药品不良反应监测方法

监测方法

1. 自发呈报系统

2. 重点医院监测

3. 重点药物监测

4. 速报制度

5. 记录联结

6. 队列研究

7. 病例对照研究

1.自发呈报系统

由国家或地区设立专门的药物不良反应监察中心，负责收集、整理、分析由医疗机构和药品的生产与经营企业自发呈报的药物不良反应报告，并反馈相关信息。优点是简单易行、监测覆盖面大，不足之处在于有漏报现象。 如：美国FDA，英国 "黄卡系统”，澳大利亚 "蓝卡系统”，“WHO药物不良反应上报系统”。

2.重点医院监测

重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

3.重点药物监测

重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

4.速报制度

许多国家要求制药企业对其产品有关的药物不良反应作出“迅速报告”。

5.记录联结

通过一种独特方式把分散在不同数据里的相关信息（如出生、婚姻、住院史等）联结起来，以发现与药物有关的不良事件的方法。

优点：记录联结可以监测大量人群，可以计算不良反应发生率，避免回忆或访视时的主观偏差。

缺点：需建立专门系统，费用昂贵。

6.队列研究

将人群按是否使用某药物分为暴露组与非暴露组，然后对两组人群都同样地追踪随访一定时期，观察在这一时期内两药物不良事件的发生率，从而验证因果关系的假设。

优点：①可收集到所有的资料

②病人随访可持续进行

③可估计相对和绝对危险度

④假设可产生，亦可得到检验。

缺点：①资料可能偏

②易遗漏

③假若不良反应发生率低时，为获得统计学检验病例数，就要扩大对象人群或延长时间有难度。

④费用高。

7.病例对照研究

通过调查一组发生了某种药物不良事件的人群（病例）和一组未发生该药物不良事件的人群（对照），了解过去有无使用过（或暴露于）某一可疑药物的历史，然后比较两组暴露于该药物的百分比（暴露比），以验证该药物与这种药物不良事件间的因果关系。

在ADR中，拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。然后进行统计学处理，说明两组差异是否有显著性意义。本研究关键在于进行病例对照研究时，要有很好的设计和正确解释，以下几方面应加以注意：

(1)正确选定研究因素。调查是否成功，在于是否把真正病因包括进来，所以尽可能对所起作用因素多选几个。

(2)病例选择。诊断必须准确无误

(3)对照组的选择。常用配对法选择对照组，要考虑到均衡性，如年龄、性别、职业、习惯等一致性。

(4)资料收集。①直接索取，通过谈话，通讯手段直接对研究对象索得，②各种记录（病史卡，死亡登记）的利用。③计算机数据库的利用。来获得所需资料。

(5)资料进行相关检验

a/a+c与 b/b+d比较 p<0 .05药物与疾病相关

a/a+b与 c/c+d比较 以推论相对危险性。

(6)结果的解释。以下情况存在、因果关系基本可以确定 ①相对危险性大。②不同研究有相同发现。③有量效或时效关系。④与实验研究法一致。

西安交通大学第一附属医院药品不良反应监测工作的开展

1门诊药房和住院药房开展ADR监察工作

门诊药房和住院药房工作中经常遇到各种原因导致病人退药，因此门诊药房和住院药房分别由一名专人负责ADR，抓住退药环节，详细询问病情，认真填写ADR报表，及时进行因果关系评价分析，总结造成不良反应的原因，为临床更换药品提出建议。同时告诫患者今后用药应注意的问题，最后将不良反应信息综合评价后反馈给临床医生，避免药物负性事件的再次发生。抓住门诊和住院药房退药环节，开展ADR监察工作。

2密切与个别科室联系，争取支持与配合

当患者发生不良反应后，就医率最高的是皮肤科，而发现ADR最早的当属急诊注射室。我院皮肤科和急诊属于一个科室，由一名联络员专门负责ADR，药剂科人员要经常深入此科室宣传ADR监察工作的重要性及有关知识，增强监察意识。

3病区开展ADR监察工作

各病区由住院总和护士长负责相应病区的ADR监察工作。主要负责收集、了解核实本科室所发生的不良反应、督促、检查和落实报告表的填报。对于较严重的不良反应，尽快向院ADR监察小组报告，及时采取措施处理。各病区的联络员在医院ADR监察体系应充分发挥上传下达的桥梁作用。加强不良反应监测的宣传，使病区的医生和护士都要重视药品不良反应监测。发生不良反应后及时填写不良反应报表，按报告流程上报。

4临床药师要加强ADR监察

临床药师下临床协助临床医生给病人用药的过程中，要密切观察病人用药情况，若出现不良反应，同临床医生分析不良反应发生原因，采取相应的措施处理，立即填写不良反应表并上报。

5一般监察与专题调研相结合，定时召开ADR评价

在按正常程序开展监察工作的同时，对不良反应发生率较高的药物如抗生素，临床科室联络员开展ADR监察交流会；对于典型的药品不良反应应抽查病理并在临床药师会中进行讨论。

6开展用药咨询工作，杜绝不良反应重复发生。

目前药品名称混乱，一药多名的现象十分普遍。不仅给临床用药带来不便，同时也给病人带来不必要的健康损害。如本小组收集的不良反应表中曾出现同时应用西普乐（环丙沙星）和诺佳（依诺沙星）引起全身皮疹，两药同属于喹诺酮类药物。

7 总结药品不良反应报告表

每月月末从门诊药房、住院药房、各病区收集的药品不良反应报告表进行总结，并在临床药师会上进行讨论；每个季度末由“医院药事管理委员会与药物治疗委员会”讨论并在药剂科网站和医院网站公告；最后上报陕西省药品不良反应监测中心。

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