罚款100万，中医养生保健业务如何合规？

案起

宁波某健康管理有限公司从事养生保健服务，宣称其熏蒸疗法对“风湿、类风湿性关节炎、坐骨神经痛、扭伤、咽炎、胃炎、胆囊炎”等均有疗效。销售的保健品具有治疗、预防新型冠状病毒，辅助降血糖、降血脂等功效。经行政机关调查认为，公司违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，属于对其商品的功能等作虚假的商业宣传，欺骗、误导消费者的行为。考虑宣传时间长、影响恶劣，具有从重情节，责令停止违法行为，并处罚款100万元。

一点思考

近年来，在国家政策支持、中医创新发展、国民疾病预防意识提高等多重因素的推动下，健康管理、中医养生逐渐成为热点行业。行业的快速发展也催生出诸多市场乱象，如部分机构借中医养生之名、行医疗之实，以求降低成本、躲避监管；宣称养生产品具有医学疗效，夸大效果、虚假宣传等。

乱象的背后除了从业者恶意扰乱市场秩序，还有健康服务的复杂性和法律监管的缺失。一方面，诊疗活动与养生保健、健康管理等非医疗行为关系密切，二者很多时候目的相近、行为边界模糊，很难准确的给出统一、标准、具体化的界定，因此在服务过程容易擦枪走火。另一方面，对于各类行为在法律上的界定较为宽泛、模糊，执法监管口径不统一，给文字游戏留下了空间，也增加了从业者的合规难度。

在此背景下，《中医养生保健服务规范(试行)》（以下简称“《规范》”）的出台意义重大。《规范》厘清了“中医养生保健服务”的范围，从服务行为、人员资质及管理措施等方面规范机构经营活动，为行业的良性发展提供指引，体现了法的调整功能和规范作用。

最后，疾病预防、健康管理是人民保障身体健康、提高生活质量的关键，健康管理是医疗的有效补充和延伸，区别于医疗机构的健康管理机构必将成为人民社会生活的重要组成部分。因此，相应的立法和司法监管也必将逐渐细化、完整。从业者更要加强合规意识，快速应对法规更迭，适应监管环境，从而保障业务长期有序的发展。

正题：中医养生保健服务合规重点

一、中医养生保健服务机构可以从事哪些服务？

（一）服务范围

《规范》通过定义加正反举例的方式划定中医养生保健的服务范围。结合《国家中医药管理局关于促进中医养生保健服务发展的指导意见》（下称“《指导意见》”）的内容，我们整理服务内容及负面清单如下：

可以从事的服务包括：

1. 中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等服务；

2. 按摩、刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等中医技术。

不得从事诊疗活动，负面清单包括：

1.使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法;

2.开具药品处方;

3.给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品清单》规定的中药饮片;

4.开展医疗气功活动;

5.国家中医药主管部门规定的其他诊疗活动。

（二）是否落入诊疗活动的认定

我们先从概念入手，对比中医养生保健服务和中医诊疗活动的定义，二者的区别在目的和所达到的效果不同，诊疗是以疾病的诊断和治疗为目的，效果是判断、消除疾病，缓解病情；中医养生保健则是预防和增进健康。

中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的，在中医理论指导下通过各种检查，使用药物、技术、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

中医养生保健服务，是在中医药理论指导下，运用中医药技术方法，开展保养身心、改善体质、预防疾病、增进健康的非医疗性活动。

然而概念辨析还是过于抽象，中医养生保健和中医诊疗都是以中医药理论为基础，运用中医药技术，二者在很多服务项目上是一致的，如刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等。这时要如何认定服务的性质？

带着这个问题，我们回到具体的服务场景。对于侵入性、创伤性技术的认定是明确的，如针灸、拔血罐属于诊疗活动，中医养生保健机构不得开展。而对于推拿、按摩、刮痧、拔罐等技术，则需要结合具体情形判断，一般根据疾病诊断，为了治疗该疾病而实施的推拿、按摩、刮痧、拔罐，属于诊疗活动。以按摩为例，利用药物和穴位按摩治疗近视属于诊疗活动。

