减肥有新法：药物+医疗器械双突破

本期看点

Vivus减肥药Qsymia获批用于12岁以上人群

Apollo两款腹腔内镜获De Novo认证

Biomica在研药物BMC128完成首例患者入组

Selux获BARDA 5400万资助

中国农科院与佩达生物共建宠物营养研究中心

诺宇医药完成数千万元Pre-A轮融资

Vivus减肥药Qsymia获批用于12岁以上人群

来源：药明康德

发布日期：2022/7/12

内容要点

近日，药物研发公司Vivus宣布减肥药物Qsymia（芬特明和托吡酯缓释胶囊）用于12岁及以上肥胖儿童患者的慢性体重管理的新适应症获FDA批准。FDA批示显示，Qsymia应作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

2012年7月，FDA首次批准Qsymia用于初始BMI≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的成人慢性体重管理，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

此次Qsymia适应症的拓展是基于一项为期56周的双盲安慰剂对照研究。该研究对223名年龄在12至17岁间的肥胖青少年进行了评估。这些青少年无法通过改变饮食习惯或常规锻炼来减肥或维持减轻的体重。

在研究结束时，服用两种不同剂量的Qsymia（分别包含7.5 mg芬特明/46 mg托吡酯和15 mg芬特明/92 mg托吡酯）的参与者BMI分别降低了4.8%和7.1%，而接受安慰剂的个体BMI平均增加了3.3%。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/je92XYEffHbliJRb5ng5ZQ

Apollo两款腹腔内镜获De Novo认证

作者：Apollo Endosurgery

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/07/13

内容要点

7月13日，专注于开发胃肠道和减肥手术微创医疗设备公司Apollo Endosurgery宣布，用于内镜下袖状胃形成术（ESG）和内镜下减肥翻修术（Endoscopic Bariatric Revision）的4款设备Apollo ESG、 Apollo ESG Sx、Apollo REVISE和 Apollo REVISE Sx，获得了FDA颁发的De Nove 认证。

Apollo ESG和Apollo REVISE为双通道内窥镜设备，而Sx为其单通道版本。这是目前首批也是唯一一批在这类手术上获得De Nove 认证的医疗设备。

De Novo（产品风险等级的重新分类）是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械，即使是中低风险也无法通过 510（k）申请途径获得上市许可。针对这类产品，FDA 建立了 De Novo 申请途径。

内镜手术具有创伤小、操作简单、费用低的优点，为大部分未达到外科手术要求的肥胖症（BMI 30.0~35.0）患者的治疗带来了希望。ESG可模拟外科减肥术的解剖改变来实现胃腔闭合缩小，大批临床研究已证实其疗效。内镜下减肥翻修术可用于胃旁路手术的修复。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-de-novo-marketing-authorization-to-apollo-endosurgery-for-apollo-esg-tm-and-apollo-revise-tm-new-endoscopic-systems-for-patients-with-obesity/

Biomica在研药物BMC128完成首例患者入组

作者：Biomica Ltd

解读：何小鹿

来源：BioSpace

发布日期：2022/07/11

内容要点

7月11日，专注于微生物组创新疗法的生物制药公司Biomica宣布，其疫肿瘤候选药物BMC128的1期临床概念验证试验完成首例患者入组。此次概念验证试验在以色列兰巴姆医疗中心（Rambam Health Care Campus）开展。

该试验旨在评估BMC128与抗PD-1药物欧狄沃联用治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌患者的安全性和耐受性。欧狄沃是百施美施贵宝公司研发生产的一款免疫检查点抑制剂。

候选药物 BMC128是经由Biomica 公司高通量微生物组分析平台 PRISM 的鉴定分析，最终遴选并设计出的一种由4 种肠道细菌配伍而成的组合。

临床前研究结果表明，候选药物 BMC128 与免疫检查点抑制剂药物联用能显著增强后者的抗肿瘤活性，黑色素瘤对于抗 PD-1 药物治疗响应增加，客观响应率和肿瘤生长抑制率这两项指标得到改善。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/biomica-announces-successful-enrollment-of-first-patient-in-its-phase-i-study-of-microbiome-based-immuno-oncology-drug/

