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臻和科技新品畅微博上市可检测结直肠癌根治术后复发

来源：泰然健康网时间：2024年12月06日 21:17

凯风创投天使轮独家投资企业臻和科技基于MinerVa平台打造的一款Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌根治术后分子残留病灶（MRD）检测产品于近日上市，该产品可全面追踪肿瘤组织热点基因，以及第二原发和肿瘤进化信息，已获得国家专利保护。

结直肠癌现状
近年来，随着人们生活饮食习惯的改变，高脂高蛋白的摄入量增加，结直肠癌的发病率不断攀升。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，世界范围内，结直肠癌成为仅次于乳腺癌、肺癌的第三大常见癌症。仅2020年，中国就有55.5万人新患结直肠癌，占国内新确诊癌症人数的12.2%，即不到8位患者中就有1位是结直肠癌。
尽管随着肿瘤早期筛查以及靶向、免疫治疗等多模式治疗的推进，肿瘤诊疗取得了重大进展；但结直肠癌的总体治愈率和生存率仍然较低，较高的复发率严重影响了结直肠癌患者的生存。

分子残留病灶（MRD）
分子残留病灶（Molecular Residual Disease, MRD）是早中期结直肠癌患者术后复发和转移的重要原因，传统影像学或实验学方法无法发现，但通过液体活检可以发现的分子异常，对其监测具有重要的临床意义。相比于其他癌种，目前，结直肠癌MRD的研发走在实体瘤前列。

循环肿瘤DNA（ctDNA）是癌组织经历凋亡、坏死或分泌释放到血液的基因片段，携带了癌组织特定的基因组异常信息（突变、染色体重排和拷贝数异常）和表观遗传异常信息（甲基化、核小体印记），是理想的MRD检测的生物标志物；且基于ctDNA指导的MRD评估已被写入2021年结肠癌NCCN.V2版指南及2020年NCI（美国国家癌症研究所）结直肠工作组白皮书中，其术后复发风险评估价值获得认可。

2020NCI结直肠工作组白皮书：基于ctDNA的MRD

2021NCCN结肠癌诊疗指南：术后ctDNA是Ⅰ-Ⅲ期结肠癌复发风险升高标志物

针对ctDNA检测对敏感性和特异度的挑战，臻和从深度、广度、洁净度多维度考虑，设计了专属检测平台——MRD-MinerVa。畅微博™是臻和基于MinerVa平台打造的一款Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌根治术后分子残留病灶（MRD）检测产品。

关于 MinerVa平台
MinerVa采用769基因panel（产品：百适博®），广泛覆盖驱动突变、克隆性突变和搭车突变等多种突变类型，并采用差异权重的panel设计，加倍覆盖肠癌热点区域检测深度（≥30000X），提供MRD检测灵敏性保障。臻和大数据中心拥有大样本的阴性血浆基线背噪库，通过位点轴与片段轴多维噪音特征分析建模，采用创新的多变异联合置信概率分析，保障MRD检测的特异性。分析性能验证MinerVa平台具有超高灵敏度和超强的特异性。

畅微博™产品优势
1.全面追踪肿瘤组织热点基因，可追踪第二原发和肿瘤进化信息

2.畅微博：最低检出限0.007%，特异性99.5%~99.9%

3.Minerva专设平台，创新算法
利用创新的多变异联合置信概率分析算法进行MRD阳性值判断，并获得国家专利保护。

凯风坚信，随着臻和科技在肿瘤临床诊断和治疗领域长期耕耘和持续创新，将源源不断地为肿瘤诊疗领域企业、医生和患者提供最专业的精准诊疗信息及选项，最终为肿瘤患者诊疗全流程提供更好的疗效及卫生经济价值。

关于臻和
臻和科技于2014年在北京成立，总部位于江苏省无锡市，在北京、上海、武汉、泰州等地拥有面积超过9000㎡的运营设施，包括已获得美国CAP认证并获得无锡市卫健委颁布医疗机构执业许可证的精准医学检验实验室、肿瘤精准诊疗大数据中心、符合医疗器械生产质量管理规范要求标准的体外诊断试剂生产基地。目前，臻和科技在全国28个省份设置了区域销售和服务分支机构，覆盖全国500多家重要三甲医院，同时与超过20家国内外知名药企开展合作项目。

作为拥有政府临床检验中心颁布的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书，并正式许可开展“肿瘤相关基因项目(常规ARMS法和NGS法)”的国家高新技术企业，臻和科技以二代测序技术和生物信息学为核心，致力于为肿瘤诊疗领域企业、医生和患者提供最专业的精准诊断，成为癌症诊疗过程中值得信赖的决策伙伴，最终通过应用基于基因检测和真实世界的临床数据连接药企、医生和患者，实现“坚持科技突破和应用转化，成就医学进化和健康未来”的企业愿景。
公司自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”已经获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证(国械注准20213400151)。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。

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