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东盟膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究

来源：泰然健康网时间：2024年11月23日 23:20

1.市场情况概述

东盟作为全球第五大经济体，东盟有10个成员国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、缅甸、越南。联盟成员国总面积约449万平方千米，人口6.6亿。东盟作为全球人口增长最快的地区，预计未来10年其生产总值将增长近1倍，正在成为优质食品和健康养生产业的国际增长中心，其中印度尼西亚拥有较大人口优势，新加坡等拥有较强消费能力。

随着消费市场的增长，消费者健康意识的增强，对膳食营养补充剂的需求也在不断增长。特别因新冠疫情的全球爆发，消费者对膳食营养补充剂的接受程度有所提高。为了满足更高的需求，预计将有更多的企业进入膳食营养补充剂行业。东盟相关部门调整膳食营养补充剂的相关法规，此调整可能会为东盟膳食营养补充剂行业增加3%至8%的年增长率。根据《财富商业洞察2020》，东盟膳食营养补充剂市场规模2026年预计将达到106亿美元，复合年增长率为5.6%。

2.中国东盟贸易情况

2022年是中国东盟全面战略伙伴关系开局之年，双方经贸往来更加密切，东盟继续保持我国第一大贸易伙伴地位。我国与东盟贸易总值达6.52万亿元，增长15%，占我国外贸比重达到15.5%，较2021年上升了1%。其中，对东盟出口3.79万亿元，增长21.7%；自东盟进口2.73万亿元，增长6.8%。按美元计价，我国与东盟贸易总值达9753.4亿美元，增长11.2%。其中，出口5672.9亿美元，增长17.7%；进口4080.5亿美元，增长3.3%。东盟成员中，与我国前三大贸易伙伴依次为越南、马来西亚和印度尼西亚。随着 RCEP 正式生效，新的制度红利正进一步密切中国与东盟经贸往来。RCEP 进一步填补了中国-东盟自由贸易区等现有区域贸易规则和合作机制的缺失，通过贸易投资便利化等措施推动经济技术合作，改善区域整体贸易环境，促进了“东亚+ 东南亚+大洋洲”区域产业链构建，为中国-东盟经贸合作的深化奠定了坚实基础。

从膳食营养补充剂的进出口看，2022年，中国自东盟进口膳食营养补充剂10.7亿美元，同比增长了12.4%，排名前三名的国家为印度尼西亚、马来西亚、泰国；中国出口东盟的金额为7.7亿美元，同比增长28.4%，排名前三名的国家为马来西亚、越南、印度尼西亚。根据海关数据，分析了2017年至2022年的进出口情况，从整体趋势看，进出口均呈现向好的趋势。

图 2017-2022年自东盟进口膳食营养补充剂情况

数据来源：中国医药保健品进出口商会

图 2017-2022年我国出口东盟膳食营养补充剂情况

数据来源：中国医药保健品进出口商会

3.管理机构及制度

东盟于1992年组建了标准与质量咨询委员会(ACCSQ)，负责消除包括标准、质量检测和技术法规等形式在内的非关税壁垒。 2004年，为促进健康补充剂的一体化快速发展，在 ACCSQ 下成立东盟传统医疗与健康补充剂小组 (TMHS PWG)，负责制定关于在东盟交易的 TMHS 产品的监管和技术要求的协调计划。该工作组下设东盟健康补充剂协会联盟 (AAHSA)，并于2015年成立传统医疗与健康补充剂委员会。

3.1法律法规体系

为了加强成员国之间的合作，确保在东盟地区销售的健康补充剂的安全性、质量和功效/声称的益处并通过统一的技术要求和指南促进健康补充剂贸易，2016 年东南亚国家联盟 10个成员国拟定了《东盟健康补充剂协议》(下文简称《协议》，其生效日期目前已推迟到2023年3 月)该协议涵盖了对健康补充剂和传统药物的管理。《东盟健康补充剂协议》将作为东盟健康补充剂的指导性文件管理相关工作。《协议》中列出了10个附件清单，除与其他国家/ 地区一样制定禁用名单外，还明确了活性原料、添加剂和赋形剂的限用名单，并针对维生素和矿物质设定限值，对新成分安全性证据进行要求等。

