新药的开发流程及周期

新药的开发流程及周期.docx正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）
其大致的流程可以用下图概括：
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）
其大致的流程可以用下图概括：
具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（ 4 个月）→ 临床前研究 （ 9-24
个月）→ CDE待批临床 （大于 1 年）→ 临床试验 （ 3-5 年）→ CDE待批生产 （ 1 年
-n 年）→ 批文生产转移 （约 6 个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批
准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10 年。拿金赛药业的重磅创新药聚
乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005 年获批临床，到今年1 月获生产
这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体
来看，每 5 种进入临床的药物中只有1 种能进行所有的试验和批准过程。
新药开发阶段如下：
临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要年的时间。
研发中新药申请（ Investigational New Application, IND ）：在临床前试验完成后，公司要向 FDA提请一份 IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果 30 天内 FDA 没有发出不予批准的申明，此 IND 即为有效。提出的 IND 需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的 作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。 另外，IND 必须得到制度审核部门（ the Institutional Review Board ）的审核和批准。 同时，后续的临床研究需至少
每年向 FDA提交一份进展报告并得到准许。
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1 年时间，由 20～80 例正常健康志愿者参加。这
些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约 100 到 300 名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要 2 年时间。
临床研究，Ⅲ

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