减肥领域首款中国原创新药获批上市，“全人源”GLP

记者今天从仁会生物获悉，这家上海企业提交的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）超重/肥胖适应症上市许可申请，获国家药品监督管理局批准，将用于成年人的体重管理。这意味着，贝那鲁肽成为减重领域的首款中国原创新药。

仁会生物的前身上海华谊生物技术有限公司，是华谊集团全资子公司。2010年至2012年，华谊集团把公司转让给了企业家桑会庆。后者接棒投入重金，带领团队走完了贝那鲁肽研发之路。

2016年底，我国首个治疗糖尿病的一类新药——贝那鲁肽注射液（商品名：谊生泰）获批上市。它凝聚了孙玉琨、伍登熙、左亚军等三代科学家的心血。科研团队在17年间持续攻关生物制药技术，建立了基因工程串联技术、多肽蛋白药物制备技术、生物药物长效制剂技术等先进技术平台。截至去年底，公司已申请22项中国发明专利，其中15项获得授权；申请105项国际发明专利，其中58项获得授权。

这些科研成果的积累，加上国家“十一五”和“十三五”重大新药创制专项以及上海市战略性新兴产业重大项目等支持，孕育出贝那鲁肽。它是目前全球唯一一款获批上市的全人源GLP-1（胰高糖素样肽-1）受体激动剂，与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同。

全人源这一特点，让这款原创新药的抗体发生率低、安全性更好。动物实验和临床研究显示，它在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好，不增加静息心率，不会给心血管带来额外负担，也没有发现生殖毒性方面的不良影响。

由于贝那鲁肽在临床应用中减重效果突出，它的第一个适应症——成人2型糖尿病获批上市后，仁会生物开展了将它用于治疗肥胖的临床研究。

据介绍，人体肠道自然分泌的GLP-1具有节律特性，即空腹状态处于较低水平，进食后快速分泌，所以GLP-1每天在血液中的波动呈现三个餐后高峰、随后出现波谷的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，符合正常人的生理节律。

这款原创新药直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，降低用药者食欲；同时作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感。加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能有效降低使用者的体重。

由于起效迅速、半衰期短，GLP-1类药物使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应，在贝那鲁肽使用者中持续时间更短、程度更轻。

《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，国内已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重肥胖。《“健康中国2030”规划纲要》指出，要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。

科研人员发现，超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响比欧美人群更严重。BMI（身体质量指数）相同的情况下，亚洲人群的内脏脂肪沉积率更高，意味着超重肥胖相关疾病对中国人的风险较大。

按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30公斤/平方米的肥胖患者或BMI≥27公斤/平方米伴随至少一种体重相关合并症的超重患者。而按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28公斤/平方米的患者或BMI≥24公斤/平方米伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽采用中国标准，更好地反映出对国内患者的适应性。

在减重领域，改变生活习惯是医学界公认的最主要方法，如改变高糖高脂肪饮食习惯、坚持运动等，但对意志力要求较高。GLP-1类药物通过模拟天然GLP-1分泌模式抑制食欲，让使用者在减重的同时，相对无痛苦地调节饮食习惯，并配合健康作息和合理运动，达到改变生活习惯的目的。

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