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健康管理App属于医疗器械吗？

来源：泰然健康网时间：2024年11月24日 04:06

核心提示：对于移动医疗产品的判定是以产品的预期用途为准则的，如果该移动应用产品采集人体数据用于“为医疗或者诊断目的提供信息”，则属于医疗器械；但如果仅用于“帮助用户进行健康管理”，则不属于医疗器械。

　　先来看看以下判例的结果是否与你固有的关于“移动医疗”和“医疗器械”从属关系的判断相悖？

　　“健康管理软件”不作为“医疗器械”管理的判例：

　　健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物追踪器、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的，不作为医疗器械管理。（信息来源：国家食品药品监督管理总局2014年1月发布的产品分类界定通知）

　　判例法规依据：

　　2000年国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》中的第三条：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　（四）妊娠控制。

　　分析：

　　通过此判例不难看出，对于移动医疗产品的判定是以产品的预期用途为准则的，如果该移动应用产品采集人体数据用于“为医疗或者诊断目的提供信息”，则属于医疗器械；但如果仅用于“帮助用户进行健康管理”，则不属于医疗器械。

　　美国FDA的判定依据又是什么呢？

　　One example is a mobile app that makes a light emitting diode (LED) operate.If the manufacturer intends the system to illuminate objects generally (i.e.，without a specific medical device intended use)， the mobile app would not beconsidered a medical device. If， however， through marketing， labeling， and thecircumstances surrounding the distribution， the mobile app is promoted by themanufacturer for use as a light source for doctors to examine patients， thenthe intended use of the light source would be similar to a conventional devicesuch as an ophthalmoscope. （信息来源：FDA Guidance）

　　分析：

　　可以看出FDA在判定时同样以产品的预期用途为准。

　　相关链接

　　法规变化>>2014年6月1日起国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》（《新条例》）生效，276号令同时废止。值得注意的是，文章开头判例所依据的“第三条”已修订为《新条例》中的第七十六条，内容也进行了补充和完善：

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　什么是移动医疗？>>国际医疗卫生会员组织（HIMSS）“移动医疗”的定义：通过使用移动通信技术——例如PDA、移动电话和卫星通信来提供医疗服务和信息，具体到移动互联网领域，则以基于安卓和iOS等移动终端系统的医疗健康类App应用为主。