液在开封后应在 1 个月内用使用，瓶装药开封后为 2 个月，袋装颗粒或粉剂为 1 个月，混悬剂为 14 天，但都没有确定使用期限依据。
以上剂型的附加剂在规定中根据需要可加入适宜的抑菌剂，且根据逻辑推理，相比眼用、耳用和鼻用制剂，《制剂通则》中没有特别规定的其他制剂，其药品使用期限应该超过 4 周（有特殊化学性质或者使用期限很短者除外），与上面药师观点相似，可能是值得商榷的。当然，如果在使用期限之前，发现因储存和使用不当等人为因素造成的药物发生氧化、酸败、分解、潮解等问题，药物出现变质现象，就应当放弃。

4、重新包装药品

美国药典 USP 指出：药品经重新包装后，稳定性不同于原包装药品，不能使用原包装有效期，并使用「beyond- use date」（BUD）与药品有效期进行区分，根据 USP 的定义，BUD 是指某一日期，在此日期后药品将不能使用 [5]。 2017 年 8 月，FDA 发布了执法政策指南（CPG）《重新包装于单元剂量容器中固体制剂的有效期》中指出：对于重新包装于单元剂量容器的固体制剂，其有效期自重新包装之日起不应超过 6 个月或药品剩余有效期的 25%，以较早者为准 [6]。

5、非无菌配制制剂

USP 通则 <795>「药物配制 - 非无菌制剂」中给出了推荐的最大 BUD，并规定：除另有说明外，配制制剂应包装在密封、遮光的容器中，并在受控室温下储存。 USP 通则中不同配方类型的 BUD 如下：