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中医针灸享誉全球的幕后功臣——针灸针标准化

来源：泰然健康网时间：2024年12月13日 07:46

　　新冠疫情进入了第三个年头，三年间全世界都在为战胜疫情而努力。这场攻坚战中，中医“武器”——针灸，被锤炼的更加锐利。中医针灸从新冠抗疫初期作为辅助手法到近期《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》纳入到新冠肺炎患者的常规治疗，一直为抗疫贡献着力量。

　　其实早在新冠疫情爆发前中医针灸就已在世界医学领域声名赫赫，据统计，美国针灸治疗频次超过1000万次/年，英国超过400 万次/年，全世界有183 个国家的医生在使用针灸进行临床治疗，中医针灸在全世界的风靡程度可见一斑。

　　图：针灸

　　中医针灸在全球的普及使得针灸针成为了国际上使用频率非常高、消耗量非常大的一种具有特色的中国传统医疗器械，针灸针的全球贸易发展也因此势不可挡。中国作为中医针灸的发源地，中国企业在针灸针的生产、贸易等方面有着天然的优势，然而中国针灸针想要在全球贸易中保持领先地位仅凭历史渊源远远不够。

　　随着知识经济时代的到来，国际竞争倾向于借助技术标准的特殊地位和知识产权的专利性来追求经济利益的最大化，这导致标准化研究变得愈发重要，而行业标准的缺失不仅阻碍了中医医疗器械的发展、限制了中医临床活动与现代化的接轨，还影响着全世界对中医临床疗效的评价，这一点作为民族品牌的华佗深有体会。

　　扬帆

　　新中国成立后不久，中医事业便得到了党和政府的大力扶持，传统针灸医学遗产也因此得以发扬。此时，华佗品牌的前身——已有100年制针历史的华二房因其出色的产品品质成为针灸针制针代表，1962年苏州市手工业局以华二房针灸针制针标准下达《针灸针质量标准（暂行）》，正式拉开了华佗品牌在针灸针标准上的探索之路。1964年华佗牌针灸针靠着过硬的质量打开了外贸渠道，迈出了走向世界的第一步。

　　启航

　　1972年美国总统尼克松访华，黑格将军率访华团成员及媒体共30余人前往北京医科大学第三医院观看了“针刺麻醉”肺叶切除手术的全过程，画面由通讯卫星直接传到美国，一时间针灸在美国风头无二。一“针”激起千层浪，中国针灸的全球热潮初现端倪，针灸器械的需求量渐增，国内针灸器械制造企业纷纷崭露头角，但因缺乏统一的国家标准监管，针灸器械市场乱象丛生，针灸器械标准的出台刻不容缓。1973年，卫生部组织实施医疗器械标准化，指令苏州医疗用品厂（华佗）起草编制针灸针部颁标准。1980年国家医药管理总局指定苏州医疗用品厂（华佗）负责起草《针灸针国家标准》，有关标准的相继出台使得行业产品质量迈上一个新台阶。1989年，全国第一次质量月活动中，华佗牌针灸针创立了国家名牌并被国务院评为国家优质产品金质奖，这是医疗器械数千款产品中唯一获得两块金牌的品牌之一。

　　图：国家医药总局针灸国标审定会议全体代表合影

　　名扬海内外

　　国家标准出台后不久，国际上为了防止传染病在治疗时产生交叉感染，开始积极推广和强制执行一次性使用医疗器械，这使得国际一次性使用针灸针市场的需求量激增，从而引发了新一轮的针灸针贸易争夺战。这一轮的竞争中，国外企业纷纷入场，但由于医疗行业的特殊性，美国、澳大利亚以及日本、欧盟等国家和组织，为了保证产品质量和保护本国企业的利益，相继推出非关税的技术壁垒，实行产品认证许可制度，澳大利亚的TGA、美国的FDA、ISO9000系列和欧盟的CE认证以及EN46002质量体系认证成为企业进入国际市场的通行证。在此背景下，拥有稳定海外市场的华佗也成为了国内首家获得医疗器械欧盟CE认证的本土品牌。

　　然而取得了针灸针国际市场的通行证，并不等于拥有国际市场交易的绝对话语权。2008年苏州医疗用品厂有限公司董事长曹炀以世界针灸学会联合会主席顾问的身份参加在韩国召开的世界针灸学会联合会会议，在会议中韩国提出要由韩国发起、制定针灸针ISO国际标准，虽然韩国的企图以失败告终，但日韩等国对于争夺针灸针国际标准制标权的野心昭然若揭，曹炀向国内相关部门汇报后，国家迅速立项并指定苏州华佗起草针灸针ISO国际标准。从草案起草到标准制定的所有章程，华佗均按照国际规则扬长避短，终于在与韩国、日本、美国、德国、澳大利亚等十多个国家的顶尖专家轮番“过招”并通过数轮国际投票后，由苏州华佗起草的《ISO17218:2014一次性使用无菌针灸针》标准于2014年正式发布，这是首个在世界传统医药领域内发布的ISO国际标准，该标准的制定不仅有效地促进了针灸疗法在全球范围内更加科学、安全、有效的使用，还加快了中医针灸行业的全球化发展态势。

　　图：一次性使用无菌针灸针标准发布会

　　标准一直是知识经济中企业追求的重要内涵，也是最高形态的竞争，企业要走向国际化，就必须靠标准抢占行业的制高点，谋求行业话语权。《ISO17218:2014一次性使用无菌针灸针》的制定也印证了这一点，作为标准制定品牌——华佗，仅在该标准制定期间，针灸针年销售额就保持了每年15％-20％的环比递增，至2021年华佗针灸针已畅销全球183个国家和地区，享誉全球。