【文献导读】晚期肺癌患者有氧运动与太极干预的可行性随机对照试验

来源　Cheung DST, Takemura N, Lam TC, et al. Feasibility of Aerobic Exercise and Tai-Chi Interventions in Advanced Lung Cancer Patients: A Randomized Controlled TrialFeasibility of Aerobic Exercise and Tai-Chi Interventions in Advanced Lung Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial [J]. Integrative Cancer Therapies Volume, 20:1–12.

晚期肺癌患者有氧运动与太极干预的可行性随机对照试验

背景　肺癌是癌症相关死亡的主要原因。尽管该疾病的临床治疗取得了进展，但存活率仍然很低。72%～76%的肺癌患者被诊断为III 期或IV期，其1年生存率分别为48.7%和19.3%。同时，肺癌患者比其他癌症患者经历更高的症状负担。他们有严重的呼吸困难、咳嗽、疲劳、疼痛、焦虑、抑郁、睡眠障碍和昼夜节律紊乱。减少患者症状负担、提高生活质量(QoL)并尽可能延长晚期肺癌患者生存期的策略是必要的。

大量证据表明，运动对肺癌患者有益，可改善生活质量、心理健康、运动耐力和术后恢复。然而，大多数研究都涉及早期疾病的患者。对于晚期疾病患者这些益处的可实现性知之甚少，其中许多患者年龄较大且患有多种疾病。1项基于59例晚期肺癌患者的3项随机对照试验(RCT)的荟萃分析表明，与常规护理相比，有氧运动训练提高了患者的运动能力和癌症特异性QOL。然而，作者将证据的整体质量评为低级，因为纳入的研究存在显着的偏倚风险，而且大多数研究的样本量较小。关于运动的生存益处，我们所知甚少。1项观察性研究报告称，运动水平较高的肺癌患者比不活动的肺癌患者存活率更高。在一般癌症人群中，2项新发表的荟萃分析证明了锻炼对癌症生存的显着益处。值得注意的是，大多数数据来自乳腺癌患者或混合癌症类型的患者。此外，大多数纳入的研究都是观察性的，因此来自混杂和反向因果关系的偏见值得关注。鉴于肺癌是全球癌症死亡的主要原因，并且鉴于迄今为止收集到的具有高度启发性的观察结果，迫切需要一个设计良好的RCT来检验运动对癌症症状、QOL和存活率在晚期肺癌患者中的影响。

虽然有氧运动是肺癌患者最常研究的运动方式，但身心运动也在全球范围内越来越受欢迎。很少有研究比较两种锻炼模式的效果。1项荟萃分析表明，有氧运动和身心锻炼均能有效改善癌症患者干预后的睡眠，而只有有氧运动的益处在干预后3～6个月仍然明显。1项针对纤维肌痛患者的大规模RCT表明，与有氧运动相比，太极拳对纤维肌痛症状（如疼痛、身体机能）和焦虑的改善更大。1项对24例晚期肺癌和胃肠道混合癌患者进行的随机、交叉试验发现，有氧运动比气功更能提高运动能力；然而，在第2次干预期间，有氧运动的有益效果显着降低或减弱。两种锻炼模式的比较有效性无明确的结论。

太极拳是一种中低强度的身心运动，根植于传统中医。它结合了缓慢的身体运动与深度、可控的呼吸练习和放松技巧。太极拳对体力的要求低于有氧运动，这对于更广泛的晚期肺癌患者来说可能是可以接受的。这些患者通常是老年人，在手术、化疗或其他靶向治疗后会出现疲劳和心肺功能不佳的情况。荟萃分析表明，太极拳对癌症患者的癌症特异性QOL、疲劳、免疫功能和皮质醇水平具有有益影响，而太极拳的生存效益还有待评估。据我们所知，尚未进行严格的RCT比较有氧运动和太极拳对生存、QOL和癌症症状的影响。因此，有必要进行RCT来全面比较这两种流行运动模式的效果，以指导临床工作。

