国内市场GLP

诺和诺德2022年财报公布中国市场销售额162亿(1丹麦克朗 = 0.9826人民币，近似相等)，GLP-1销售额37亿，同比增长 88%，胰岛素销售额103亿，同比下滑22%。GLP-1发展到长效（周制剂）、多靶点、口服阶段，患者的依从性大幅提高，市场呈现井喷态势。2022年国内市场GLP-1系列产品增长率132%，达到58亿元（insight数据库），适应症拓展到肥胖领域后前途更加不可限量。诺和诺德司美格鲁肽和礼来度拉糖肽（均为周制剂）目前是国内GLP-1市场的绝对领导者。

江苏豪森药业推出的聚乙二醇洛塞那肽研发历时12年，是中国首个自主创新长效GLP-1类降糖药物，也是全球第一款PEG化的长效降糖药物，它的使用频次是一周一次。2020年进入医保后，日治疗费用只需自付8元。2020年，其营收增速达764.44%，2021上半年则达到了622.74%。瀚森制药算是目前国内唯一赶上这波浪潮的企业。

2023年1月10日信达生物和礼来合作的双靶点周制剂IBI362(GLP-1/GCGR)进入糖尿病和肥胖两个适应症的III期临床阶段。mazdutide（商品名）作为下一代GLP-1多靶点受体激动剂的代表，在临床2期研究中不仅展现了卓越降糖减重疗效，还可改善血压、血脂，血尿酸和肝酶等指标，其中降糖减重的复合终点优效于度拉糖肽；其整体安全性特征与已上市GLP-1受体激动剂药物类似；此外，Mazdutide一周一次的给药方案与注射全程不见针头的创新自动注射器的应用均可显著改善患者的生活质量和依从性。从产品角度和临床进展来看，第二家受益公司应该是信达生物。

2023年1月25日，银诺医药宣布其长效GLP-1受体激动剂苏帕鲁肽在两项分别名为YN011-301、YN011-302的3期临床试验中，在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。预计2024年Q2获批上市。临床试验没有头对头对比，且缺乏糖尿病领域强大的销售渠道，想获益比较难。

通化东宝虽有GLP-1报生产，但产品为日制剂，只申报了糖尿病，没有申报肥胖适应症，属于落后一代的产品，潜力有限。$通化东宝(SH600867)$ 有点可惜，度拉糖肽从2015年研发至2021年放弃。现在GLP-1/GIP双靶点周制剂才开始申请临床，等上市时估计又是红海了，口服GLP-1小分子仍在临床前研究阶段。

恒瑞医药诺利糖肽（HS-20004）是1.1类创新药，是一个经棕榈酸修饰的GLP-1 类似物，糖尿病和肥胖适应症的II期临床均已完成。已完成的药剂量递增试验结果显示，与目前已上市的GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽等相比较，HS-20004不良反应发生率低。此外，SHR-2042是恒瑞医药自主研发的口服GLP-1类似物，用于治疗2型糖尿病和肥胖患者，2018年获批I期临床后再无下文。HR17031注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，降糖效果优于基础胰岛素，并且能减少低血糖风险，避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应，为2型糖尿病患者带来更多获益。2021年7月处于中美I期临床阶段。整体来看，恒瑞医药在糖尿病领域的研发布局较多，从长效胰岛素、口服化药SGLT-2抑制剂，DDP-4抑制剂，到GLP-1，但目前收获很少。

$信立泰(SZ002294)$ 的度拉糖肽临床I期之后就没有下文了，现在官方公布的管线中只有SAL0112口服小分子GLP-1进入临床I期（特点是糖尿病和肥胖两个适应症同时开展）。SAL0125特异性双靶点GLP-1/GCGR还在临床前研究阶段。

甘李药业的GZR18GLP-1周制剂处于II期临床阶段，特点是中美同时开展临床试验。

华东医药利拉鲁肽是国内第一个报生产的企业，特点是同时申报了肥胖适应症，将来跟医美领域能更好的结合，发挥最大效益。口服小分子GLP-1，TTP273处于临床II期，目前推进也比较缓慢。通过收购道尔生物获取了产品管线。在GLP-1领域有三个产品在研，但国内临床进度较慢：

DR10627是将GLP-1R/GIPR双效激动多肽与脂肪酸链偶联而成。多肽部分序列经过大量筛选，使GLP-1R和GIPR活性比例达到最优。在临床前动物试验中，DR10627呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10627于2021年11月递交IND申请并于2022年1月份获得NMPA临床批件。

DR10628是将具有GLP-1R/GIPR双效激动活性的多肽与长链脂肪酸链交联而获得的产物。在临床前动物试验中，DR10628与DR10627一样呈现极其显著的降糖和减重药效。适应症为糖尿病、非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10628的脂肪酸链更长，因此体内半衰期更长，临床拟每周给药一次。

DR10624基于MultipleBody®技术平台设计，是将具有GLP-1R/GCGR激动活性的双效激动多肽以及FGF21类似物与人源IgG Fc融合而获得的三活性蛋白；适应症为糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪肝（NASH）等代谢疾病。DR10624已于2022年4月份获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）与新西兰健康及残疾伦理委员会（HDEC）批准在当地开展 I 期临床试验。

华东医药与日本SCOHIA PHARMA联合开发产品SCO-094，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂，1期临床试验正在英国开展，在中国的Pre-IND申请已递交并已获得回复。

第三个胜出的国内企业可能是在糖尿病和医美领域布局完善，销售能力强的$华东医药(SZ000963)$ 。

明月楼主 @webjie 

2023-02-05

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