倒计时5天！新版化妆品不良反应监测系统即将上线

文/日化砖家

近日，国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号）。

这一举措是为加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版国家化妆品不良反应监测系统将于2022年10月1日起上线运行。

化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。而化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

2022年8月15日，“武汉市场监管”公众号发布的2021年药械妆不良反应监测年度报告显示，2021年全年武汉共收集化妆品不良反应报告1576份，每百万人口报告数达到141份，报告数较2020年上升68.92%。

上报化妆品不良反应的目的是为了早发现早报告早评价早控制有效监测监督化妆品的质量，保证消费者的利益，提升化妆品的安全质量做好强化责任意识。

国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应：消费者可登录不良反应监测系统的账号提交至国家不良反应监测系统；向经销商或注册人备案人反馈，由经销商或注册人备案人提交报告；向药品监督部门报告。

2021年1月1日发布的《化妆品监督管理条例》实施后，国家化妆品不良反应监测制度首次明确确立。

而早在2022年2月，为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》。

这是我国首个关于化妆品不良反应监测的规范性文件，为我国化妆品不良反应监测提供工作依据、指明方向。

此外，开展化妆品不良反应监测的工作中，医疗机构要发挥化妆品不良反应监测工作中不可替代的作用。认真履行监测责任，依法开展监测。

2022年8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。

此外，从各地发布的化妆品不良反应监测年度报告了解到，网购的化妆品引起的不良反应报告上升明显，建议加大电子商务平台的监管力度。

对此，《化妆品不良反应监测管理办法》中规定：化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

随着化妆品引起的不良反应数量逐年增加，近年来，化妆品不良反应越来越受到人们关注，尤其是不断上演的在化妆品中发现违禁物风波，化妆品不良反应检测发挥着越来越重要的作用。因此，加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康。

距离新版国家化妆品不良反应检测系统上线还有5天，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。

暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。

数据显示，2020年，中国化妆品市场规模达5199亿元，预计2022年中国化妆品市场规模将达6171亿元。化妆品不良反应监测工作开展有助于进一步指导消费者正确选择和使用化妆品，保障消费者用妆安全。

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