本研究的主要目的是测试在晚期肺癌患者中实施12周有氧运动和太极拳干预的可行性和可接受性。与效果相关的结果包括生存率、癌症症状（睡眠、心理困扰和疲劳）、QOL、身体表现、活动水平和昼夜节律。虽然这项探索性试点研究未用于正式的统计显著性测试，但获得的可行性结果将为全方面试验的设计提供信息。

方法　

研究设计   该可行性研究是1项于2018年5月—2019年8月进行的评估者盲法、3组随机对照试验。该研究已获得香港大学机构审查委员会/香港医院管理局港西集群(UW 18-154 ）。基线评估后，患者根据他们的主要癌症治疗（靶向治疗或非靶向治疗）进行分层，并随机分为3组（运动、太极和自我管理对照组）。使用允许由独立随机化者复制的软件进行随机化。采用块随机化，其中使用不同的块大小3和6来确保分配隐藏。分配顺序由随机化机器保存。每当招募参与者时，研究助理都会联系分配组的随机分配者。

参与者　从香港1家公立医院的肿瘤科和呼吸内科门诊部共招募了30例患者。符合以下条件的患者可以参加：

18岁或以上；

经病理证实为IIIB或IV期非小细胞肺癌；

目前未从事其他研究或参加其他运动或身心课程；

能够用粤语、普通话或英语进行交流；

不经常锻炼，定义为每周＜150分钟；

卡诺夫斯基表现量表(KPS)得分≥80；

上1年内无其他癌症诊断。

患有被诊断为活动性神经系统疾病、药物滥用和（或）精神疾病的患者被排除在外。所有患者在参与前均签署了知情同意书。

治疗条件

有氧运动干预组   患者每周2次在健身房参加60分钟的运动课程，持续12周。患者在每节课（每节课30分钟）中都进行了有氧运动和力量训练。有氧运动包括在跑步机上行走和在固定自行车上骑自行车，用带心率的监测器测量心率，运动量适度为宜，设定为监测心率的50%～60%。每周1节课包括1组4次强化练习，以增加手臂、腿部和腹部的力量并改善躯干稳定性（每次重复练习10次）。在最初的评估中，患者每次锻炼重复10次，以确定适当的阻力（60% 1-RM）。运动课程由2名有执照的运动教练主持。课程的设计基于美国运动医学学院针对患有多种慢性疾病和健康状况的个人指南。对于自我练习，指导患者在干预期间每周至少进行90分钟的中等强度有氧运动。中等强度的有氧运动在感知用力等级（范围 0～10）中被评为3～4。干预后，鼓励患者每周进行至少150分钟的中等强度有氧运动，并每隔1天进行2组强化运动，每组重复10次。将标准化的运动日志分发给患者，以记录他们直至干预结束的每日运动时间（类型、持续时间、强度）。

太极干预组   患者每周参加两次太极课，持续12周，每次课程持续约60分钟。班级以24式杨式太极拳套路为主，由具有5年以上教学经验的太极拳大师领衔授课。每节课都包括热身、动作指导、呼吸技巧、太极放松和放松。太极拳背后的理论和技术原理也在课堂上进行了解释。在干预期间，鼓励患者每周至少自我练习太极拳（30分钟）3 次。干预后，鼓励患者每周至少自我练习5次（共150分钟）。将标准化的运动日志分发给患者，以记录他们直至干预结束的日常运动。

自我管理组   患者获得了世界卫生组织(WHO)推荐的身体活动水平的书面信息（每周至少150分钟的中等强度或75分钟的剧烈有氧运动）。向患者分发了1份标准化的运动日志，以记录他们直到第12周的每日运动模式。在研究的评估阶段结束时，幸存者可以参与他们选择的干预措施。

数据采集   结果评估由训练有素的研究助理进行，对分组不知情。在干预后（12周后）评估可行性结果。4次评估效果包括：基线、干预后（12周后）、6个月（干预后3个月）和1年随访（干预后9个月），仅在1年随访时记录存活率，在基线和1年随访时测量昼夜节律，见图1。

