《卫生经济研究》：政府在药品价格形成机制中的价值选择及路径优化研究

药品作为重要的医疗资源，其价格和政策的变革与走向一直受到广泛关注。药品研发生产企业的行为会紧密围绕其追求利润的内在动机展开，而药品的准公共产品性质对药品价格又有着基本诉求。这意味着政府必须在药品研发生产企业与药品消费者之间找到利益平衡点，从而构建有效的药品价格形成机制。

Part 1.

政府干预药品价格形成的必要性

1.1 药品具有准公共产品属性

根据萨缪尔森在《公共支出的纯理论》中的定义，公共产品具有效用不可分割性、消费非竞争性和受益非排他性等基本特点。私人产品则具有排他性、可分性和敌对性。药品作为一种特殊商品，关系民生福祉和生命健康，其供给和价格与社会福利密切相关。由于药品不具备受益的非排他性但满足消费的非竞争性，因此介于公共产品和私人产品之间，属于准公共产品。准公共产品的有限非排他性或非竞争性，决定了其研发、生产、供应及价格形成都应由政府和市场共同分担。这就在保障药品质量、维系药企创新动力的基础上，对公众合理的价格诉求，以及药品可获得性和可负担性之间的动态平衡提出了更高的要求。

1.2 药品的需求价格弹性较低

价格弹性是指供给量和需求量对价格变动的敏感程度，即价格变动引起的相应供求变动率。在需求具备弹性的情况下，价格降低会激发购买欲从而在价格杠杆作用下提升购买数量。而药品相较于其他商品而言，需求价格弹性较低。当某药品价格上升，出于药品消费的及时性、不可预见性和实际治疗需要，需求并不会大幅减少，即药品需求的变动幅度小于价格变动幅度。因此，对此类低需求价格弹性的商品，其价格的形成需要政府的有效介入。

Part 2.

药品价格形成过程中的现实困境

2.1 市场机制与药品特殊性之间的矛盾

自2016年我国取消除麻醉药品和第一类精神药品外的药品政府定价后，绝大部分药品价格由市场竞争机制形成。一方面，药品价格放归市场，符合社会主义市场经济体制改革的潮流，使市场竞争机制能够在医药领域释放更大活力，使供求关系和市场经济规律能够更加高效地调节药品价格。另一方面，药品作为准公共产品的属性不容忽视，信息不对称、市场竞争不充分和垄断等原因会在一定程度上导致市场失灵。虽然取消药品政府定价在一定程度上减少了对市场活力的束缚，但政府管制的退出并不等同于放任药品市场自由发展，政府需通过行政或法律手段对药品价格形成进行干预，找到药品价格动态平衡的着力点，缓解药品研发生产企业与消费者之间的利益冲突。

2.2 药品可得性与可支付性无法达成动态平衡

药品可及性问题始终与公共健康福利紧密相关，包含了药品的可获得性和可支付性两个方面。在可支付性问题得到解决前，更为迫切的是如何保障药品的可获得性。在传统药品专利保护的基础之上，随着医药领域的商标权、著作权、商业秘密保护和药品试验数据保护制度等新型知识产权形式的引入，医药知识产权在激励医药领域创新、增加药品可获得性中发挥越来越重要的作用。2014—2021年期间，批准的新药临床与药物专利授权（有效）总体呈现出间断式增长的趋势，尤其是2021年的药物专利授权数量已突破10000件（见图1）。可见，随着近几年国内医药知识产权保护模式的不断完善，药品研发与创新的氛围呈现出积极的态势。

相对于其他产业而言，知识产权保护在医药产业上的敏感性是最强的，不仅在于它控制了医药技术的使用及其衍生的益处，更在于医药领域的科技进步对人类生命质量的巨大影响。以药品专利权为例，从取得专利权到实施专利权，始终伴随着私利与公利、可得性与可支付性此消彼长的微妙关系，专利药品持有人所获得的独占权可以从源头上控制药品的生产和销售。然而在商业利益的驱使下，独占权极易异化为威胁公共健康的危险筹码，导致某些药品在一定期限内形成垄断，或特殊药品断销，可支付性大大降低。

