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有实质进展，数字疗法或迎来商业化破局

来源：泰然健康网时间：2024年12月10日 01:19

今年以来，国外数字疗法的商业落地正迎来实质性进展。

近日，英国NICE公开推荐7款心理健康数字疗法，以缓解目前全英心理健康服务体系的巨大压力。美国CMS则在2025年Medicare医生收费表规则草案中建议为数字疗法增加新的收费编码，并在草案中将部分适用于数字疗法的远程医疗收费编码永久化。一旦获得通过，将是数字疗法商业化的一大步。

国内进展也颇为值得一提，尤其海南在政策支持上再度升级——海南省人民政府办公厅在8月底印发了《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）》，将协调多部门对海南包括数字疗法在内整个数字健康体系的建设做出具体规划和部署。

在早先，海南通过政策支持已在数字疗法应用场景落地上做了不少探索，为尚处于起步的国内数字疗法商业化提供了一片试验田。另一方面，随着产品完成开发进入市场，国内数字疗法企业也正陆续踏上商业化之路……

政府惠民项目带动应用场景落地，

临床效果得到验证

大部分创新技术的落地初期，都经历了漫长痛苦的挣扎，数字疗法作为一个前沿领域同样无法例外。如何找到有价值的数字疗法应用场景，使得包括患者、医生、支付、监管各方能够更快速理解产品，就成为了数字疗法能够更快更有效落地的关键。

海南在这方面走在全国前列，在2023年就提出引入数字疗法创新应用场景，使数字疗法跟各项待推进的卫生健康工作及各级各类医疗机构的职责要求相结合，从而能够使有价值的数字疗法得以更广泛地应用，又能够依托数字疗法推动各项卫生健康工作更快、更好、更高效地完成，实现双赢。

基于此，海南开始迅速推动在政府惠民项目中引入数字疗法赋能，从而探索数字疗法应用创新场景，在这些场景中将数字疗法的优势予以展现，先在小范围形成标杆效应，进而在全省进行推广，最终通过数字疗法在海南的成功应用在全国形成示范效应，从而推动数字疗法的应用落地。

从2023年开始，海南先后在老年人认知康复、“2+3”健康服务包糖尿病管理、0-6岁孤独症谱系障碍儿童干预上引入数字疗法赋能。2023年1月，海南将“老年人认知康复数字疗法试点”列为海南省委、省政府2023年为民办实事事项。2023年10月，海南启动海南省“2+3”健康服务包糖尿病数字疗法试点。2024年2月，海南将“0-6岁孤独症谱系障碍儿童数字疗法干预”纳入海南2024年省级民生实事项目。三个项目所取得的成果在2024数字疗法大会上得到了展示。

以“2+3”健康服务包中的糖尿病数字疗法试点为例，参与试点的保亭县参加管理的糖尿病患者在管人数4909人，糖化血红蛋白达标率增加了29.1%；陵水县在管人数10297人，空腹血糖达标率提高14.17%。仅仅几个月的试点就充分验证了数字疗法在糖尿病管理上的巨大作用。

作为入选海南“2+3”健康服务包项目的服务商之一，医渡科技的糖尿病数字疗法已先后通过NMPA和FDA审批。医渡科技数字化事业部负责人李羽涵向动脉网坦承，类似的政府惠民项目或许初期商业获益有限，但对于数字疗法的推动意义重大：“政府推动的项目能给予企业创新最急需的支持，比如说政策、基础启动资金和资源落地保证，可以帮助当地医疗机构、患者、医疗服务参与者搭建平台深度参与，之后才有继续探索商业2C的可能。”

她认为，当数字疗法对居民健康的提升获得切实的成果，各参与方将能够更加确信数字疗法的好处：“即使是自我管理意识较差的患者可能会愿意使用免费的产品，随着效果逐渐显现，未来他们付费去买一个更深度的产品并非不可能。政府率先发起、构建一个可持续的环境，百姓从参与到获益，持续发生意识与习惯的改变，最终形成全局获益的正向循环。”

李羽涵表示，随着应用深入及规模扩大，数字疗法所能实现的经济效益也会更好：“数字疗法的一个特点就是可扩展性。同一套智能底层基建加特定分工人员，可以同时支持更多医院、城市、患者群体，经济效益在规模中突显。医渡科技也同步在与更多城市落地合作，今年与天津经开区合作的全国数字疗法中心，也计划将糖尿病数字疗法、高血压数字疗法在津开区及天津复制推广，也十分期待扩大到更多城市之后的探索结果。”

在全面总结评估糖尿病数字疗法试点成效后，海南省卫生健康委已在2024年8月底印发《海南省卫生健康委员会关于全面推广糖尿病数字疗法项目的通知》，将在全省范围内全面推广糖尿病数字疗法项目。