图1　数据收集点

缩写：BFI，Brief Fatigue Inventory；EORTC QLQ-C30 和 LC13，欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷和相应的肺癌特定模块；HADS，医院焦虑和抑郁量表；PSQI，匹兹堡睡眠质量指数；世界卫生组织。

A. 用于测量活动水平（步数）和客观睡眠参数（总睡眠时间、睡眠效率）。

B. 通过进行 6 分钟步行测试、定时起立、30 秒坐立测试、单腿站立测试。

C. 通过测量唾液样本中的皮质醇水平。

可行性成果

可行性通过干预完成、依从性、患者满意度和运动耐受性来衡量。干预完成定义为完成干预的患者百分比。依从性计算为（1）完成的监督锻炼课程的百分比，（2）每周自我练习的总时间（以分钟为单位），超出规定的数量。为了评估患者对干预课程（有氧运动和太极拳组）和研究后续的满意度，研究者设计了1份由14个项目组成的问卷（补充材料）。通过报告的与运动干预相关的不良事件的数量来评估运动耐受性。

效果相关的结果

1年生存率

从患者的电子病历中获得关于1年生存率的信息，死因也被记录在案。

癌症症状

主观睡眠质量采用中文版匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，共19个项目，总分为0～21分，得分高于5分表示睡眠质量差。PSQI已在中国人群中得到验证。心理困扰（焦虑和抑郁）是通过中文版的医院焦虑和抑郁评分（HADS）来衡量，包括分别评估焦虑和抑郁的7个项目，每个项目采用4分制评分，是一种广泛用于评估癌症患者的可靠工具。疲劳是通过简明疲劳清单(BFI) 的中文版来衡量的，由9个项目组成，前3个问题是关于当前、通常和更差水平的疲劳严重程度（0 =“没有疲劳”到 10 =“像你想象的一样糟糕”），其余6个问题是关于疲劳的干扰（0 =“不干扰”到 10 =“完全干扰”）。BFI得分越高，表示疲劳程度越高。

生活质量

健康相关QOL采用欧洲癌症研究与治疗组织中文版生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）和相应的肺癌特异性模块（QLQ-LC13）进行评估。EORTC QLQ-C30功能量表中的分数越高，表示功能水平越健康，而 EORTC QLQ-C30症状量表和QLQ-C30-LC13中的值越高，表示症状水平越高。这些是衡量中国癌症患者生活质量的有效且可靠的问卷。

身体活动水平和客观睡眠参数

腕戴式加速度计（Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc, New York）用于确定身体活动水平（步数）、总睡眠时间（睡眠总时间）和睡眠效率（总睡眠时间的比率），以总卧床时间乘以100。28例患者被要求在连续3次24小时内佩戴活动记录仪，并记录在睡眠日记中。

身体表现

评估了身体表现的4个方面：

6分钟步行测试 (6MWT)的运动能力；

定时起立的敏捷性（离开椅子的时间，步行3米，然后返回到坐在椅子上）；

通过30秒坐立测试的腿部力量（在30秒内进行的无人协助的椅子站立次数）；

单腿站立测试的平衡能力（长度为受试者可以用单腿保持平衡的时间）。所有物理性能测试均使用标准化协议进行。

昼夜节律

每个参与者在习惯性醒来后0.5小时、4、8 和 12 小时使用 Salivette 收集唾液。根据制造商的说明，使用酶联免疫吸附测定试剂盒（SKGE008, R&D Systems, lnc., Minneapolis, MN, USA）分析唾液中皮质醇的浓度。皮质醇的标准为0.156 至10 ng/mL。同时，分析收集的标准品和样品。所有样品均通过比色分析在450 nm（校正波长设置为570 nm）进行定量。昼夜节律由昼夜皮质醇斜率表示，该斜率是通过在样本收集时间回归4种皮质醇水平来计算的。回归的皮质醇水平是对数转换的；还计算了相对于地面的总皮质醇曲线下面积（AUC）（即所有测量的曲线下总面积）。正常的昼夜皮质醇生成在醒来后30分钟达到峰值，并在白天稳步下降，在就寝时间达到最低点。更平坦的昼夜斜率和更大的AUC表明更多的昼夜节律紊乱。

