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成都无III期临床试验

来源：泰然健康网时间：2024年11月23日 22:36

一、题目和背景信息

登记号 CTR20212144 相关登记号 CTR20210252 药物名称无药物类型生物制品临床申请受理号企业选择不公示适应症预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病试验专业题目一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体）用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究试验通俗题目一项在中国健康早产儿和足月婴儿中评估NIRSEVIMAB有效性和安全性的研究试验方案编号 D5290C00006 方案最新版本号方案修订1 版本日期: 2021-04-22 方案是否为联合用药否

二、申请人信息

申请人名称

联系人姓名古丽斯坦.依明联系人座机 010-59118044 联系人手机号 13811335363 联系人Email guli.yiming@quintiles.com 联系人邮政地址北京市-北京市-东城区王府井大街138号新东安写字楼3座9层联系人邮编 100006

三、临床试验信息

1、试验目的

1、主要目的与安慰剂相比，当对≥29周0天GA且正进入其第一个RSV感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定IM剂量时，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的疗效。 2、次要目的与安慰剂相比，评估Nirsevimab减少RT-PCR确诊RSV引起的住院的疗效与安慰剂相比，评价以单次固定IM剂量给予Nirsevimab的安全性和耐受性评价Nirsevimab的血清浓度评价血清中Nirsevimab引起的ADA反应 3、探索性目的评估Nirsevimab接受者与安慰剂接受者相比的HRU 通过基因型和表型分析来描述对Nirsevimab的耐药特征与安慰剂相比，评估第151天后Nirsevimab接受者因RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI的发生率

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期 III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄 0岁(最小年龄)至1岁(最大年龄) 性别男+女健康受试者有入选标准 1 出生后第一年内且GA≥29周0天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病（如囊性纤维化或唐氏综合征）且无其他风险因素的婴儿符合资格）。 2 筛选时即将进入第一个RSV感染季的婴儿 3 在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母/法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权 4 受试者的父母/法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访 5 受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后1年排除标准 1 在研究用药品给药前7天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C，无论途径如何）或急性疾病 2 随机之前或随机时的任何LRTI病史或活动性LRTI 3 随机之前或随机时已知的RSV感染史或活动性RSV感染 4 在随机分配或研究期间预期接受治疗前7天内接受任何药物治疗（慢性或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药） 5 当前或预期会接受的包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外） 6 整个研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史 7 随机分配时住院，除非预期在随机分配后7天内出院 8 已知肾功能损害 9 已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染 10 CLD/支气管肺发育异常的病史 11 具有临床意义的先天性呼吸道异常 12 CHD，但单纯性CHD的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损） 13 慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病 14 疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史 15 已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV） 16 母亲感染了HIV（除非已证明孩子没有被感染） 17 任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史 18 接收帕利珠单抗或其他RSV 单克隆抗体或任何RSV疫苗，包括孕妇RSV疫苗 19 在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白） 20 接受过任何研究用药品 21 同时参加另一项干预性研究 22 研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况 23 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属

4、试验分组

试验药序号名称用法 1 中文通用名:无
英文通用名:Nirsevimab
商品名称:无剂型:注射剂
规格:100mg/mL，50ml/瓶
用法用量:用药时程:单次给药对照药序号名称用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），RT-PCR确诊RSV引起的需医学干预的LRTI（住院和非住院）的发生率给药第151天（±7天）有效性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 在给药后150天内（即典型的5个月RSV感染季期间），RT PCR确诊RSV引起的住院率给药第151天（±7天）有效性指标 2 TEAE、TESAE、AESI和NOCD的发生率项目全程安全性指标 3 对Nirsevimab血清浓度进行总结 D15、D151、D361以及试验过程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院时安全性指标 4 血清中针对Nirsevimab的ADA发生率 D1给药前、D151、D361以及试验过程中所有因LRTI或任何呼吸道感染住院时安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名刘瀚旻学位儿科学博士职称主任医师电话 18180609009 Email Hanmin@via.163.com 邮政地址四川省-成都市-人民南路三段20号邮编 610041 单位名称四川大学华西第二医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市 1 四川大学华西第二医院刘瀚旻中国四川省成都市 2 无锡市儿童医院李羚中国江苏省无锡市 3 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）王桂兰中国广东省中山市 4 厦门大学附属第一医院杨运刚中国福建省厦门市 5 昆明医科大学第二附属医院赵琳中国云南省昆明市 6 广州医科大学附属第三医院魏立平中国广东省广州市 7 温州医科大学附属第二医院张海邻中国浙江省温州市 8 常德市第一人民医院唐红艳中国湖南省常德市 9 北京大学第三医院周薇中国北京市北京市 10 汕头大学医学院第二附属医院林广裕中国广东省汕头市 11 南方医科大学珠江医院王斌中国广东省广州市 12 广州医科大学附属第一医院陈德晖中国广东省广州市 13 中国科学院大学深圳医院（光明）何业建中国广东省深圳市 14 湖南省人民医院（含马王堆院区）张爱民中国湖南省长沙市 15 苏州大学附属儿童医院郝创利中国江苏省苏州市 16 浙江医院沈道江中国浙江省杭州市 17 通化市中心医院程立红中国吉林省通化市 18 成都市妇女儿童中心医院徐鸣中国四川省成都市 19 天津医科大学第二医院刘长山中国天津市天津市 20 嘉兴市第二医院滕懿群中国浙江省嘉兴市 21 宁波市妇女儿童医院陈赫赫中国浙江省宁波市 22 海南省第三人民医院张华中国海南省三亚市 23 河南省儿童医院郑州儿童医院汤昱中国河南省郑州市 24 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）蒋春明中国浙江省杭州市 25 中南大学湘雅医院郑湘榕中国湖南省长沙市 26 香港大学深圳医院张宝贤中国广东省深圳市 27 湖南省妇幼保健院杨湘峰中国湖南省长沙市 28 诸暨市中医医院周芳中国浙江省绍兴市 29 东南大学附属中大医院乔立兴中国江苏省南京市 30 天津市儿童医院邹映雪中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期 1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 2021-05-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数国内: 800 ；已入组人数国内: 1 ；实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2021-11-24；第一例受试者入组日期国内：2021-11-24；试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；