这无疑是一个重大利好——毕竟，若海南全省推进数字疗法取得良好效果，其他地方政府或许也会尝试跟进。

扎实做好循证，

进院也有突破

政府公益项目虽然为数字疗法企业商业化提供了一个途径，但这种模式需要较长的时间才能实现规模化，背后需要充足的资源支撑。因此，拿到医疗器械注册证，进而实现进院销售仍然是多数数字疗法企业商业化的主要路径。

心景科技目前已拿到两张二类医疗器械注册证，其睡眠障碍辅助治疗软件更是国内乃至全球首张基于虚拟现实（VR），适用于失眠障碍辅助治疗的医疗器械注册证。不同于部分未进行临床试验循证研究的数字疗法企业，心景科技与湘雅医院、上海中山医院等知名医院合作在临床研究上脚踏实地，发表了多篇有学术影响力的论文。

心景科技董事长、总经理曹群向动脉网表示，临床的扎实投入是数字疗法进院的充分背书：“我们拿证是分别在国内两家大型医院的不同科室，比如神经内科、精神心理科乃至心内科做了多中心临床试验的，可以帮助不同学科领域的医生在真正使用产品的时候有个抓手，从而知道什么样的患者在什么时间节点如何去用才能够得到良好的效果。”

VR+数字疗法的价值在于它能够提供个性化和精准化的治疗方案，突破传统治疗的时间和空间限制。它对患者、医疗服务提供方、支付方和药械企业都产生了积极影响。例如，它可以提高治疗的可及性和依从性，改善患者的生活质量，并降低整体的医疗成本。

他向动脉网表示其产品的临床效果在相关领域和相关科室使用中得到了充分的验证，科室应用越来越广，且实现临床一对多治疗，在提高医生工作效率及医院经济效益等方面效果也不错。

“举个例子，以前医院治疗睡眠障碍都是一对一的，一次收费150元，至少要45分钟。一位医生一天最多只能完成8人次的治疗。用我们的设备可以进行群体个性化治疗，1对10乃至20、30，且每位患者都是个性化的方案，效果与一对一治疗相当。山东某院使用我们的设备后每天甚至可以完成120人次睡眠障碍的治疗，大幅提升了医院的治疗效率和经济效益。”

据介绍，心景科技目前在全国已有100多家代理商，并已与包括华润、国药在内的医药平台达成合作意向。“一般医院的采购有差不多半年的延迟，就近3个月的销售情况，平均每月订单已经破百万，今年下半年预估可以完成800万左右的订单，到明年我们预计可以完成3000-4000万元的订单。”

由于失眠障碍的病程周期很长，相对中重度失眠的患者会在医院住院治疗，后续的康复治疗则需要在院外持续慢病管理，这也为数字疗法院外C端市场的开拓提供了契机。

“我们在C端刚刚开始起步，一种模式是通过互联网医院开具处方，患者在家康复治疗的模式。目前我们已拿到互联网医院牌照，产品已在浙江中医药大学附属医院和杭州师范大学附属医院等互联网医院上架。另外一种模式就是消费级产品，我们正在抖音、小红书以及淘宝等电商平台开始试探索。”曹群向动脉网介绍道。

“C端的模式刚刚跑通，根据可预见的未来，C端市场其所能取得的成绩会是B端的数倍。”他补充道。

同样具有充足循证证据的数药智能也在全力进行商业化探索。今年1月，数药智能与上药康德乐罗达合作，并交付了首批儿童ADHD数字疗法，这标志着数药智能数字疗法商业化的开始，也是一个非常重要的里程碑，对于数字疗法产品在药械渠道通路上是一次创新。3月，数药智能又与上海爱科百发生物医药技术有限公司合作，共同推进ADHD传统药与数字疗法的联合治疗方案。

数药智能CEO李文玉也向我们介绍了其商业化的进展：“我们认为医疗是一个需要精细化服务的区域，所以我们选择由代理商来推进，目前主要以省代理的形式推进，在不到一年时间我们已经在18个省开拓了代理商。目前我们的产品主要在民营医院进院，公立医院目前以院外的形式在推进，也正在推动公立医院进院。”

据动脉网对ADHD患儿家长的了解，目前医院对于儿童ADHD患儿多采用药物治疗的方式，但药物仍有副作用，会对儿童学习生活造成一定影响，且考虑到儿童仍处于生长发育期，多数家长无法接受长期服用药物，希望能够有其他非药物的干预方式。在这种背景下，随着家长疾病意识的提升，ADHD数字疗法的前景看好。