人口调查问卷

如有必要，在基线调查时从自我管理的问卷和电子病历中收集患者的人口统计学和临床数据。收集的信息包括年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业状况、财务状况和癌症相关特征（如KPS分数、疾病阶段、癌症治疗、当前药物治疗）。

统计分析

鉴于统计显著性检验不适用于试点研究，我们的分析侧重于描述性统计。它由1名不知道分组分配的独立研究人员使用SPSS 25.0软件，采用意向治疗方法进行。干预组和候补名单对照组之间的背景特征通过卡方检验和t检验分别测试分类数据和连续数据。可行性相关结果（完成和依从性）以描述性统计数据的形式呈现。对于与效应相关的结果，使用混合效应模型进行描述性分析，因为它可以在无需人工插补的情况下容纳缺失数据，从而提供1种处理缺失值或丢失值的自然方法。

结果　

招聘

介绍招聘流程图，见图2。从2017年5—7月，共有2820例癌症患者接受了资格评估，其中2589例患者主要由于不符合癌症类型和分期的资格标准而被排除在外（n = 2532）。在231例符合条件的患者中，接触了163例患者。最终，30例同意参加，招募率为 18.4%。拒绝参加的主要原因是缺乏兴趣（n = 59）、场地不方便（n = 25）、与日程冲突（n = 19）、自我认为身体无能（n = 19）和充分运动（ n = 11）。

图 2　流程图

基线特征

显示了有关参与者的人口统计信息，见表1。几乎一半的参与者 (46.7%) 是女性。有氧运动班参加者平均年龄（61.0±12.1）岁，太极班参加者平均年龄（61.1±7.0）岁，对照组平均年龄（58.4±9.3）岁。在有氧运动、太极拳和对照组中，自诊断以来的平均月数分别为（24.2±17.3）个月、（14.1±8.1）个月和（28.1±18.1）个月。超过一半的参与者(60%)正在接受靶向治疗。各组之间无显著的基线差异。

表1　研究参与者的基线人口统计学特征

可行性成果

在干预后，有氧运动组的8例（共10例）患者和太极拳组的7例（共9例）患者完成了数据收集（退出原因：1名失去兴趣；1名治疗不良反应；2名病情恶化），而对照组中的8例（共11例）患者完成了数据收集（2例死亡；1例对分组分配不满意）。对于1年随访时与死亡无关的总体退出，共有7例参与者（有氧运动3例，太极拳2例，对照组2例）退出试验，主要原因是病情恶化。在24个有监督的运动课程中，有氧运动组的学习完成者平均参加了（17.9± 2.7）节课（75%的课程，75%的参与者完成了60%～80%的监督课程，25%的参与者完成了＞80%），而太极班的学生平均参加了（21.3±3.６）节课（89%的班级，14%的参与者完成了60%～80%的监督课程，86%的参与者完成了 ＞80%）。从基线到干预后（目标90分钟/周），有氧运动组平均每周进行（78.2±76.7）分钟的中等强度有氧运动（规定量的87%），而太极拳组自每周练习太极拳（229.3±161.4）分钟（规定量的255%）。从干预后到6个月随访（目标150分钟/周）的平均自我练习时间（分钟/周），有氧运动组为（56.3± 36.6）分钟/周（规定量的38%），而太极拳组为（121.4±230.3）分钟/周（规定量的81%）。对照组参与者，接受150分钟运动建议的人，报告从基线到干预后以及从干预后到6个月随访的有氧运动分别为（177.9±189.6 ）分钟/周 （119%）和（162.9±134.0）分钟/周 （109%）。没有1例对照组参与者进行太极拳。

共有7例有氧运动和7例太极拳组参与者返回干预后进行满意度问卷。一半的人认为干预课程令人非常愉快，28.6%的人认为相当愉快。对干预课程和研究物流给予积极评价。有氧运动组的1名参与者在受监督的课程中报告嘴唇周围麻木，并被诊断出患有外伤性血肿，这可能与运动干预无关。太极拳组和对照组均未出现不良事件。

