全球首个指南，由中国专家制定

在 142 年前被首次发现并报告的结核病，今年再度被 WHO 定义为全球「头号传染病杀手」。

近日，WHO 发布的《2024 年全球结核病报告》中显示，2023 年确诊新发结核病患者达大约 820 万人，这是 WHO 自 1995 年开始全球结核病监测以来记录的最高数。其中约 125 万人死亡——也就是说，结核病每天会夺走 3,400 多人的生命。WHO 宣布：结核病再度成为了「最致命的传染病」。

国家卫健委等九个部门最新联合发布的《全国结核病防治规划（2024～2030 年）》显示，我国仍有约 10% 的县（区）为高流行地区。

「肺结核是最主要的结核病，人群免疫力在新冠疫情之后普遍下降，在此情况下，肺结核患者病情极有可能进一步加重。」深圳市第三人民医院/国家感染性疾病（结核病）临床医学研究中心李国保教授表示。

然而，在「白色瘟疫」隐隐死灰复燃之际，全球对于成人重症肺结核的定义和诊断标准却多年没有统一。

数天前，由中国研究型医院学会结核病学专业委员会、深圳市第三人民医院/国家感染性疾病（结核病）临床医学研究中心联合制定的《中国成人重症肺结核定义和诊断指南（2023）》（下称《指南》）重磅发布，在全球范围内首次提出该疾病的定义和诊断标准，为多个临床科室在实际的诊疗中提供了统一的参考。

丁香园特此邀请到《指南》制定牵头单位 深圳市第三人民医院/国家感染性疾病（结核病）临床医学研究中心李国保教授、柯学教授 介绍国内的重症肺结核诊疗情况，并对《指南》进一步解读与分享。

全球首次，难在哪里？

结核病作为伴随人类历史进程几千年的疾病之一，全球都高度关注；但在调研关于结核病的防治以及相关研究发表情况后，李国保教授团队发现，各个国家和地区在具体的诊疗环节中的侧重点并不相同。

李国保教授表示：「对于欧美国家来说，人口基数小，结核病的发病率较低，患病人数少，各大医疗机构更加关注结核病的耐药性问题；但对于发展中国家高结核发病率及庞大的人口数量来说，新患病人数和重症人群不可忽视。」在《2024 年全球结核病报告》中，我国结核发病数仍居全球第三位，新发患者数超 70 万。

随着国内多年以来对结核病防治的努力，初步的发现和诊疗已取得显著进展，临床诊疗的难题来到了成人重症肺结核的发现与诊断——此前国内各级医疗机构多基于医生个人的诊疗经验，对该疾病进行诊断和治疗，并无统一的标准。

柯学教授表示，「肺结核重症患者情况复杂、症状多样，往往需要借助多学科的联合检查与诊疗合作，但国内各地区以及各级机构医疗水平有较大差异，这往往容易导致重症肺结核患者无法被及时、准确识别。」

「临床上漏诊、误诊的情况常有发生，甚至出现基于其他肺部疾病诊疗的套用，危及患者生命的同时，也存在一定的医疗纠纷隐患。」

不同于其他指南的常规更新迭代，对于专家组来说，这份《指南》几乎是从零开始。

专家组检索了全球近 2 万份相关文献发现，想要制定适合中国人群的疾病诊断指南，可供参考的文献十分有限。

「重症肺结核患者个体之间的病情与症状存在很大差异，同时往往还合并细菌感染、气胸、糖尿病、艾滋病等疾病，而我国相关的临床研究起步时间较晚。」李国保教授认为，国内尚缺乏较大规模的多中心临床试验，这很大程度上减弱了可靠数据作为支撑。

于是，专家组除了从现有的大数据、基础上找到了部分可靠推荐，还组织全国范围内 30 余名来自结核病专科医院、地区治疗中心的结核、感染、呼吸以及重症医学等领域的专家进行了深度调查与研讨，总结出急需解决的 10 个临床问题并深入研究，根据使用牛津大学循证医学中心制订的证据分级和推荐强度标准进行证据评估。

在最终发布的《指南》中，专家组对成人重症肺结核的定义为：

发生在肺组织、气管、支气管和胸膜的活动性结核病变，出现严重低氧血症或急性呼吸衰竭需要通气支持，或者出现低血压、休克等循环衰竭表现和其他器官功能障碍者（5，D）。

此外，专家组对于成人重症肺结核的症状、体征、影像学检查方法、诊断标准以及营养状况评估等方面均进行了不同强度的推荐，以供国内各级医疗机构的结核科、感染科、急诊科、呼吸与危重症医学科、感染 ICU 等涉及重症肺结核诊疗的专业人员使用。

本次指南的发布，会对成人重症肺结核的临床诊疗与研究产生哪些积极影响？

首席临床专家 李国保：统一的标准可以有效促进与规范全国范围内后续的临床诊疗，减少医生在重症肺结核诊断上的主观性差异，让患者的诊断和治疗更加精确。

其次，统一的诊疗规范可以显著提高临床上的诊断效率，避免患者的误诊或延误，改善患者的远期预后。重症肺结核与其他类型的疾病有所不同，如果早期的准确识别或诊疗或不及时，患者即使获得临床意义上的有效治疗，在出院后带着一个功能损毁的肺，远期生活质量也较差。

统一的诊断和治疗标准也有利于下一步的临床研究，各个有条件的医院在开展关于该疾病的多中心临床对照研究时可以有所参考，从而进一步促进我国重症肺结核的诊疗水平提升。

专家组在指南中提到，在指南制订过程中发现当前已有研究结果与临床需求仍有差距，主要在哪些方面？

专家组成员 柯学：从前期的相关研究调查以及本次《指南》的制定来看，最困难的依旧是证据等级的问题。由于缺少大样本、多中心的临床研究数据，现有的大部分研究证据等级较低，甚至某些已有的研究结论还互相矛盾。

巧妇难为无米之炊，但临床「燃眉之急」急需解决。所以团队基于事实，先将「疾病的定义和诊断」这一步基础打好，并根据牛津分级对于不同的临床问题进行了不同等级的推荐。因此，本次推出的《指南》后续还有很大的改进和更新的空间。

专家组在该疾病领域后续的工作重点？

专家组成员 柯学：定义和诊断标准出台后，专家组后续计划联合全国各个省市的结核病专科医院、治疗中心开展大样本、多中心临床随机对照研究，对感染性指标、诊断标志物、营养学指标等进行研究和探索，一方面加强现有的定义与诊断等级，另一方面对于治疗以及预后提出新的推荐意见、做出《指南》整体的完善和更新。

首席临床专家 李国保：在国内，肺结核的患者数量庞大，但各研究团队暂时缺乏临床研究以及多团队协作的意识、常常「各自为战」；此次《指南》的提出是一个很好的契机，我们希望能够把全国的相关专家尽可能的整合起来、共同合作，促进我们结核病、尤其是重症结核病的诊治水平的提升。

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