某县中医医院未取得母婴保健技术许可擅自从事产前诊断案

内江市卫生和计划生育监督执法支队

【案情介绍】

2018年4月26日，某市卫生计生监督执法人员依法对某县中医医院母婴保健技术服务活动进行现场检查，在该院病案室随机抽取5份中孕引产病历，其中1份病案号为131758，姓名熊某，住院号17110158，床号23号入院记录显示：病人熊某于2017年11月4日入院，主诉：停经25+2周，发现畸形2天；现病史显示：门诊以“胎儿畸形”（腹壁裂）；G1P0 25+2周宫内孕单活胎收入我科。执法人员当场制作了相关笔录，调取了患者熊某的住院病案、住院费用清单等证据，下达了卫生监督意见书责令整改。

经立案调查，最终查明，该院在未取得产前诊断执业许可情况下，根据未取得产前诊断执业许可的某县民营医院出具的彩色多普勒超声检查报告单（提示“腹壁裂”），其门诊接诊医师（手术医师）刘某违规对患者熊某作出“胎儿畸形”（腹壁裂）诊断，并实施利凡诺羊膜腔内注射引产术，违法所得1257.76元。以上事实有2份《现场笔录》、4份《询问笔录》、患者熊某住院病案、住院费用清单、职工证明、该院关于完善医疗机构执业许可证等问题的整改报告以及某县民营医院有限责任公司门诊收费发票等证据为证。该院未取得母婴保健技术许可擅自从事产前诊断的行为，违反了《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（以下简称《办法》）第三十五条第一款的规定，自由裁量符合从轻处罚的裁量情形，适用从轻裁量标准，市卫计委最终依据《办法》第四十条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一项的规定，对该院作出警告、没收违法所得1257.76元、罚款人民币5000元的行政处罚。同时责令立即停止违法行为。本案以当事人自觉履行行政处罚决定结案。

对于违规作出“胎儿畸形”诊断，并实施引产手术的医师刘某，市卫计委对其给予警告的行政处罚；对于对某民营医院未取得产前诊断执业许可擅自从事产前诊断的行为已进行另案处理。

【案件评析】

本案是我市查处的首起产前诊断案件，同时通过线索摸排和后续调查，对涉及的另一家医疗机构非法产前诊断行为进行了立案查处。但是，本案在办案过程中存在一定争议。

一是该院认为其取得的《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目有终止妊娠手术许可项目，医师刘某《母婴保健技术考核合格证书》母婴保健技术考核项目有终止妊娠，该院医师依据未取得产前诊断资质医院出具的四维彩超检查提示，做出胎儿畸形（腹壁裂）诊断，行中孕引产手术是合法的。

而案件承办机构认为：《产前诊断技术管理办法》第二条第一款明确定义：本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。而《办法》第三十五条第一款规定，从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。因此，该院在未取得由省级卫生计生行政部门核发的产前诊断《母婴保健技术服务执业许可证》、医师刘某在未取得从事产前诊断类的《母婴保健技术考核合格证书》的前提下，根据同样未取得产前诊断《母婴保健技术服务执业许可证》的某民营医院彩超检查提示胎儿畸形（腹壁裂），该院医师刘某做出“胎儿畸形”（腹壁裂）诊断，同时给患者熊某实施利凡诺羊膜腔内注射引产术。因此，该院未取得母婴保健技术许可擅自从事产前诊断行为成立，应给予行政处罚。

二是本案依据患者熊某住院费用清单认定为全部违法所得存在争议。在办案过程中，部分执法人员认为，该院未取得产前诊断许可擅自从事产前诊断违法行为成立，但其取得了合法有效的许可项目为终止妊娠手术的《母婴保健技术服务执业许可证》。因此，调取的关于患者熊某在该院的“住院病人费用清单”中总费用1257.76元不应全部作为违法所得予以没收，应采取“获利说”方式区分对待。而另一部分执法人员认为，该院违法实施产前诊断，并依据违法产前诊断结果实施了终止妊娠手术，属于牵连违法行为。依据国家卫健委2018.7.4.关于对《医疗机构管理条例实施细则》中“诊疗活动累计收入”的批复(国卫监督函[2018]第134号)：“关于《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第一项规定的`超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入'，是指医疗机构历次开展超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动所获取的包含成本在内的全部收入的综合。诊疗活动收入包括挂号费、检查费、化验费、治疗费、药费（含中草药、中成药、西药）等因诊疗活动产生的各项收入。”根据该函不难判断，涉及医疗服务监督的“违法所得”，应采取“全部说”方式。原因是产前诊断属于省级许可的分级管理的技术服务项目，开展产前诊断专项技术服务必须具备开展遗传咨询、医学影像、生化免疫核细胞遗传或分子遗传诊断的能力，同时对机构设置、业务范围、规章制度、专业技术、人员配备、设备配置都有相应要求，且事关广大人民群众的母婴健康安全。故本案违法所得最终依据“批复”采取“全部说”方式认定为1257.76元。

