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FDA批准减肥药物Contrave

来源：泰然健康网时间：2024年12月07日 18:38

9 月 10 日，美国 FDA 批准 Contrave（盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮的缓释片）作为一款辅助治疗药物结合低热量饮食及体育锻炼用于慢性体重管理。这款药物获批用于体重指数 (BMI) 为 30 或更大（肥胖）的成人患者，或 BMI 为 27 或更大（超重），并且至少患有一种体重相关病症如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇（血脂异常）的成人患者。

BMI 是基于个人的体重及身高而衡量身体脂肪的一种指标，BMI 用于定义肥胖及超重的类别。据疾病控制与预防中心称，美国超过三分之一的成年人属于肥胖。

“肥胖继续成为一个主要的公共卫生问题，”FDA 药物评价与研究中心代谢及内分泌学部门主任、医学博士 Guettier 称。“在结合一种健康生活方式，包括低热量饮食及锻炼一块使用时，Contrave 为肥胖或超重及至少有一种与健康相关健康病症的患者提供了另一种慢性体重管理治疗选择。”

Contrave 是由两种 FDA 已批准药物纳曲酮与安非他酮组成的复方药物，是一种缓释剂型。纳曲酮被批准用于治疗酒精及阿片依赖。安非他酮被批准用于治疗抑郁症及季节性情绪失调，作为辅助治疗药物用于戒烟治疗。

Contrave 的有效性在包含大约 4500 名肥胖及超重患者参与的多项临床试验中得到评价，这些患者有或没有一年治疗的体重相关病症。所有患者接受生活方式的改变，包括低热量饮食及有规律的体育活动。

一项由不患糖尿病患者参与的临床试验结果显示，用药患者在治疗一年后，与安慰组患者相比平均体重减轻 4.1%。在这项试验中，42% 的 Contrave 治疗患者其体重至少减轻 5%，相比之下，安慰剂治疗患者这一比例为 17%。

另一项由 2 型糖尿病患者参与的临床试验结果显示，治疗一年后，Contrave 治疗患者与安慰剂患者相比，体重平均减轻 2%。在这项试验中，36% 的 Contrave 治疗患者体重减轻至少 5%，相比之下，安慰剂治疗患者的这一比例为 18%。

使用维持剂量 Contrave 的患者应该在治疗 12 周之后进行评价，以确定是否有治疗作用。如果患者体重减轻未达到基线体重的至少 5%，Contrave 用药应该停止，因继续治疗要达到或维持临床有意义的体重减轻是不可能的。

由于 Contrave 中含有安非他酮，所以该复方药物有一项黑框警告，提醒卫生保健专业人员及患者，这款药物可增加与抗抑郁药物相关的自杀想法及行为。这项警告还指出，为戒烟而服用安非他酮的患者中有过严重神经精神病学事件报道。

Contrave 可引起癫痫，不应用于患有癫痫疾病的患者。癫痫风险与剂量相关。如果患者在使用 Contrave 治疗时发生癫痫，这款药物应该停止使用，并且不应再次使用。

Contrave 还会升高血压及心率，不应用于患有不受控制高血压的患者。使用 Contrave 治疗所观察到的血压及心率升高其临床意义尚不明确，特别是对于患有心脏相关及脑血管疾病（影响大脑的血管功能障碍）的患者，因为患有心脏病发作或中风史（之前 6 个月）、危及生命心律失常或充血性心力衰竭的患者在临床试验中被排除。血压及脉搏在开始使用这款药物之前应进行检测，并且每隔一定期限进行监测，特别是治疗前患有可控高血压的患者。

其它含有安非他酮的产品不应与 Contrave 一起服用。这款药物不应用于饮食失调（暴食症或厌食症）的患者。Contrave 也不能用于正在使用阿片类药物或进行阿片依赖治疗的患者，或正紧急停用阿片药物的患者。正突然中止使用酒精、苯二氮卓类、巴比妥类及抗癫痫药物的患者不应使用 Contrave。孕妇或打算怀孕的女性不应使用 Contrave。使用 Contrave 最常报道的副作用有恶心、便秘、头痛、呕吐、头晕、失眠、口干和腹泻。

FDA 要求进行以下上市后研究：

一项心血管结局试验，用以评价与 Contrave 使用相关的心血管风险；

两项在儿科患者身上（一项试验的受试者为 12 至 17 岁，一项试验的受试者为 7 至 11 岁）进行的有效性、安全性及临床药理学研究；

一项非临床（动物）青少年毒性研究，特别是关注生长发育，以及行为、学习及记忆；

一项评价 Contrave 对心脏传导影响的研究；

评价肝脏或肾脏损伤患者用药剂量的试验；

一项评价 Contrave 与其它药物潜在相互作用的试验。

Contrave 由伊利诺斯州迪尔菲尔德的武田制药美国公司为加州拉荷亚的 Orexigen 配送。