Selux获BARDA 5400万资助

作者：Selux Diagnostics

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/07/12

内容要点

7月12日，专注于超级细菌感染和抗生素耐药性检测的公司Selux Diagnostics宣布，获得了美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）800万美元（约合5400万人民币）里程碑付款。

该资助是Selux与BARDA总计高达6080万美元（约合4.1亿人民币）研发合同的一部分。新资金将用于帮助Selux Diagnostics推进其快速药敏测试（AST）产品开发。

据专家估计，如若现有治疗方案停滞不前，到2050年超级细菌感染造成的死亡人数将超过癌症造成的。

AST产品可在5小时内完成药敏检测，可快速为医生提供检测结果使医生制定合理治疗方案，缩短患者的等待时间。这为减少抗生素滥用以及抵御超级细菌的出现提供了可能。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/selux-diagnostics-receives-8-0-million-in-additional-funding-to-redefine-speed-in-microbiology-laboratory-testing/

中国农科院与佩达生物共建宠物营养研究中心

来源：湖南日报

发布日期：2022/07/14

内容要点

7月13日，中国农业科学院饲料研究所佩达宠物营养研究中心在宁乡高新区挂牌成立。

该研究中心由湖南佩达生物科技有限公司与中国农业科学院饲料研究所联手创立，开创了宠物食品企业与国家级科研机构展开深度战略合作之先河，旨在共同打造“技术创新+产业转化+消费升级”的宠物产业发展模式，为推动整个行业高质量发展起到示范引领作用。

据悉，双方一起围绕宠物食品研发、质量安全评价、标准研究与制订、宠物福利、宠物食品产业发展战略等领域开展工作，把研究中心打造成为培育产业发展新动能的样板平台，为我国宠物产业从高速发展向高质量发展的转型、从宠物消费大国迈向宠物产业强国做出贡献。

中国宠物行业正处于快速发展阶段，宠物食品质量安全越来越引起人们的重视，宠物行业标准体系也有待完善，宠物行业急需加大科技创新的支撑力度。研究中心将助力佩达生物发展成为中国宠物食品高质量发展示范引领企业，推动宠物食品行业持续健康发展。

原文链接：

https://www.hunan.gov.cn/hnszf/hnyw/szdt/202207/t20220714_27557270.html

诺宇医药完成数千万元Pre-A轮融资

来源：动脉网

发布日期：2022/07/15

内容要点

近日，专注于前沿核药研发及创新药筛选的无锡诺宇医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由老股东兴华鼎立资本领投，珠海佰锐恒盛追加投资。此前，诺宇医药曾于2021年11月完成超千万元天使轮融资。

本轮融资将主要用于诺宇医药新药研发管线及新药研发平台的投入，推进数个已临床验证的创新药（包括但不限于核药）中美新药临床试验申报，其中2个项目为同类首创全球性创新药，可以快速填补当前临床尚未满足的重大需求。

同时，该笔融资也将用于推动数款“榫卯”核药装备产品商业化，打破国际品牌的长期垄断，提升我国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。

诺宇医药创始团队深耕核医药行业十余年，以“bedside-bench-bedside”的发展理念引领新药研发，将“基于活体组织PK-PD的创新药筛选”分子影像技术引入新药的开发架构，重塑新药开发策略及流程，并逐步形成了创新药、新型核药、核药装备自主研发及生产的，覆盖产业上下游的一体化发展格局。

公司先后完成了胰腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、帕金森病等重大疾病领域中几十个靶点筛选及开发策略验证工作。除了已进入IND申报管线的PCC项目外，公司在至少2个突破性的新药开发策略方面获得完美的验证数据，有望替代当前产业最流行的ADC和ARC类药物。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/1518862364

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