近日，继5月29日柴胡注射液被要求修订说明书之后，又有两款中药注射剂被点名！
6月11日和6月12日，国家药监局连续两天发布两则公告，先后要求双黄连注射剂、丹参注射剂修订说明书。
公告称：
双黄连注射剂说明书在【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
丹参注射剂说明书的【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。
除了这三款药品
近年还有不少中药注射液
频遭药品监管部门“点名”
今年我们就来个大盘点——
这些年被点名的中药注射剂
下面这些中药注射剂，有儿童使用限制：
序号
品种
临床使用受限/改说明书情况
1
柴胡注射液
2018年5月，国家药监局发文，修改说明书，注明：儿童禁用。
2
鱼腥草注射液
2006年11月，原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液（肌内注射）的说明书，要求其注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
3
红花注射液
2012年8月，原国家食药监管局要求修改说明书，注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。
4
冠心宁注射液
2015年10月，国家食药监总局要求修订说明书，注明：儿童、孕妇禁用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
5
鱼金注射液
2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。
6
复方蒲公英注射液
2007年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。
7
莲必治注射液
2006年11月，原国家食药监管局要求修订说明书，注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。
2017年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
8
穿琥宁注射液
2005年，原国家食药监局要求修改说明书：【儿童用药】项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。
下面这些中药注射剂，包括双黄连、热毒宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等，是只有二级及以上医疗机构重症患者才可使用的注射剂！
序号
名称
备注
1
双黄连注射液
注射用双黄连（冻干）
限二级及以上医疗机构重症患者
2
清开灵注射液
限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者
3
莲必治注射液
限二级及以上医疗机构
4
热毒宁注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
5
喜炎平注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
6
痰热清注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
7
鱼腥草注射液
限二级及以上医疗机构
8
苦黄注射液
限二级及以上医疗机构
9
参附注射液
限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者
10
醒脑静注射液
限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中毒昏迷抢救的患者
11
参麦注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者
12
生脉注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
13
香丹注射液
限二级及以上医疗机构
14
丹参注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者
15
丹红注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者
16
脉络宁注射液
限二级及以上医疗机构
17
红花注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
18
苦碟子注射液
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
19
注射用丹参多酚酸盐
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
20
三七皂苷注射制剂
限二级及以上医疗机构
21
灯盏注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
22
冠心宁注射液
限二级及以上医疗机构
23
疏血通注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
24
银杏叶注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
25
瓜蒌皮注射液
限二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者
26
肾康注射液
限二级及以上医疗机构慢性肾功能衰竭的患者
表格数据来自《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 》（中成药部分）
2017年2月，国家发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，包含了对上述26个常用中药注射剂的备注。
国家为何限制？防止滥用
部分中药注射剂/液被限制使用的背后，是其不良反应的偶有发生。
国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。
上述报告称，从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。
事实上，正是由于中药注射剂不良反应频发，部分注射剂已经被一些主流医院束之高阁。
中药注射剂是以中药为原料制成的针剂，省去了传统汤药须经肠胃消化这一环节，直接经静脉注入血液，短时间内就可起效，但也更易发生过敏反应。
另一方面，一段时间内中药注射剂的增量非常快。可是中药制剂的制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高，制药的工艺会直接影响药品质量，而且注射给药途径完全是现代医学的方法。
这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净，必须以充分的科学实验和临床试验为基础，确定其疗效及毒副作用后才可使用，这也是注射剂容易出现过敏反应的一个原因。
业内认为，中药成分复杂，相关产品需要进一步加强研究。同时，国家药监局明确提出，今年研究启动中药注射剂再评价工作。
广州参考·广州日报编辑 刘宇
综合自新华社、健康时报、中新经纬等