3.2产品上市要求

东盟与我国保健食品定义范畴类似的产品目前统一称为健康补充剂。健康补充剂定义指维持、增强和改善人体健康功能用于补充饮食的任何产品。分为三个类别：第一类维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物质;第二类是天然来源的物质，包括提取物、分离物、浓缩物、代谢物形式的动物、矿物和植物性物质; 第三类是通过合成所得的第一类和第二类原料。健康补充剂以小剂量单位如胶囊、片剂、粉末、液体剂型 (待服用) 呈现，并且不包括任何无菌制剂 (即注射剂、滴眼剂)。东盟健康补充剂的《物质纳入或排除的否决单指导原则》表明，东盟健康补充剂计划通过名单制对原料进行管理。

3.2.1产品市场准入

随着《协议》的推出，东盟健康补充剂的管理正在趋于统一化，但由于各国的国情不同，产品的审批工作现阶段并未实现标准化，当前各成员国根据国家自身的特点分别审批本国相关产品。

国别

主要监管部门

审批手续

核心法规

新加坡

新加坡卫生部卫生科学局

不需要上市前批准和许可

《健康补充剂指南》

印度尼西亚

印度尼西亚卫生部国家药品和食品管理局

食品补充剂注册程序和食品补充剂控制规定

马来西亚

马来西亚卫生部国家药品监督管理局

药品注册指南文件

菲律宾

菲律宾食品药品管理局

共和国法案10611 ( 2013年食品安全法)、食品中营养和健康声称使用指南

泰国

泰国食品药品管理局

公告

食品法 BE2522 (1979) 和 MoPH (No293) BE2548 (2005)

越南

卫生部安全与食品卫生司

08⁃2004⁃TT⁃BYT 功能性食品管理通告、第163⁃2004⁃NDCP号法令食品卫生与安全和第38/ 2012 / ND⁃CP号法令食品安全法

缅甸

缅甸卫生体育部食品药品局

归类在医药产品下

《药品注册申请指南》

柬埔寨

柬埔寨卫生部

药品管理法修正案 (2007 年) 和药品行业第二战略计划 (PSSP⁃2)

文莱

卫生部药品服务部

简化注册

《2007 药品指令》《2010药品标签法规》《2010药品许可、标准条款和费用法规》

老挝

老挝卫生部食品药品局

归类在医药产品下

医药产品法 (修订本)、国家食品安全政策 (No020/ MoH)、食品生产、进出口控制管理决定 (No856/ MoH) 和进口产品 HSP 注册表格 (HSP⁃1、2、3)

3.2.2原料管理

东盟对于健康补充剂实施成分负面清单管理，要求原料安全，对人体无害，其次是必需能辨别的原料，需提供原料的分类、通用名和传统名、CAS号以及原料的来源，主要原料的配伍原理和文献支持。其中《东盟关于将健康补充剂物质纳入或排除负面清单的指导原则》中列出了在健康补充剂中被禁止使用或作为作为其组成部分的活性物质。

3.2.2健康声称

目前，东盟对健康补充剂具体的功能评价没有起草统一的方案。只要能提供充足有效的科学依据资料，由此看来，可声称的范围较大。

东盟健康补充剂补充声称和声称证据指南主要参考国际上存在的类似指南，如 WHO、CODEX、EU、US、Canada、Australia 的相关指南，同时考虑东盟地区的监管形势和利益相关者的利益。

健康补充剂的声称分为普通或营养声称、功能声称和减少疾病风险声称三个类型。其中普通或营养声称指除日常饮食摄入之外，通过补充获得的营养支持和一般健康维持。功能声称是指除饮食对正常功能或身体生物活动的影响，对改变或保持健康有积极贡献，支持健康并减轻/减少/减轻/缓解一些生理过程 (例如衰老、更年期，怀孕) 中的轻微身体不适，但不包括疾病相关的声称。减少疾病风险声称指能显著改变或降低疾病或健康相关状况的风险因素。功能声称和减少疾病风险声称应通过有效性研究和相关文件的数据比例来证实。健康补充剂声称不得暗示治疗、治愈或预防所有疾病或病症。对于减少疾病风险声称，禁止与此类声称相关的疾病应由各成员国的监管机构确定。

更多营养健康方面资讯请联系医保商会膳食营养补充剂专业委员会，秘书处：010-58036323

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