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肿瘤完全缓解率超50%！上海专家发布局部晚期直肠癌TORCH方案

来源：泰然健康网时间：2024年12月08日 00:54

今天上午，复旦大学附属肿瘤医院传来消息，由该院放射治疗中心主任章真教授、大肠外1科主任徐烨教授牵头的一项多中心临床研究（TORCH研究）证实，通过“短程放疗联合化疗、免疫治疗的全程新辅助治疗（iTNT）”方案，可有效提升局部晚期直肠癌退缩疗效，肿瘤完全缓解率超过50%，有望成为局部晚期直肠癌患者实现“保肛”治疗的新选择。

该研究在国际上首次证实了这项联合治疗方案的有效性和安全性。相关研究结果在国际肿瘤学领域顶尖期刊《临床肿瘤学》杂志刊发，影响因子达42.1。《临床肿瘤学》副主编Andrew H. Ko教授评论说：“该研究取得的良好结果将激励更多免疫联合治疗模式在MSS型直肠癌的临床探索，尤其是对于希望获得非手术治疗机会的患者。”

此前，该研究已经在国际肿瘤研究学界屡获认可，相继在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2022年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会、2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、2024年欧洲放射治疗与肿瘤学会（ESTRO）年会亮相，引起国际肿瘤学者广泛关注和讨论。

章真教授和徐烨教授为该研究通讯作者。复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心夏凡教授、王雅琪教授、申丽君教授，天津市人民医院肿瘤科王辉教授以及上海市东方医院放疗科向作林教授为共同第一作者。

肠癌发病率不断提升

低位直肠癌患者“保肛”情况亟待改善

肿瘤医院大肠外1科主任徐烨教授表示，肠癌是危害居民健康的重要疾病之一且发病率不断攀升。在上海，肠癌的发病率已经高居肿瘤发病排行榜前列。目前，随着诊治技术的发展和早期发现率的提升，肠癌的疗效取得显著提升。在复旦大学附属肿瘤医院接受治疗的肠癌患者，5年生存率可达87.65%。然而，临床上仍然有部分肿瘤发生位置低、距离肛门较近的直肠癌患者，面临着手术根治难以保留肛门的困境；此类患者如果已经发生局部进展，保留肛门的难度将会更高。一旦无法保肛，患者治疗后生活质量的将受到巨大影响。

“近年来，以放射治疗联合化疗等全程新辅助治疗模式，已经显著改善局部晚期直肠癌的治疗效果，成功将肿瘤完全缓解率从10%提高到了30%，”肿瘤医院放射治疗中心主任章真教授表示，“这种全程新辅助治疗的目的已经不再局限于减少局部复发率，而是聚焦于提高患者器官的保留率、延长患者生存时间、提升患者的生活质量。但如何在现有治疗方案的基础上，进一步改善局部晚期直肠癌患者的器官功能保留，有待医学界的继续深入探索。”

据了解，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫治疗，已在多种恶性肿瘤治疗中取得了显著疗效，但一类“错配修复完整或微卫星稳定型结直肠癌”患者对免疫单药治疗并不敏感，这类肠癌患者约占所有肠癌患者的80%以上。如何提高此类肠癌对于免疫治疗的敏感性，成为肿瘤学界的研究热点。

相关研究证据显示，放化疗联合免疫新辅助治疗局部晚期直肠癌，均取得了较传统放化疗更为显著的疗效。然而，联合治疗应采取何种放疗剂量分割模式、药物治疗方案以及与放疗先后顺序等，尚无定论。

对此，章真教授、徐烨教授联合国内多家中心开展了一项“短程放疗联合化疗和特瑞普利单抗”全程新辅助治疗用于局部晚期直肠癌的II期多中心、随机临床研究（TORCH研究）。相较于传统放疗，“短程放疗”可通过高精准放射治疗缩短治疗周期。该研究则采用“短程放疗联合化疗和免疫治疗”的模式，探索其用于局部晚期直肠癌新辅助治疗的疗效和安全性，并比较该模式下放疗与药物治疗两种联合顺序的差异。

“短程放疗”联合方案

超50%患者肿瘤完全缓解、80%以上患者实现“保肛”

根据试验设置，研究纳入130例临床II期或III期的局部晚期直肠癌患者。患者随机（1：1）分配至巩固治疗组（A组）或诱导治疗组（B组）。A组患者接受短程放疗(25Gy/5Fx)，之后接受6个周期的“特瑞普利单抗联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX）”治疗。B组患者接受2个周期的特瑞普利单抗联合CAPOX治疗，之后行短程放疗，再行4个周期的特瑞普利单抗联合CAPOX治疗。两组患者在完成治疗的2-4周后，达到临床完全缓解的患者可选择接受保肛手术，其他患者则建议进行全直肠系膜切除术。

在130例患者中，有121例“错配修复完整或微卫星稳定型结直肠癌”患者完成治疗评估（A组62例；B组59例），纳入疗效和安全性分析；90.1%的患者为III期，80.2%的患者肿瘤距肛门边缘≤5cm。所有患者均完成了全剂量的放疗治疗。A组和B组分别有74.2%和86.4%患者完成了全部6个周期的CAPOX联合特瑞普利单抗治疗。

研究结果表明，新辅助治疗后，近40%的患者获得非手术治疗机会，保留器官功能潜力显现。此外，A组患者肿瘤缓解率达56.5%，B组患者肿瘤缓解率达54.2%，总体肿瘤缓解率超过50%；两组接受手术治疗的患者肿瘤病理退缩情况较好，A组和B组分别有67.5%和70.6%的患者获得主要病理学缓解（残留肿瘤细胞小于10%）。截至随访结束时，A组有82.3%（51例）患者、B组有86.4%（51例）的患者在接受后续手术治疗中实现肛门括约肌保留。

章真教授表示，该研究是国际上首个评估短程放疗联合化疗和免疫的全程新辅助治疗用于局部晚期直肠癌，并评估基于该方案的非手术治疗/“观察等待”策略的II期研究。结果显示，新方案显著提高了整体缓解率，超过半数局部晚期患者取得肿瘤完全缓解且治疗安全性可控。有望突破“错配修复完整或微卫星稳定型结直肠癌”免疫治疗困局，为中低位直肠癌患者提高疗效和器官保留提供潜在的治疗新选择。

通讯员王广兆新民晚报记者左妍

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