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医药行业数字化转型中不可忽视的合规难题

来源:泰然健康网 时间:2024年12月06日 10:37

医药行业与人们的生命健康密切相关,因此监管要求严格,特别是在GXP合规方面。GXP体系是药品管理规范的综合称呼,包括GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GLP(药物非临床研究质量管理规范)以及GCP(药物临床试验质量管理规范)。然而,在数字化时代,医药行业在数字化转型方面面临着合规的困难。

首先,在市面上购买的套装软件往往无法满足药企的个性化需求。此外,医药监管和GXP体系不断更新,使得购买的系统难以适应不断升级的业务需求。同时,信息孤岛问题也导致数据分散在不同的系统中,难以进行整合。

其次,按照规范进行定制开发也面临诸多挑战,对于涉及到代码的系统,需要进行第三方权威认证。这些繁琐而严格的制作和验证要求导致系统开发周期非常长,医药企业在数字化系统构建过程中面临定制开发难以验证的问题。

魔方网表通过提供一揽子解决方案,帮助医药企业走出数字化的特殊困境。魔方网表可实现自我验证,使药企能够轻松避免定制开发中繁琐的合规验证周期。它提供了完整的CSV验证,包括IQ安装验证、OQ操作验证、PQ性能验证以及RA风险评估,从而交付合规的个性化系统。采用魔方网表,药企只需进行自我验证,便能实现合规要求。

此外,魔方网表支持无代码配置应用,提供基本组件供用户在任何场景和环节中自由配置。这为药企构建系统提供了足够的安全性,解决了二次验证的问题。魔方网表还能快速适应业务需求的变化,并提供更完善的服务,满足企业追求创新和不断适应业务发展的需求。

魔方网表还提供了日志管理组件,实现了数据的追责、追溯和审计,满足医药行业对日志记录的严格要求。

目前,魔方网表已经在医药行业数字化转型方面积累了许多成功案例,成为构建GLP、GCP、GMP系统的首选方案。通过魔方网表的助力,医药企业能够更好地实现数字化转型,并在合规性和创新性方面取得成功。

无锡某国内CRO巨头

全球医药一体化服务企业(市值最高的CRO公司)引入魔方网表数字中台,定位为数字信息处理平台,帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景:课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等,并且还在持续扩大使用范围。

上海泰楚集团

泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。

南模生物

上海南方模式生物科技股份有限公司(简称南模生物),通过魔方网表建立公司业务管理系统,逐步完整实现公司所有业务的系统化。业务包含:细胞管理,胚胎管理,小白鼠管理,大动物管理,销售管理,订单管理,药效学实验库,打靶克隆系统等,多样化的查询筛选功能,能方便快捷的找到所需的信息。

总之,魔方网表是帮助医药企业进入数字化时代的关键利器。其易用性、合规性和灵活性使其成为医药行业的首选解决方案,助力企业实现数字化转型的成功。返回搜狐,查看更多

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