国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药来了

国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，由浦东创新药企业——仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美®）（以下简称“贝那鲁肽”或者菲塑美®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。这也是国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。

记者了解到，该原研药获批用于成年人的体重管理，适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

贝那鲁肽为仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。目前，贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

全球首款全人源GLP-1减重新药，

安全性优势凸显

当下，GLP-1受体激动剂领域大热，在众多同领域产品中，仁会生物刚刚上市的贝那鲁肽有着独特的特点和优势。

贝那鲁肽由仁会生物通过自有专利的基因工程串联表达技术制备而成，是全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物。得益于“全人源”这一纯天然特性，使得贝那鲁肽在安全性和疗效方面都具有明显优势。

人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性，即空腹状态处于较低水平，进食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天内，GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”，随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理节律。同时，贝那鲁肽具有起效迅速、半衰期短的特点，用药后，药物快速代谢，不在体内累积或长时间停留。这些特点，都让GLP-1类药物在使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应，在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。

贝那鲁肽的“全人源”特性，还展现出更多独特优势。在动物实验和临床研究结果中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加使用者的静息心率，不会给心血管带来额外负担，同时由于贝那鲁肽降低用药者体重，从综合获益来看，能够降低心血管疾病的发病风险，带来长期受益。更加难能可贵的是，在动物实验中，贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。

在效果方面，贝那鲁肽一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。

对于超重肥胖人群，不良的生活习惯往往是体重增加的“元凶”，比如高糖、高脂肪饮食习惯、缺乏运动等。在减重领域，生活习惯改变也是目前医学界公认的最主要的方法，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式来抑制食欲，降低使用者对高糖、高脂肪饮食的欲望，让使用者在减重治疗的同时，有机会相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，实现生活习惯的改变。疾病治疗和行为改变双管齐下，让健康体重管理良性循环。

据悉，为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品，仁会生物以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。

如果按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者；如果按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，从而更好地反映出对于国内患者的适应性。

GLP-1赛道火热，

贝那鲁肽率先抢滩减重市场

国联证券研报指出，目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。

然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

在国内，本土大量企业相继布局相关类似药。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药，其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域，此前国内仍无GLP-1类药物产品获批减重适应症。仁会生物自主研发的贝那鲁肽（菲塑美®）为国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。

仁会生物成立于1999年，在内分泌领域布局多年，是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一。成立至今，陆续签约数项国家级和上海市级重点项目，包括国家“十一五”“十三五”重大新药创制专项，上海市战略性新兴产业重大项目等，先后获评上海市高新技术企业、“专精特新”中小企业、“科技小巨人培育企业”。

记者了解到，仁会生物在内分泌、心血管治疗领域坚持自主创新，形成了全流程的创新生物药开发体系，拥有一系列包括多肽及蛋白药物制备技术在内的核心技术平台。截至2022年末，仁会生物共申请中国发明专利22项，获得授权15项；申请国际发明专利105项，获得授权58项。

来源：浦东发布

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