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每日医刻｜中生制药“双押”减肥药；九芝堂通用型干细胞制剂获批临床

来源：泰然健康网时间：2024年12月06日 15:18

每日医刻

1 国家卫健委办公厅发布《关于公开征集2024年度卫生健康标准立项建议的通知》

6月13日，国家卫生健康委办公厅发布《关于公开征集2024年度卫生健康标准立项建议的通知》，以充分发挥标准化在助力卫生健康事业发展中的基础性、引领性作用，进一步加强卫生健康标准化建设。《通知》提出重点范围包括：（一）公共卫生服务相关标准：爱国卫生运动，健康促进，重大慢性病健康管理，营养，心理健康和精神卫生，放射卫生等；（二）医疗卫生服务相关标准：优质医疗资源扩容和区域均衡布局，基层医疗卫生服务和健康管理，医疗卫生机构高质量发展，医疗应急救治，分级诊疗等。2024年度卫生健康标准立项建议征集截止日期为2023年7月20日。

2 阿斯利康capivasertib联合Faslodex的新药申请获FDA受理和授予优先审评资格

6月12日，阿斯利康宣布FDA已受理该公司first-in-class AKT抑制剂capivasertib联合Faslodex（氟维司群）的新药申请（NDA）同时被授予了优先审评资格，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。FDA将在2023年第四季度做出审评决定。这也意味着AKT靶点在经历了40多年的艰难探索后终于迎来曙光。该项NDA也正在接受Orbis项目的审查，该项目是FDA的一项倡议，旨在为参与的国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供框架，以加快药物在全球的审批。

3 中生制药“双押”减肥药

6月13日，中生制药宣布，已与鸿运华宁达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106。根据协议，鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，而中生制药则将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。

公开资料显示，GMA106是一款GIPR拮抗/ GLP-1R激活剂，为鸿运华宁利用专有平台定向设计的第二代肥胖症药物，可在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R，通过多通路协同降低体内脂肪蓄积与胰岛素抵抗，达到较好的减重效果。相较于单GLP-1R激动剂，双靶点药物GMA106通过多通路协同达到比更好的减肥效果，降低单位体重脂肪含量的同时，不降低肌肉含量。

4 百济神州HPK1小分子抑制剂BGB-A425注射液获批临床

6月13日，据CDE官网，百济神州HPK1小分子抑制剂BGB-A425注射液获批临床，拟用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。

5 九芝堂通用型干细胞制剂获批临床

6月12日，九芝堂宣布，通用型干细胞制剂人骨髓间充质干细胞注射液获批临床，拟用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症。

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