谈一谈检验试剂的过期使用问题，可能你也遇到过!

随着现代检验技术的不断提高，检测结果在临床中起到了越来越重要的作用。因此准确的检测结果是十分必要的，试剂的管理则是检验质量保证的重中之重。科学的检测试剂管理不仅可以有效地降低检验成本，更是可以优化检测质量，提高工作效率。而使用过期的检测试剂判断病理则是严重危害人民群众用药用械安全的行为：过期医疗器械是与人身体健康密切相关的，易造成使用过期医疗器械的危险。过期检测试剂如影响检验结果，导致医疗事故发生，造成的危害将会是不可估量的。

为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件： 2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2021年3月20日，国家药监局正式公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，并且已于6月1日起开始实行。 《医疗器械监督管理条例》第五十五条指出，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第八十六条也为使用过期检验试剂提供了详细的处罚依据：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

即便如此，过期使用也屡有发生：

7月23日，山西省运城市妇幼保健院因使用检测试剂等多种过期器械被罚13万。根据运城市市场监督管理局在官方网站发布的消息，执法人员在运城市妇幼保健院检验科发现一次性使用真空采血器配套用针、10cm医用棉签、肝功肾功生化九项检测冻干试剂等14种过期的医疗器械，而这些过期器材并未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，也没有明显的过期产品警示标识。对此，运城市妇幼保健院认为查处的医疗器械是已停用待处置物品，并非是使用中或可能被使用的，检验科所需要使用及可能被使用的物品在2021年1月即已搬入了南院新的检验场所及存贮区域、设备中，北院留置的医疗器械，不可能在之后的医疗服务中被使用，不应使用过期的医疗器械进行处罚。6月30日，运城市市场监督管理局就此案举行听证会后决定，对当事人提出的理由不予采纳；7月13日，运城市市场监督管理局党组再次对其进行研究讨论，认为该案件事实清楚，证据充分，法律适用正确，自由裁量适当。最终，运城市市场监督管理局责令运城市妇幼保健院改正违法行为，并给予以没收14种过期的医疗器械，罚款132160元的行政处罚。 2019年5月，开江县市场监督管理局对开江县范围内的医疗机构进行检查时发现，某医院检验科检验室冷藏柜内的肌酐测定试剂盒、碱性磷酸酶测定试剂盒以及检验科生化分析仪上正在使用的肌酐测定试剂盒、碱性磷酸酶测定试剂盒均已超过保质期！截止调查当日，该医院已使用过期试剂为99人做了肝功检查，为31人做了肾功检查。开江县市场监督管理局严厉查处该案，没收该批过期医疗器械并处罚款3万余元。 2021年5月，泰安市场监管局发布消息：泰安永福医院2021年3月12日使用超过有效期的尿酸检测试剂、胃幽门螺旋杆菌1gG抗体医疗器械，涉案货值金额512.00元。泰山区市场监督管理局已对其实施行政处罚。 2021年6月，城阳区市场监督管理局执法人员在城阳玛丽医院现场检查时，发现该院的冷藏冰柜里游离甲状腺素检测试剂盒(酶联荧光法)，有效期至3月10日;促卵泡激素检测试剂盒(酶联荧光法)，有效期3月5日，以上二种检验试剂均已过有效期，城阳玛丽医院现场提供不出验收及出库记录。城阳区市场监督管理局依法对城阳玛丽医院下达了行政处罚决定书，没收已过期检验测定试剂，并处城阳玛丽医院30000元罚款。

使用过期检测试剂的案件屡次发生，与监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意脱不开关系。甚至在问题爆出后还试图巧言辩驳，可见对此的态度问题。例如开江县某医院调查后发现是由于该医院医学检验科主任工作疏忽，导致试剂盒在过期之后仍然放置于该医院医学检验科生化分析仪内。城阳玛丽医院负责人也称是由于当时操作销毁的工作人员是新来的，对这部分工作忽略了。

以上是对于医院的案例 ，对于制药厂的实验室来说，该如何做好这一块的工作呢？

我们都知道，为了保证QC检测结果，需要恰当地管理检测用试剂、试液的有效性，规定试剂、试液的保存条件和有效期。 外购的试剂试液，除了要建立未开瓶有效期外，还要建立开瓶后有效期。 试验室自己配制的试液、流动相、滴定液、缓冲液、培养基等，也要建立配制后使用的有效期。 可是，怎么建立呢？ 欧盟药品官方检验实验室，在2021年10月新出了一个指南，提出了OMCL官方实验室建立试剂试液有效期的建议。这个指南将在2022年1月实施。指南中的思路，非常值得我们参考借鉴。