与流量巨头合作+大模型赋能，

C端探索进行时

C端的诱惑固然巨大，但对C端推广能力的要求往往让资源有限的初创企业望而生畏。与具有强大C端能力的巨头合作不失为明智之举，南大菲特便选择与自带流量的体检巨头合作。

在过去十年间，南大菲特已在广东、江苏和上海等区域与50家三甲医院合作成立肥胖门诊与逆转2型糖尿病亚专科，通过数字化生活方式干预解决方案累计干预服务超3万名超重/肥胖及2型糖尿病患者，取得了显著的医学体重管理效果（干预90天平均减重11.19kg）及糖尿病管理效果（综合血糖达标率81.9%，超过6000例患者实现糖尿病逆转），实现销售额超2亿元。

但其在C端进一步扩张的尝试最初并不一帆风顺，南大菲特创始人、CEO印辉就向动脉网表示，其营养师团队曾经高达140人，亏损一度超过500万元。但在采用新思路后，其营养师团队已缩减不到40人，人效比提高3倍，已连续三年盈利。

这一新思路便是当下热门的大模型。借助多年来在疾病领域深耕积累的经验，南大菲特构建了“糖豆”这一AI智能体，运用AI赋能动态血糖监测与健康管理任务流，且结合功能营养素的科学调配，从用药指导、饮食调整、运动建议等方面为每位用户定制“一人一策”的个性化血糖管理方案。

通过不断训练，AI智能体已基本达到三甲医院专业营养师的服务能力，使其可以帮助医疗机构进行患者信息采集、动态健康档案、患者教育及干预管理、定期随访等工作，同时弥补了专业人员的精力和数量的不足，以及服务能力的非标化。

印辉表示：“坦率地说，哪怕南大已经非常专业，培养出来的人水平还是参差不齐的，难以做到统一输出标准化服务，更不用说一个人同时具备多学科的专业能力。AI能够做到标准化的SOP流程，全流程可以追溯、分析。同时，AI智能体还能够解决一些管理问题——人越多，管理出现问题的可能性就越大。另外，个性化的慢病管理是对精力和能量的消耗，人工想要持续输出管理，久而久之肯定会产生疲态。AI智能体是没有个人情绪的，可以持续陪伴，从而大大提高整个慢病管理的服务效率和服务质量。”

这与体检巨头美年健康的AI转型之路不谋而合，双方很快达成了合作。9月初，美年健康发布了“AI智能血糖管理创新产品”，背后便是南大菲特的解决方案。

这将为南大菲特带来C端的巨大流量。“按美年大健康的蓝皮书，每年差不多有3000万体检流量，2023年糖尿病检出率11.9%，还有约20%的糖尿病前期用户。加起来差不多超过900万糖尿病及糖前患者。”印辉向动脉网介绍道。

“没有一家依靠人工的公司能够服务这么多人群。假设一个营养师要管1000个患者，一个患者拍一张午餐图片咨询可以吃什么，人工处理最少2分钟，1000个患者就得2000分钟，并且患者的等待时间也会很长，服务体验并不好。只有 AI智能体可以大批量进行相关标准化服务。”他补充说道。

据介绍，产品上线不到一个月时间，已有超过1000人加入服务，后续走势看好。

印辉表示，一旦模式成功，南大菲特的AI智能体也将向全行业推广：“目前还有很多企业在依靠人工进行慢病管理，未来我们也可以通过AI赋能帮他们进行降本增效，共同服务更多的慢病患者。”

除了体检巨头，南大菲特的另一个C端流量也正蓄势待发。“我们计划10月就会上GLP-1药物协同的服务方案。目前，国内还没有此类药物协同生活方式干预的管理，主要还是因为医疗服务能力不足。所以，在初步解决了服务能力的问题后，我们接下来就会上协同服务方案。”

没有石头可摸，

需尽快建立相应机制

对于数字疗法行业商业化的难题，行业内各有看法，但来自相关机构的支持必不可少。

李羽涵表示，作为一个全新的领域，相关机构对数字疗法启动的支持尤为重要：“因为现在业务在国内并没有很清晰成熟的商业模式，也没有先例。如果没有看到一些政策上的扶持，尤其在当下的经济大背景下。大家有时候即使有好的想法和能力也不一定敢走出第一步。但是往往走出第一步就能看到一些机会，这个事情可能就有了。”

印辉也在交流中表示，数字疗法在院内推广需要做到三点。第一，通过扎实临床试验证明其有效性和科学性。第二，需要监管机构的一定支持，确立收费标准。第三，则是大专家层面的带动示范。

“手术和药物都已经有非常明确的SOP流程。当你拿到某些资质之后基本马上可以申请收费物价并获得批准。即便数字疗法无法直接在申请完医疗器械后报批物价，或许也可以借鉴国外的做法，设立相应的产品目录，在审核上给予一定便利。”