以艾伯维的专利药阿达木单抗（修美乐）为例，这是第一个全人源的IgG1治疗性单克隆抗体，2002年被美国食品药品监督管理局批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2010年首次获批进入中国市场，目前获批的适应症有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。在国内上市后，修美乐注射液的价格在2018年以前一度达到7641元/支(40mg/0.8ml)，以两支一个疗程的用量来看，患者每年需要花费10万~20万元，显然已超出绝大多数患者的可负担范围。虽然知识产权制度的初衷是在保护知识创造者利益的基础上鼓励技术创新和技术转移，而事实却因其所致的药品高价限制了低收入人群对药品的获取。药品可获得性与可支付性之间无法达成动态平衡，也间接加剧了药品价格壁垒的形成。

2.3 信息不对称市场中药企逐利性激化

根据信息不对称理论，在市场经济活动中信息优势方通常会选择性披露有利于自己的信息，并从交易中获利。医药行业信息不对称现象更为突出。当政府试图通过行政或法律手段对药品的价格形成进行干预时，这种信息不对称现象还可延伸到政府、药企、医药市场和普通消费者之间。只要存在信息不对称，那么道德风险就不可避免。如果没有合适的动态应变机制、激励机制或牵制手段，在市场机制下，药企在面临风险或利益受损时很可能做出利己的止损行为，从而激化药品的商品属性。根据地方医保局的统计，在多批药品撤网名单中，药企利润无法回流是主要的撤网原因。药企的趋利性使药品在信息不对称的市场中随时面临其准公共产品性质被商品属性所覆盖的窘境。

2.4 药品价值凌驾于医疗服务价值之上，药价降速缓慢

医务人员专业知识的获取与专业技能的培养是建立在前期付出了极大的时间成本和物力成本之上的，但在医疗实践中，体现医务人员专业知识和技能的医疗服务价值常常被低估，极易被药品和医疗仪器的价值取代。原因之一就是，业务收入成为医院之间业绩竞争的“底牌”，当医疗服务价格和接诊人数较为稳定时，这种竞争的可操作性空间往往会转向药品价格和检查费用。因此，即使药品带量采购和国家医保药品谈判等普惠措施“多管齐下”，药价的降速仍较缓慢，药占比仍显著高于OCED国家的平均水平，一些短缺药或急抢救药甚至出现翻倍溢价现象。

Part 3.

政府在药品价格形成中的价值选择

药品研发生产企业的根本动机是追求利润，要推动企业持续创新、研发、生产高质量药品，必须让企业感受到市场“有利可图”。然而，药品价格完全放开无疑会导致价格飞涨，而药品价格过度压制又会使企业失去创新动力，影响长远的民生健康福祉。通俗而言，企业需要一个激励机制（主要指利润空间）去维持研发和生产，而公众的诉求是价格合理、质量保障的药品，如何在两者之间找到平衡，是政府面临的价值选择难题。

3.1 效率与公平的价值权衡

药品作为一种资源，是广义资源在卫生领域的具像化。出于药品的准公共产品属性和社会福利性，其分配的理想价值选择应平衡经济效率和社会公平，即兼顾效率与公平。然而，医药市场属于不完备市场，极易出现市场局部失灵；而政府调控方面，政策往往无法及时与快速变化的现实情况有效接轨，从而出现政府失灵，效率与公平难以达成共生状态。

有学者认为，卫生资源配置的优先次序应在重视效率的基础上考虑公平性。在保护知识产权过程中不可避免会产生社会成本，这种成本由整个社会和公众分担，并以公众部分自由的牺牲来换取对发明人创新的激励，“效率优先”原则在这一过程中得以体现。然而药品知识产权保护是以垄断为手段使药品价格上升的静态效应为代价去刺激技术进步，进而改善药品产出的动态效应，极易导致某些疾病无法找到高性价比的可替代药物，部分患者的健康权和生命权无法得到充分保障，公平性在效率优先视角下被弱化。不同专业领域对效率与公平的争议，使政府不得不正视药品价格形成的价值权衡。“效率”对药品可获得性的益处及“公平”对药品可支付性的补偿，都是药品价格形成机制中不可或缺的考虑因素。而医疗保险制度、基本药物制度、带量采购政策、国家医保药品谈判等政策则以公众福利为核心视角，一定程度上填补了药品知识产权保护所带来的公平性补偿问题。另外，知识产权保护涉及的Bolar例外、强制许可、平行进口等措施，更是以行政手段引入仿制药竞争，对解决发展中国家公共健康问题的意义非凡，也在一定程度上映射出政府在药品价格形成中由“效率优先”逐步向“公平与效率兼顾”的价值选择过渡。