效果相关的结果

呈现所有与效果相关的结果描述，见表2。关于癌症症状，太极拳组在干预后 (-1.45,95% CI: -4.62,1.72)、6个月 (-2.13,95% CI: -5.30,1.04) 和 1年随访（-1.98，95% CI：-5.18，1.22），相对于基线，有氧运动组和对照组报告的改善较小。在身体表现方面，有氧运动组在干预后的起跳时间（-2.26，95% CI：-4.04，-0.48）和30秒站立测试（4.52，95% CI：2.19, 6.85) 与太极组和对照组比较，而太极组在干预后的平衡改善 (28.25, 95% CI: -37.08, 93.58) 和 6MWT干预后 (19.42, 95%) CI：-44.83, 83.67) 高于有氧运动组。值得注意的是，关于1年生存率，对照组中有2例在干预后死亡，但其他组无。在6个月的随访中，有氧运动组也有1人死亡。随访12个月，有氧运动组1例、太极组2例、对照组1例死亡。总体而言，有氧运动组2例、太极拳组2例和对照组3例在研究期内死亡。

表2　影响相关的结果

讨论   据我们所知，这是1项比较有氧运动、太极拳和自我管理对晚期肺癌患者影响的RCT的可行性研究。本研究的结果表明，鉴于高依从率，这2种运动干预措施对于目标人群是可行和可接受的。太极拳组患者更有可能坚持规定的干预措施，并在干预完成后继续练习。采用了广泛的客观和自我报告的测量方法来全面评估干预措施的短期和长期影响。3组的1年存活率和昼夜节律相似。与太极组相比，有氧运动组在身体表现方面表现出更大的改善趋势（向上走，坐立），而太极组在焦虑、肺癌相关症状、活动水平和身体表现等方面（6MWT和平衡）表现出更大的改善。对照组还报告了焦虑、抑郁、睡眠障碍和身体表现等方面（起身、坐立）的改善。值得注意的是，除了有氧运动组的身体表现有所改善外，与基线相比身体表现等某些方面（站起来，坐下）没有任何变化具有统计学意义。

结果表明，有氧运动组和太极拳组的大部分样本完成了12周的干预（分别为80%和78%），且依从率令人满意（监督训练：分别为75% 和89%；自我- 练习：分别为87%和225%）。退出和错过锻炼课程的主要原因是疾病状况的进展。根据2019年发表的1项系统评价，晚期癌症患者进行的运动干预，在干预后完成率介于58%～90%之间，依从性介于44%～95%之间。虽然之前的研究表明晚期肺癌患者由于症状负担高，通常难以完成结构化的运动干预，我们关于完成率和依从性的研究结果属于叫高端的先前研究报告的范围，表明大多数患者只要身体有能力就愿意参与。这可能是因为我们的运动干预设计与之前关于晚期癌症患者运动偏好的文献一致（由训练有素的运动专家领导的团体运动）。此外，在干预期间，任何1个干预组的参与者都没有报告他们的QOL显著受损，这表明晚期肺癌患者能够在不影响QOL的情况下进行锻炼，这个研究结果令人鼓舞，值得进一步调查以确认锻炼对这一人群的益处。

当比较有氧运动和太极拳干预的坚持率时，太极拳对监督（75% vs 89%）和自我练习（87% vs 255%）的坚持率更高。这并不奇怪，因为研究表明，低到中等强度的运动，如气功可以比传统运动更好地改善脆弱人群的健康状况。1项针对纤维肌痛患者的RCT还发现，参与者参加太极拳训练课程的频率高于有氧运动课程（62% vs 40%）。除了有更好的依从性外，低强度运动还与较低的伤害风险和长期可持续性有关，我们的初步调查结果也支持这一点。在本研究中，太极拳组未出现不良事件，而在有氧运动组中，有1例参与者在运动课上报告了嘴唇麻木。尽管由于运动干预并未出现血肿的诊断，但晚期肺癌患者在进行中等强度运动时应密切监测安全性。关于可持续性，在干预后3个月对依从性进行评估，表明两组在干预后3个月的依从性均有所下降。然而，太极拳组仍然比有氧运动组表现出更高的依从性（81% vs 38%）。太极拳组的较高坚持性和长期可持续性也可以用锻炼方式的文化适宜性来解释。太极拳是一种气功，这是一种植根于中医理念的身心干预，是中国失眠人群首选的补充和替代药物的运动。需要更多大规模 RCT来探索太极拳是否比不同文化群体的常规有氧运动更有利、安全和可持续。