曹群在国内最先投身数字疗法，对行业有深刻认知。他表示，尽管数字疗法在全球范围内受到关注，然而，数字疗法在中国仍处于起步阶段，面临着理论基础不完善、临床效果不够显著、商业模式不成熟、专利保护不足、医生接受度低和基础设施不完善等挑战。

“无论是拿证的阶段，还是拿证后的运营阶段，都会遇到很多挑战。实际上没有一个相关的行业规范去管理它，这类产品到底长什么样子，要具备什么样的资质才能在市场当中站得住脚，需要什么样的运营模式才能够实现盈利？”

“某个领域的产品好多都是同品种比对免临床，他们的产品没有做好深度积淀，针对产品的研发没有足够投入，对行业技术创新没有实际推动。我们认为数字疗法还是需要去做严谨的临床试验，乃至进一步进入专家共识或者诊疗指南，在确保临床疗效的同时，也给医生提供一个使用时的法律依据，是非常有意义的。”他补充说道。

在商业化进院的过程中，数字疗法面临诸多困难。最为典型的莫过于院内如何对数字疗法收费。没有纳入收费目录，意味着医院无法通过使用数字疗法收费，也就不可能采购或使用相应的数字疗法产品。

李文玉在与动脉网的交流中就表示，数药智能正在评估推动与医院共同申请收费编码，但这一过程对于企业来说并不轻松：“我们了解下来，收费目录这个事情需要每个省都来一遍，意味着每个地方推进都是需要成本的，所以这就比较尴尬。”

考虑到数字疗法是一个新兴的跨界领域，也有不少企业从其他行业跨界而来，这种状况让人意想不到。

基于我国现行的物价审核制度，新增收费编码非常困难。但财力相对更雄厚、接受度更高的沿海地区正在做一些相应的尝试。

比如江苏省在2020年11月将名为“虚拟现实认知行为治疗（311503035）”加入医疗服务价格项目目录。具体描述为“使用虚拟现实认知行为治疗仪，将一位或多位患者带入其所恐惧或排斥的场景中，让患者与场景发生自然的交互”。尽管目前只是试用期新项目，且为丙类自费项目，但也是一个良好的探索。

沿用现行收费编码也就成为了一个无奈的选择，但总归“名不正则言不顺”，也存在一定的合规风险，并非理想的解决方案。

一些地方政府也在积极探索解决这一问题。据了解，海南就正谋划数字疗法收费指导政策，将对该领域产生积极推动作用。

为了推动数字疗法在中国的发展，需要加强政策支持和市场教育，提高行业标准和监管透明度，鼓励技术创新和跨行业合作，以及加强数字疗法产品的临床试验和科学研究。通过这些措施，可以促进数字疗法行业的健康发展，最终实现对患者、医疗服务提供方和整个医疗健康产业的赋能。

必须要承认，即便数字疗法企业做出了一些小小的商业化探索成绩，就整个数字疗法行业而言，仍然面临不少难题。这对于一个新兴行业并不意外，尤其在强监管的医疗领域，类似的情况比比皆是。但就此就笃定行业前途黯淡未必过于偏颇。如今红得发紫的新能源汽车，在数年前商业化初期的惨状堪称一地鸡毛，但通过行业本身耐心修炼内功，提升竞争力以及政策加持下，最终打开了局面。

在交流中，曹群就表示，数字疗法同样需要行业踏实做好基础工作，扬长避短：“数字疗法以软件形式作为医疗补充，就目前整个发展趋势来说不容置疑。企业现阶段主要靠产品生存，需要扎实做好产品，包括关注临床需求、产品研发创新、明确产品定位以及拓展商业模式。任何企业，归根结底就是‘做好产品，卖好货’这七个字！”

与此同时，医疗行业与其他行业有大不同，有其特殊性，需要高度的耐心和坚持。尤其数字疗法从产品开发到临床认证再到商业模式的探索再到实现规模化的收入，这是一个非常长的链条，需要大量的资金投入和较长的时间周期，更需要耐心。

李文玉对于耐心的见解也值得行业参考：“相对于我们之前在游戏行业的体验，我们觉得医疗行业是一个很严谨、很传统的行业，需要徐徐推进。但是，数字疗法的‘数字’又是要求走在时代最前列，让人感受到变革甚至能感受到爆款的力量。所以，一个冰一个火，这个过程注定是矛盾的，以前靠资本的力量可以调和，但在当下形势下需要更多忍耐。我们也需要相信只要有价值，迟早会发光。行业需要有耐心。”

在这个过程中，行业在没有可供借鉴的前提下在商业化上的探索值得钦佩，无论经验还是教训都值得为后来人总结。我们也希望更多人站出来，与我们分享您在探索过程中的点点滴滴，共同走完这趟长征。须知，其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

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*封面图片来源：pexels

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