3.2 私人利益与公共利益的价值博弈

从私人利益和公共利益的角度，药品知识产权在我国属于私权保护范畴，然而这种私权保护需要与公共利益进行权衡。利益主体多元化使政策、制度、法律价值存在更为复杂的内在冲突，更多的公共福利和更高的投资回报率之间的矛盾映射了消费者和创造者之间的利益博弈。药品知识产权作为一种垄断性权利，无疑会导致大部分消费者获取药品的权利被限制。当消费者无法承受药品垄断所致的高价负担时，过于强调知识产权保护反而会威胁基本人权。政府在激发药企创新活力的同时，应以维护人的生命价值、提升人的生命质量和优化生命活动品质作为衡量标准，全面评估制度、政策和法律的可行性。

在医药产业与公共健康紧密相关及知识产权制度不断演变的背景下，医药知识产权被赋予了更多为国家产业政策服务的责任，职能重心也逐步倾向于维护市场秩序与公共利益。因此，公权化的趋势在私权公益化和部分公权意志融入后日益明显，知识产权的限制便是公权对私权干预的体现，行政管理职能也在知识产权的确认保护及权利行使过程中得到跟随，公权正在逐步对私权进行渗透。

3.3 对弱势群体优先关切的价值选择

以Ezekiel J.Emanuel等为代表的学者曾提出医疗资源分配的伦理价值框架，药品作为重要的医疗资源，药品资源的分配应在这一价值框架内予以衡量，确立符合伦理要求且行之有效的分配方案。这一伦理框架强调了四个基本价值——最大化稀缺资源的效用、平等待人、工具价值的提升和奖励、优先关切境况最差者，因其明确的价值排序和优先性原则，一度成为争议的焦点。鉴于我国“仿制药为主、创新力不强、原始性创新匮乏”和人群收入差距悬殊导致健康水平与药品可及性差异，结合因病致贫、因病返贫暂未彻底根除的实际，政策红利所带来的综合效果蕴含着向仿制药企业与普通消费者倾斜的价值取向。在原研药企、仿制药企和普通消费者的利益博弈中，仿制药企业与普通消费者明显处于相对弱势，而经济状况和健康水平较差的消费者更处于这场博弈的底层，对药品市场的价格变动毫无还手之力，此时，政策兜底以及对基本用药的保障显得尤为重要。

目前，政府通过基本医疗保险制度、基本药物制度和药品带量采购政策等，对药品价格形成过程进行干预。然而，衡量一个谈判成功与否的标志并不完全取决于最终敲定的“底价”，医保基金可否承受、药品研发生产主体可否接受与药品可及性是否最优同样重要。此外，“国谈”和“集采”药品价格的大幅降低是否会影响药品质量以及企业研发和生产的积极性，也需要进一步考虑。企业的社会责任与政府干预一样都应成为公共利益实现的要素，二者缺一不可，过度强调任何一方都不利于维护企业研发和创新的积极性，并最终影响长远的社会福祉。因此，政府如何在药品价格机制形成过程中找到价值平衡点，依旧任重而道远。

Part 4.

规范药品成本测算及同类药品价格管理

4.1 规范药品成本测算及同类药品价格管理

药品价格形成机制的核心必然建立在研发生产过程中投入的成本之上，那么政府对药品价格形成的干预也应围绕真实的研发生产成本展开，而药品成本的测算与同类药品价格的管理都离不开真实世界的数据支撑与科学测算方法的运用。针对成本构成较复杂的高价值专利药或罕见病用药，真实世界数据的有效挖掘与利用可以提供药物有效性、安全性等信息，在此基础上邀请药物经济学专家评估药品价值，结合药品历史价格完成成本测算，由此作为“国谈”和“集采”药品的价格形成依据。我国目前的药品价格联动大多以省内企业产品的全国最低价方式形成挂网价，仅局限于企业内部的同一药品，对省际之间或其他企业的药品尚未形成比价关系的管理，极易造成同类药品价格差距过大，从而导致低价企业退出市场，药品价格被动提高。因此，在科学测算药品成本的基础上，对同通用名或同疗效的同类药品，应加强其比价关系的管理，最大程度减少同类药品价格差距过大的现象。

