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国内首款“聚乳酸面部填充剂”获准上市

来源：泰然健康网时间：2024年12月11日 23:42

据众成医械统计：2021年4月第3周，一共8条医疗器械相关新产品资讯！

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万泰生物旗下产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得德国BfArM批准

4月18日，万泰生物宣布旗下产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），获得德国BfArM批准。此次获得德国BfArM批准后，万泰生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）可在德国市场销售。该产品具有性能稳定，灵敏度和特异性高等特点，可满足非专业人员自检使用需求。（格隆汇）

安图生物及子公司获得五项医疗器械注册证

4月20日，安图生物发布公告，公司及二级子公司郑州标源生物科技有限公司近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。本次涉及产品包括“链球菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）”、“非发酵菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）”、“革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品”、“革兰氏阴性细菌内毒素质控品”和“抗缪勒管激素质控品”。（同花顺财经）

沛嘉医疗：国家药监局批核TaurusOne®注册申请

4月21日，沛嘉医疗发布公告，公司于4月20日接获国家药监局对TaurusOne®注册申请的批核，其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术(“TAVR”)装置及核心产品。沛嘉医疗是全球医疗创新产品及解决方案服务商，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械。（金融界）

新产业生物获得7项医疗器械注册证

4月21日，新产业生物宣布近日收到了国家药监局颁发的7项《医疗器械注册证》。产品名称分别为糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；注册分类均为Ⅲ类。（金融界）

强生视觉公司获得FDA批准

4月21日，全球眼部健康领先企业及强生医疗器械公司宣布，旗下创新产品超声乳化技术（veritasTM视觉系统(Veritas Visionsystem)）通过FDA 510(K)认证。高性能超声乳化系统采用的技术可让外科医生以更少的波动和更高的稳定性引导任何密度的晶状体。新系统还提供了人类工程学的进步，以进一步提高白内障手术的可用性。（强生视觉）

以岭药业子公司口罩产品获得CE认证证书

4月21日，以岭药业公告，公司控股97.79%的子公司以岭健康近日收到欧盟公告机构MDD Intertek Semko AB, Kista,Sweden颁发的CE认证证书，获证产品为一次性医用口罩、一次性外科口罩（无菌）。CE证书的获得，表明该公司此产品已具备欧盟市场的准入条件，可以开展相关产品在欧盟市场的推广和销售。（格隆汇）

圣博玛：国内首款“聚乳酸面部填充剂”获准上市

4月22日消息，长春圣博玛生物材料有限公司申请的“聚乳酸面部填充剂（俗称：童颜针）”正式获得NMPA注册审批，获准上市，注册证号：国械注准20213130276。国内医美市场上，美国Derma Veil、韩国AestheFill和法国Sculptra等品牌虽备受爱美人群青睐，但均未取得NMPA批准，获得合法上市资质。此次，长春圣博玛“聚乳酸面部填充剂”成功获批，国内终迎首款合法“童颜针”。（医械麦地）

FDA批准Cerus血管内应用系统研究申请

4月23日，FDA批准Cerus血管内研究装置豁免(IDE)申请在美国开展其Contour神经血管系统的试验。这项研究旨在获得大量临床数据，支持该系统用于宽颈、分叉和囊状颅内动脉瘤血管内栓塞的安全性和有效性。该系统采用细网状结构，用于动脉瘤的颈部，阻断动脉瘤囊内的血流量；支持新内膜生长在颈部网状物和随后动脉瘤血栓形成；可实现多次释放移动以达到精准定位的目的。（Medical Device Network）

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