 1. 几个原则+有效期确定的风险评估 在规定试剂试液的有效期前，有几个原则是要强调的，那就是： 先进先出FIFO，近效期先出FEFO。 适用于其预期的用途。哪怕是同一种试剂，用于不同的用途时，对它的有效期的规定，也很可能是不同的。 并不是过期就不能再使用。很多实验室都有过期的试剂，并不是过期的试剂就不能再使用。同样，取决于预期的用途，也取决于许多其它的考虑。比如，过期的盐酸，可能不能用于定量的检测溶液的配制，但是，用于配制pH调节液，可能是适用的。 强调这三个原则，是为了让我们思考：在对试剂和试液进行管理时，要考虑如何保证FIFO/FEFO？要考虑如何规定每种试剂、试液适用的用途，来避免差错和混淆。要考虑对这些试剂的使用、配制和使用，如何实现追踪，才能在发生差错时可以被发现。 OMCL提出了一个开放式的问题清单，作为决定试剂试液有效期时要考虑的风险（所以你看，并不是所有的风险评估都是都是套路化的文字，真正针对预期的用途去考虑存在的风险，风险分析可以有许多种方式和思路。鱼骨图和开放式的问题清单，都是很好的风险分析思路）。 这个问 题清清单内容如下 ：

2. 试剂的有效期 1）未开瓶的试剂有效期：制造商有规定的：按制造商规定的贮存条件和有效期来规定；制造商未规定的（通常是比较稳定，可以长期使用的）：可以按日常贮存条件，以接收日期+5年来规定使用有效期/复确认期。
2）开瓶后的试剂有效期：在考虑预期的用途的基础上，根据以下考虑来制定有效期： 参考制造商的COA/MSDS上提供的贮存条件和稳定性信息； 通过监测关键的理化、生物学性质来确定； 通过相关的科学文献； 对试剂化学性质的理解； 来自于制造商的稳定性数据、相关法规标准、药典规定的有效期数据； 除此以外，注意两个原则：不能超过未开瓶的有效期；使用前目视检查，如果外观异常，则停止使用（于该预期的用途）。对于没有文献、药典等的数据的试剂开瓶有效期，OMCL根据自己的检验经验、验证数据，提出了以下建议的开瓶有效期和需要考虑的建议，可以作为参考：

3. 自己配制的试液的有效期 实验室自己配制的试液，在规定配制后的有效期时，也要考虑预期的用途/潜在的风险来制订，必要时有相关的验证数据。 OMCL也在自己的实验经验和考虑的基础上，建立了一些重要的试液的有效期基础，可以作为参考： 对检测结果有影响的试液：

对检测结果没影响的试液：

微生物检测用试液：

总之： 从试剂试液的用途、保存条件、密封方式、开瓶与否、易于受到的损坏风险等方面，去考虑建立试剂试液的有效期； 通过实践经验去验证这个有效期； 在有效期内，每次使用前进行目视检查，有异常就废弃； 从用途的角度来说风险大的试液（比如不稳定的滴定液），在使用前通过检测来确认其适用性（比如滴定度检测）。 上面我们谈了如何尽可能避免过期，下面，我们谈一谈真的过期了，该怎么办。
正如前文所述，

化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响，容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化，使其失效而无法使用。

因此要采用合理的包装，适当的贮存条件和运输方式，保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。有些化学试剂有一定的保质期，使用时一定要注意。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

当然，实验室试剂在开启后，难免会受到空气、水分、光照和温度的影响会发 生物理化学变化，发生变质。 一个实验室，难免会有或多或少过期的化学试剂。 那这些过期的实验室试剂我们该拿它们怎么办呢？ 一般来讲，试剂的保质期为1—2年，有些性质稳定的保存期就长点，这取决于保存方法是否恰当。未开启的化学试剂，保质期到了未必就不能用，不要直接丢弃或重新购买，我们要杜绝浪费。 试剂过期了不要紧，只要我们处理好，不对环境造成污染就可以了。过期的试剂处理方法主要有以下几种： 溶解法，对于一些无毒的无机物，在水中溶解度较大的，直接溶于水倒掉即可。 稀释法，对于实验室内的无机溶液，无毒无害的就直接加水稀释后倒掉。 中和法，对于酸碱类物质，可加废酸或废碱至pH接近7后倒掉。 烘干法，对于实验室产生的硅胶、已变潮的试剂等，不要丢弃，可以选择适当的温度在烘箱烘干后再重复利用。 蒸馏法，对于有机溶剂应尽可能采用蒸馏方法加以回收利用。如无法回收，可分批少量加以焚烧处理。切忌直接倒入实验室的水槽中。 分解法， 对于含氰溶液，可采用此法处理。将试液调至pH＞10后，通入氯气和加入次氯酸钠（漂bai粉），使qing化物分解成氮气和二氧化碳。
沉淀法，这种方法一般用于处理含有害金属离子的无机类溶液。处理方法是：在待处理溶液中加入合适的试剂，使金属离子转化为难溶性的沉淀物，然后进行过滤，将滤出的沉淀物妥善保存，检查滤液，确证其中不含有毒物质后，才可排放。 当然，把过期未开启的试剂返给供应商，集中废液回收处理，也不失为一个安全有效的办法~

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