4.2 推进知识产权相关配套制度之间的衔接

行政手段和法律手段是政府在履职过程、资源分配、宏观调控中常用的手段，行政手段的价值取向强调效率，法律手段的价值取向强调公平，因而公平与效率、可获得性和可支付性的整合往往需要行政与司法之间形成有效链接。任何对药品价格的简单压制都将与保证高品质药品进入市场的目的相悖，且极有可能直接扼杀药品研发、制造的创新动力。故政府在以公共利益的最优实现为长远目标的动机下，必须正视价格形成规律的底层逻辑，以利益补偿和财政支撑激励药品研发生产。而药品知识产权保护是以对超额利润的期待为主要手段，在此逻辑下，社会净损失将不可避免。因此，在知识产权的保护性制度发挥作用的前提下，相关的配套性法律和政策也必不可少，主要包括两类：一是以税收优惠、研发资助奖励等政府主导的激励机制，解决药品可得性问题；二是健全全民医保体系，以转移支付的方式支撑原研药开发，在充实医保统筹基金的基础上科学管理，将更多的专利药品纳入医保目录，通过提高报销比例的方式予以补偿，解决药品可支付性问题。

一项有效的制度设计并不能只聚焦于创新者的利润回报，如何避免研发成本高企并极力降低社会净损失应同样被重视，以体现科学竞争与适度垄断的有效平衡。将企业的社会责任“软法化”是一种新的解决思路，主要包括两种形式：一是以奖励性法律规范的软法责任为主，聚焦于药企的药品定价行为，将税收优惠和市场专有权保护的优先权给予开发罕见病药品或短缺药品的制药企业；二是以义务性法律规范中的软法责任为主，即否定性法律后果的淡化，一定程度的倡导性效果将会得到体现。

4.3 建立多元主体协同机制及信息反馈渠道

构建“政府-企业-公众”多元主体协同决策模式，并适当引入多中心治理理论，尝试将药品价格形成向社区模式转化，形成由价格主管部门、药品研发生产企业、医保机构、卫生部门等多元化主体构成的药品价格形成机制的整合体，弱化专业知识壁垒带来的信息不对称性。同时，以积极去行政化的方式将“国谈”和“集采”的职能逐步向医保部门转移，政府负责药品价格监测与药品质量监管，避免决策的主观价值偏向性。一方面，医保部门接手药价谈判可以使药品价格形成机制在符合医保实际支付能力的基础上更符合市场的价格调控模式；另一方面，政府从议价者角色向监管者角色转变，使药品议价权回归买卖双方，有利于切实保护买卖双方的合理利益诉求。药品价格机制的完善需要通过多方的沟通与协调，在此过程中，医疗机构、患者、行业协会的参与作用也应被重视。除此之外，积极利用和完善互联网平台，建立以社会公众为主体的信息反馈渠道，发挥社会公众对药品价格管理的参与和监督作用。需要注意的是，承认多元主体并不意味着将药品价格形成的决定权交由“民意”一锤定音，尤其是容易引发社会关注的特殊议题，绝不能被社会舆论所裹挟，涉及科学证据回答的特定问题必须交由科学证据来解答，社会舆论绝不能凌驾于科学权威的价值之上。

4.4 加强决策过程的专业价值整合与医疗服务价值的引导

确保达成各方利益的相对平衡，必须加强政府决策过程的专业价值整合，夯实公共管理学、公共政策学、卫生经济学、医药知识产权等领域的专业基础，让专业的人做专业的事，有效平衡科技创新过程的“专业价值”与药品创新成果的“公共价值”的关系，实现政府行为价值倾向的科学化与民主化的有机统一。政府的价值选择过程必须充分体现对“专业价值”的重视，克服“外行”对药品价格形成的模糊理解而产生实践失灵；同时，重视“公共价值”，克服药品政策、制度、法律所产生的综合效应在伦理道德和利益机制平衡上的“市场失灵”，尤其是“政府失灵”的弊端。除此之外，立足于医药产业及公众健康水平动态发展的实际，有意识地引导公众及社会将聚焦药品和器械的视线适当向医疗服务本身的价值转移，医疗服务的劳动价值应在药品和器械的衬托下更好展现，而不是被药品和器械弱化，这对缓解就医焦虑和提升健康水平也具有重要的导向作用。

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