不良反应/事件

　　药械化不良反应报告是发现上市后药品、医疗器械、化妆品安全问题的重要手段，事关广大公众切身利益。为落实落细斗门区药械化不良反应（事件）监测工作，进一步提升监测工作能力水平，斗门区市场监督管理局采取“五个强化”扎实推进药械化不良反应（事件）监测工作，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

　　一、强化部门协作配合，细化分解工作目标。加强与卫生健康部门的沟通联系，了解掌握辖区医疗机构数量、类别等实际情况，结合往年监测上报数量和质量，合理分解2023年斗门区药械化不良反应/事件监测工作目标，明确我区上报责任主体及上报要求，对全年上报工作任务进行安排部署，要求各医疗机构、药械化生产经营企业高度重视不良反应监测上报工作，积极主动作为，确保高质量完成年度不良反应/事件监测工作目标。

　　二、强化现场督导检查，压紧压实主体责任。紧紧围绕监测工作管理制度的建立和与不良反应报告执行情况，结合日常检查对我区药械化生产经营企业和医疗机构监测工作开展落实情况进行督导，积极督促各方责任主体认真履行不良反应监测义务，并要求其结合实际制定并不断完善不良反应监测网络体系和工作流程，建立监测工作的长效机制，确保实现日常工作有人抓、发现问题有人报、收到报告有人管的良好工作局面。

　　三、强化业务培训指导，提升监测能力水平。组织召开了全区不良反应监测工作培训会议，监管人员、各单位监测工作相关负责人员共80余人参加培训。培训以实践经验分享、法律法规宣贯、操作流程讲解、疑难问题解答等内容引导参会人员从细从实做好不良反应监测工作，加深监测上报人员与监管人员对各自职责的理解把握，进一步提升上报人员监测业务能力水平，对增加上报数量、提高报告质量、健全体系建设起到积极促进作用。

　　四、强化定期评比通报，助推工作提质增效。联合卫生健康部门建立不良反应监测工作定期通报制度，按照“一季度一通报”统计分析监测上报数据，及时提醒监测报告单位积极采取措施确保监测工作有序开展，每年对药械化妆品不良反应监测工作贡献突出的单位和个人予以通报表扬，鼓励医疗机构将药械化不良反应监测工作纳入单位年度考核范围或设立相应的奖惩制度，进一步增强报告人员的工作主动性、有效性和责任感。

　　五、强化普法宣传力度，营造良好共治氛围。以“3·15消费者权益日”“5·25爱肤日”等宣传活动为契机，广泛宣传科普药械化不良反应及安全用药用械用妆知识，提醒群众出现不良反应及时去医院就诊并积极配合做好不良反应上报工作，进一步提升公众对不良反应的知晓率。坚持“宣检结合”，走进辖区药械化生产经营企业及医疗机构，强化从业人员对不良反应辨识能力及主动上报意识，营造全民关心、支持和参与药械化安全社会共治的良好氛围。

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