【思考建议】

一、随着国家“两孩政策"的落地，高龄产妇不断增多，产前诊断的需求量也随之增加。产前诊断技术的合理合规应用，能够有效预防人口出生缺陷，但若未经许可擅自违规应用，不可避免引发医疗纠纷，扰乱正常医疗秩序。如何规范医疗秩序，保障广大育龄妇女的身体健康，成了执法人员责无旁贷的义务。而行之有效的核查违法行为线索的途径和方法，对于今后同类案件办理具有一定的参考和借鉴意义。如何查处此类违法行为？笔者总结实践经验，就违法线索查找以及违法行为认定提出如下建议：

一是核查机构资质：

1、通过证件公示栏或到医务科现场查看《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》正副本原件、核准的诊疗科目、具体登记技术项目等，获得医疗保健机构获准的业务范围和服务项目信息。

2、通过《省医疗机构注册联网管理系统》获取全省取得产前诊断资质机构名录，从而判定其是否具有合法有效执业资质；

二是核查人员资质：主要通过抽查妇产科门诊登记、手术登记、手术门诊病历、住院病历、B超室报告、产前诊断报告单等方式，收集从事母婴保健技术服务临床诊断、医学影像诊断、终止妊娠医师信息，再到医务科核实是否取得《医师执业证书》、《母婴保健技术考核合格证书》（助产技术、终止妊娠和结扎手术）或者产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》；是否按照按照《医师执业证书》、《母婴保健技术考核合格证》核定的执业范围、执业地点及批准的技术项目执业。

三是重点关注几个部门：

1、查妇产科门诊：以医师身份进入医院信息管理HIS系统，输入胎儿畸形等关键字，发现违法行为线索；

2、查门诊手术室：查看手术登记或者门诊手术病例，核查是否开展胎儿标本采集，包括：羊水、绒毛、脐带血等；

3、查检验室：进入实验室管理LIS系统，输入胎儿染色体核型分析等关键词，查看是否出具相应报告；

4、查超声科：检查医院四维彩超室，查看超声记录，请医技人员在该院医学影像学管理PACS系统中输入无脑儿、脑膨出、单心腔等胎儿畸形的关键词，查看出具的超声报告，是否有可疑病例，是否立即将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构，是否开具转诊单；

5、查MRI中心：抽查核磁共振记录，查看是否有女性盆腔核磁共振平扫登记，从而调取报告追根溯源；

6、查妇产科住院部：抽查妇产科在架中孕引产病历，查看中孕引产原因及诊断；

7、查医院病案室：抽查该院中孕引产归档病历，查看是否因胎儿畸形引产行为，做出诊断的依据等。

二、本案的不足之处在于受理、立案时间间距略长，个别证据形式要件不符合有关要求。

现有体制模式下的大多数基层监督机构人少事多成为常态，而推行的医疗机构综合监督行政执法检查+双随机监督抽检，又需要监督机构集中所有人力物力用1.5-2月时间对职责范围内的被监管医疗卫生保健机构开展不间断监督检查。执法人员在第一轮监督检查中收集的违法行为证据和检查结束正式办案在时间上存在近2月间隔，开展进一步调查核实又需要更多的时间，还必须按照规定一步一步走程序。如果根据《卫生行政处罚程序》第十五条“卫生行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案...”的规定，本案在办理过程中存在重大程序问题。但若根据《四川省卫生计生行政处罚实施细则》第十二条“经核查，符合下列条件的，卫生行政机关应当在7日内立案....”的规定，本案受理、立案时间间距略长又符合《实施细则》第十二条“经核查...”之规定。如何规避基层执法人员办案风险？二者如何适用？值得大家探讨。

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