对于这类在养生保健及诊疗中均通用的中医技术，我们认为，在判断其性质时需要结合服务的其他内容进行整体评价，包括机构及服务人员对技术的介绍、宣传，是否结合其他手段（药物、医疗器械等）共同使用，以及服务前是否实施诊脉、医学检查等。

非法行医面临高额的行政处罚及刑事处罚，为避免触碰医疗红线，服务机构应审慎的设计商业模式，规范日常经营的各个方面，对于复杂的服务模式建议听取专业第三方的意见。

案例链接：

根据天津卫监公布，某养生馆未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展属于诊疗活动的针灸、拔火罐项目。行政机关依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》相关规定，对其作出没收违法所得150元,没收医疗器械，并处以罚款50000元的行政处罚。

二、经营场所及服务人员管理

1、保持环境卫生，消毒用品用具

场所室内清洁，空气流通，符合环保、消防的相关规定。服务环境参照《室内空气质量标准》等有关规定执行。服务使用的用品用具要参照医疗机构消毒技术规范、中医医疗技术相关性感染防控指南等规定执行。

对于消毒及感控，机构可以参照国家中医药管理局发布的《中医药服务监督工作指南(试行)》，其中汇总了各类中医技术对应物品、器具的清洁、消毒要求，检查手段及法规依据。

2、按功能和用途划分区域

区域应满足服务项目、设备与功能需要。对咨询指导类和操作类服务区域应当独立设置，以保护服务对象的隐私。

需要关注的是，在《指导意见》中，开展操作类服务应设置独立消毒室，配备消毒设备设施。但《规范》对此没有要求。二者均是有效的部门规范性文件，效力位阶相同，机构需要同时满足两者规定，还是按照《规范》执行，有待明确。

3、配备急救设施

配备与所提供的服务项目相适应的设施设备包括必要的急救设备。

4、信息公示

《营业执照》、服务项目收费标准、中医养生保健服务人员的相关信息等应当置于服务场所的醒目位置。

5、人员管理

服务人员资质

提供中医养生保健的人员应当具有中医药类相关专业背景，或者接受过中医养生保健专业培训并具备相关知识和技能，掌握从事中医养生保健服务相关技术操作规范和流程、技术风险防控方法、基本急救知识技能等，遵守卫生健康和中医药相关法律法规规章，遵守职业道德。

中医师管理

按《指导意见》要求，中医健康状态辨识与评估类服务应由中医类别执业（助理）医师开展，同时鼓励中医师在机构提供保健咨询和调理服务。中医师在机构服务时，同样不得进行诊疗活动，机构应当与中医师签署劳务合同。

三、提供中医养生保健服务的要求

1.制定针对性的服务方案及流程

为不同的服务对象制定中医养生保健服务方案及服务流程。提供健康咨询服务的，制定个性化中医健康干预调理方案，介绍中医养生保健的基本理念和常用方法，以及常见疾病的中医养生保健知识等。

2.建立质量管理制度

机构制定内部工作制度、人员岗位职责及技术服务目录、服务规范和操作规程，并加强服务质量管理。

3.保护信息安全

机构应当加强对服务对象健康信息的管理，保护服务对象的信息安全。

四、广告宣传规范

违法发布广告是中医养生保健行业的重灾区，常见的禁止情形包括：

1.宣传治疗作用，误导消费者

2.在服务项目的名称和介绍中使用“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗专门术语

3. 假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等进行虚假宣传、欺骗消费者

除此之外，机构在进行市场推广、广告宣传时，还需要注意避免违反《广告法》及《反不正当竞争法》的规定。

案例链接：

青市监处罚〔2023〕34号行政处罚

青田某健康管理有限公司主要从事艾灸销售、养生保健服务，通过视频宣传片、统一的“初客接待话术”、微信群等多种途径，宣传艾灸能抗菌抗病毒、有“调解内脏功能，加强人体抗病能力”、“有活化细胞”的作用，并称通过艾灸可以治疗该血压、糖尿病等疾病。行政机关认为，公司行为构成虚假宣传，责令停止违法行为，并处罚款20万元。

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