虽然效果评估不是目前可行性研究的重点，但在有氧运动和太极拳组中观察到的相对显著的改善值得关注。这些包括(1)运动组的敏捷性和小腿力量，(2)太极拳组的焦虑、运动能力和平衡。3组的1年生存率相似。1项试点随机交叉研究显示，标准耐力和力量训练（n = 13）在改善睡眠、虚弱感和运动能力方面优于气功（n = 11），改善混合晚期胃肠道癌和肺癌患者的运动能力。鉴于交叉研究和目前的可行性研究样本量较小，实际干预效果无法确定，导致2项研究结果差异的原因尚不确定。鉴于交叉研究与目前的可行性研究结果存在差异，需要进一步的高质量、全方面RCT以充分了解不同运动训练方式对晚期肺癌患者的影响。另一方面，本研究中对照组参与者运动水平的增加值得关注。根据世界卫生组织关于身体活动的书面指南，他们从基线到干预后（规定量的119%）以及从干预后到随访（规定量的109%）进行了大量的有氧运动，分别在无法手术的肺癌患者中进行的另1项随机对照试验也表明，接受运动教育材料的对照组参与者的体育活动时间有增加的趋势，但幅度小于运动组。这可能是因为同意参加运动相关研究的参与者往往有很高的动机来增加运动行为。另1种合理的解释是，现成的印刷材料也可能有助于促进定期体育活动。如果在未来的全功率研究中继续发现自我管理指南与监督运动干预对晚期肺癌患者具有相似的益处，则进一步的举措应侧重于在临床环境中实施印刷版自我管理指南的方法，因为它比监督、会话成本更低，劳动强度更低。

这项研究存在局限性。首先，这项可行性研究缺乏对效果相关结果得出任何结论的统计能力。有必要进行充分有力的RCT来确认2种运动干预的比较效果。其次，参与者是从1个临床中心招募的，这限制了研究结果的普遍性。从多个中心进行招募可以降低选择偏差的风险。第三，招募地点是门诊，纳入标准之一是KPS评分≥80。因此，这些发现可能仅限于身体状况相对较好的晚期肺癌患者。第四，当前研究中衡量依从性的方法仅限于自我报告的运动日志和课堂出勤率。

结论   这项可行性研究的结果表明，12周有氧运动和太极拳干预对于晚期肺癌患者都是可行和可接受的。太极拳组患者更有可能坚持规定的干预措施，并在干预期过后继续练习。建议在未来进行来自多个中心、更大样本的 RCT，以确认2种运动干预相对于自我管理组的比较效果，并增强研究结果的普遍性。此外，依从性监测策略应该更加稳健，应在每次监督和自我练习锻炼期间纳入客观测量，例如心率监测器或计步器。

导读思考

肺癌患者的临床治疗已经取得了突破性的进展，但存活率仍然很低。同时，肺癌患者比其他癌症患者经历更高的症状负担。他们有严重的呼吸困难、咳嗽、疲劳、疼痛、焦虑、抑郁、睡眠障碍和昼夜节律紊乱。而有大量证据表明，运动对肺癌患者有益，可改善生活质量、心理健康、运动耐力和术后恢复。因此，通过我们的宣教让更多的肺癌患者知道运动对疾病的益处，让更多的患者加入运动的行列，真正提高肺癌患者的生存质量。

导读推荐文献

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导读供稿：呼吸护理专委会

导读思考：毛燕君

编译：徐静静

校审：方雪娥

审阅：庹焱

版式编辑：朱晓珺

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