糖衣片(包衣)生产工艺
糖衣片(包衣)生产工艺
1.流程:片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光
(1)隔离层
首先在片芯上包不透水的隔离层,以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。 用于隔离层的材料有: 10%的玉米朊乙醇溶液 15%~20%的虫胶乙醇溶液 10%的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆 其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料,使用时注意包衣厚度,防止在胃中不溶解。 因为包隔离层使用有机溶剂,所以应注意防爆防火,采用低温千燥(40~50℃),每层干燥时间约30min,一般包3~5层。 操作要点 片芯置包衣锅内,开动包衣锅,加适量胶浆,能使片芯表面润湿为度,用戴橡皮手套的手帮助搅拌,使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止,继续搅拌,使其均匀黏附于片芯上,开始加热或吹热风30~50℃,每层干燥时间约30min,一般包3~5层。注意防爆防火,因包隔离层使用的是有机溶剂。
(2)粉衣层
为消除片剂的棱角,在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层 主要材料是糖浆、滑石粉。 常用糖浆浓度为65%(g/g)或85%(g/ml),滑石粉为过100目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉,然后热风干燥20~3Omin(40~55℃),重复以上操作15~18次,直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度,也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
(3)糖衣层
使片面光滑平整,细腻坚实,通常包10~15层。 操作要点 加入稍稀的糖浆后,搅拌使片面湿润即可,然后逐次减少用量,40℃以下低温缓缓吹风干燥,使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层,一般重复包10~15层。
(4)有色糖衣层
包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同,只是糖浆中添加了食月色素,主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8~15层。 包有色糖衣层的材料 着色糖浆(在糖浆中添加食用色素,色泽由浅到深,用量逐次减少,避免产生花斑。开始温度控制在37℃,逐渐降至室温,上色至最后一层时不宜太湿或太干,否则不易打光。
(5)打光
其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 一般用四川产的川蜡,用前精制,即加热至80~100℃熔化后过100目筛,去除杂质,并掺人2%的硅油混匀,冷却,粉碎,取过80目筛的细粉待用。 操作要点 每万片用量约5~10g,打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时,停止包衣锅转动并盖上锅盖,转动数次使锅内温度降至室温,撒入适量蜡粉(总量的2/3),开动包衣锅,使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽,再撒下余下蜡粉,直至片剂表面极为光亮。如打光有困难,可置帆布打光机中打光。
(6)实际
单糖浆浓度为70%(70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆,一般情况下以一次性用完为好,不可反复加热。) 隔离层:2层,分别加入2%与1%的明胶糖浆液,每次加入后要撒滑石粉(每200kg素片用5kg滑石粉),明胶(每200kg素片用60g与30g明胶)预先要用3倍的水浸泡。 粉衣层:12~14层,分别加入3000ml的粉浆液,粉浆用1:3的滑石粉和单糖浆配制而成。 每一层撒浆前,先要将加热、热风和排风依次停掉,等锅内负压为零时方可撒浆。 每一层撒完浆,等片子混匀后(一般5min左右),开始加热(一般10~15min左右)[依次开排风、热风和加热]。 糖衣层:10层左右,分别加入800~2000ml的单糖浆,包四至五层后开始逐渐降低温度,最后停掉加热,直接用室温加热,加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。 打光:分别加入(每200kg素片)150g与50g的川蜡打光,第二次加入的50g川蜡与30ml的硅油预先混匀。此过程中只开排风。
2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法
(1)色泽不匀或花斑
原因在于有色糖浆用量过少又未混匀,包衣时干燥温度过高,糖晶析出过快致片面粗糙不平;衣层未干即打光;可溶性色素干燥过程中"迁移";中药片因受潮变色。处理方法:“加厚衣层”或“加深颜色”。
(2)脱壳
原因在于片芯本身不干;包衣时未及时充分干燥,水分进入片芯;衣层与片剂膨胀系数不同。 处理方法:除包衣片芯干燥外,包糖衣时严格控制加料量和速度,注意干燥温度和程度。如发现脱壳,则洗除衣层重新包衣。
(3)片面裂纹
原因在于糖浆与滑石粉的用量不当;温度高干燥快,析出粗糖晶使片面留有裂缝;酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳,或糖衣片过分干燥。
(4)露边和高低不平
原因在于包衣物料用量不当,温度过高或吹风过早;片芯形状不好,边缘太厚;包衣锅角度太小,片子在锅内下降速度太快,碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。 处理方法:调整用量,糖浆以均匀润湿片面为度,粉料以能在片面均匀黏附一层为宜;在片剂表面不见水分时再吹风,以免干燥过快,甚至产生皱皮现象;调整衣锅至最佳角度;露边不严重继续包数层粉衣层,以包严为止。
(5)黏锅
原因在于糖浆过量,或搅拌不匀,锅温较低时更易发生。 处理方法:包衣操作时要搅拌均匀,糖浆浓度应恒定,用量适当,锅温不宜太低。
(6)糖浆不粘锅
原因在于锅壁上蜡未除尽;操作时电炉使用过早;包衣锅安装角度太小。 处理办法:洗净锅壁蜡粉;采用吹热风、电炉低温等方法,使片子和锅壁均匀升温;适当调试包衣锅角度。
(7)打不光擦不亮
原因在于片面糖晶大而粗糙;打光的片剂过干或太湿;蜡粉受潮、用量过多。 处理方法:控制好包衣条件,调整衣片干湿度和蜡粉用量。
3.广东瑞琪包衣机糖衣工艺
(1)糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素,其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。
(2)底层由于片芯硬度很少能达到6kg以上,再加上个别片芯有一定的松片等,若直接包隔离层,极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象,而影响片剂质量,故需包上2-3层粉衣层,增加片芯硬度和耐磨性。
(3)糖衣层单糖浆。
(4)着色层有色糖浆。
(5)抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。
4.糖衣物料配制方法
糖衣物料最好新鲜配制,以防止贮存时霉变及其他污染而影响包衣质量,常用物料有以下几种配制方法。
(1)单糖浆的配制 一般浓度在68-70%,于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水,通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖,慢慢地加入容器中,边加边搅拌,待溶液沸腾,把浮在上面的泡沫撇干净停止加热,趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。
(2)明胶浆的配制
一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上,使明胶全部膨胀,于水浴中加热溶解备用。
(3)2%明胶糖浆配制
取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水,与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。
(4)有色糖浆的配制
可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03-0.3%或视具体品种色深浅而定,如柠檬黄用量为0.5g/万片,将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。
(5)滑石粉
包粉衣主要物料作增量剂。
(6)川蜡
白色或类白色块状物,用前需精制,在水浴中加热80-100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用,用时粉碎成80目的细粉,可适量加些二甲基硅油作保光剂。
三、广东瑞琪包衣机操作流程
(1)准备工作:空运转包衣锅,加热,在锅内壁涂抹薄薄一层混悬浆,吹干。
(2)素片加入包衣锅中,转动包衣锅,吹热风,加入混悬浆适量,吹干。
(3)每隔8-10分钟加一次,每次加入量约1kg,直到加完为止。
(4)用干粉包两层,吹干。
(5)用单糖浆包3-5层,吹干。
(6)用色糖浆包8-10层,吹干透。
(7)用单糖浆包5-8层,不干透。
(8)停止,覆盖。(焖片)20分钟。
(9)加入川蜡,打光,30分钟。
(10)硅胶干燥器,干燥24小时
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