处方减肥药13年在美首次获批

■减肥产品在全球市场潜力巨大■供图/CFP（1 ／2张）

　　昨天，美国食品药品管理局（FDA）给罗卡西林发放了最近十三年来唯一一张处方减肥药许可证。借助减肥概念，罗卡西林的研发公司Arena股价一年上涨接近十倍。

　　■股价上涨10倍

　　受到这一利好消息的影响，罗卡西林的研发公司Arena在纳斯达克(微博)上市的股票大涨，全天上涨至11.39美元，上涨了28.7%。如果把时间放长，Arena公司股价从1.23美元起步一路上扬，一年之间已经上涨了接近10倍。

　　■副作用也不可小视

　　一个月之前，FDA的专家资讯委员会就给了罗卡西林通行证。整体来说，罗卡西林能够上市也实属不易。早在2010年，美国内分泌与代谢药物咨询委员会基于白鼠实验结果，认为该药可能引发乳癌肿瘤，曾建议FDA拒绝核准该药。

　　Arena此后四处游说，不断补充资料，最终获得了通行证。临床试验证明，其平均一年能使体重减轻3%至3.7%，销售对象限定在体格指数（BMI）在27以上的超级肥胖者。但副作用也不可小视，试验对象服用10毫克剂量后，最普遍的副作用是头痛、晕眩、恶心、疲劳与口干。

　　■减肥药利润可观

　　罗卡西林上市能够引起广泛关注，最重要的是这是最近十几年来唯一一个获得批文的处方减肥药。

　　1999年，罗氏减肥药赛尼可（Xenical）上市，自此之后，虽然多家公司接连申请批文，但FDA始终没有放行。主要原因是FDA认为该板块药物风险太大。

　　从药理来看，罗卡西林作用于大脑受体，达到控制食欲的效果。从FDA专家委员会的结论来看，罗卡西林的疗效温和，但可能增加患心脏病风险。

　　“处方药一旦获得批文，它的生产成本大多都可以忽略不计，在专利保护期内，一般利润率都是百分之几百。”公共健康专家王永刚告诉记者。

　　延伸阅读

　　中国市场尚无法购买

　　根据Arena的安排，新药将通过自己在瑞士的工厂生产。王永刚告诉记者，目前阶段中国消费者还不能买到相关产品。罗卡西林需要在中国获得药品批文才能上市，但由于FDA执行标准较高，此类型药品一般会更容易获得我国的批文。

　　但这些处方减肥药还要面临各种类型的非处方减肥药、保健品的竞争。“从商业角度来说，处方药需要医生开具处方才能获取，并且不能进行大规模商业广告宣传，这一点上竞争力不如非处方减肥药。”王永刚表示。

　　■文/本报记者 范辉

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