金赛在研发产品和今年下半年上市产品梳理—聊聊金赛的转型 $长春高新(SZ000661)$ 聊聊近期将会上市的品种和在研发品种的潜力选择金赛III期临床的项目来讲讲。1）Gens...

$长春高新(SZ000661)$ 聊聊近期将会上市的品种和在研发品种的潜力

选择金赛III期临床的项目来讲讲。

1）Gensci093-6M & GenSci006

瑞林类药物，是以促性腺激素释放激素(GnRH)结构为基础的一类人工合成的多肽类药物，临床上广泛用于治疗对性激素依赖疾病，如前列腺癌、内膜异位、不孕症、性早熟等。国内常用的三种瑞林亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林，均有着巨大的市场，其中亮丙瑞林是全球这一类药物中份额较大的品种，也是我国样本医院中快速增长的药物。

亮丙瑞林注射乳剂（Gensci093-6M）已经完成三期临床，今年将会申报，属于金赛肿瘤事业部，目前三家约35亿销售，但是金赛的亮丙瑞林注射乳剂最长缓释期为6个月1针。理论上获批后将会完成替代，保守估计获批后到平稳期，可以达到20亿的销售！

儿童中枢性性早熟适应症（III期，尚未招募，国际多中心试验，国内目标入组人数60，国际目标入组人数93），目前国内首个获批开展临床研究的儿童中枢性性早熟的6个月长效原位凝胶制剂。

晚期前列腺癌适应症（III期，已完成），5个月完成入组，头部企业类似产品12个月才能完成入组，2023年11月28日完成III期临床试验。目前在整理数据，准备申报上市。

亮丙瑞林注射乳剂开展绝经前乳腺癌的临床研究获批。

根据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端销售数据，丽珠集团的亮丙瑞林微球销售额超过20亿元，武田的亮丙瑞林微球、博恩特的亮丙瑞林缓释微球销售额均超过15亿元。这三家亮丙瑞林微球最长缓释期为武田“抑那通”的3个月1针，金赛的亮丙瑞林注射乳剂最长缓释期为6个月1针。

目前市售的亮丙瑞林微球产品将微粒载体和活性成分分置于两个注射针筒中，设计复杂，在注射之前需进行复杂的混合步骤，有可能导致剂量不准确，并经常会发生微粒体堵塞针头的状况。Gensci093-6M使用更便利、患者依从性更好。

注射用醋酸曲普瑞林微球（GenSci006）

儿童中枢性性早熟适应症，Pre-NDA，2024年申报上市。

曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有3个进口产品上市，包括达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）、达必佳（注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林，均已纳入乙类医保。国产厂家丽珠集团（于2023年5月获批用于治疗前列腺癌适应症，治疗内膜异位症处于III期临床完成入组）取得生产批件。根据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端曲普瑞林销售额超过19亿元，同比增长2.47%。其中，曲普瑞林微球制剂销售额超过16亿元，同比增长3.87%。

金赛为国内第二款曲普瑞林微球。预计峰值销售为10亿

2）Gensci043

金妥昔单抗注射液（Gensci043）

晚期胃或胃食管结合部腺癌适应症（III期，进行中 招募中，目标入组752/已入组397）。金妥昔单抗（靶点VEGFR2）胃癌临床三期入组速度超过头部企业【同类型的有雷莫芦单抗，雷莫芦单抗是由礼来开发的全球首个靶向VEGFR2的全人源化单抗，2014年在美国获批上市，为晚期胃癌的二线治疗，目前全球独家。获批适应症包括胃癌、非小细胞肺癌以及结直肠癌。2022年3月，雷莫芦单抗在我国上市，信达拿到了中国区的销售权（规格为：100mg/10ml，零售价为：4375元/盒。规格为：500mg/50ml，零售价为：15000元/盒），2023年上半年礼来的雷莫芦单抗总销售4.97亿美元。中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南把雷莫西尤单抗作为晚期胃癌Ⅰ级推荐用药，是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。金赛的金妥昔单抗，是国内第一家获批临床以及公示进入临床三期的VEGFR2类单抗】。

公司研究了临床数据，金赛的金妥昔单抗有可能成为在抗体VEGFR2上全球胃癌领域 First in class (同类最优)。最新临床研究结果显示，对比雷莫芦单抗，金妥昔单抗的中位无进展生存期有了显著的提高，且ORR（客观缓解率）的结果与雷莫芦单抗保持一致。

金妥昔单抗注射液，非小细胞肺癌适应症，IIb 期临床试验。目前跟踪到三期临床已经做完，数据总结中，应该很快报产，

3）GenSci048

注射用金纳单抗（GenSci048）

急性痛风性关节炎适应症（III期，进行中 招募完成，目标入组302/已入组313）。

金纳单抗（靶点IL-1），未来是痛风性关节炎的重要品种， CDE对于病人选择比较苛刻，3月1日启动，4月30日入组全部结束，2个月完成入组，目前计划申请突破性疗法，预计2025年上市【类似诺华的卡那努单抗，其2022年销售额达11.33亿美元】。

目前国内患病人数超过2200万，痛风已成为继高血糖、高血脂之后的第三类富贵病，仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。在过去几十年中，痛风药物的研发被严重忽视，仅有少量药物获批上市，该领域存在未被满足的巨大市场。

注射用金纳单抗，全身型幼年特发性关节炎（SJIA），II期临床试验；用于结缔组织病相关的间歇性肺病（CTD- ILD），I期临床试验。4月11日已经报产，国内首家，10亿以上峰值！

4）GenSci094

今天公告了重组人促泡激素注射液，也就是促泡激素水针剂型的获批上市。金赛现有促泡激素为粉针剂性，2021年销售收入3.5亿左右，2022年销售收入3.6亿，2023年H1不到2个亿。

目前国内市场主要有默克的短效促泡激素水针（果纳芬），丽珠的尿源性促排激素（丽申宝，属于落后性产品）。

重组人促泡激素- CTP 融合蛋白注射液（GenSci094），辅助生殖中与 GnRH 拮抗剂联合应用，促进女性多泡发育适应症（III期，进行中 招募中，目标入组176人，对照组为果纳芬），类似于默沙东的长效rhFSH水针。已经上市，应该会获得较好的销售，

总结

亮丙瑞林注射乳剂有比亮丙瑞林微球更长的缓释期、更好的依从性，亮丙瑞林微球2022年仅丽珠、武田、博恩特3家就超过50亿的销售额，竞争格局好、市场空间大。金妥昔单抗和金纳单抗的市场需求大，都属于同类靶点国内第一家。促泡激素的粉针、短水，将要获批的长效，也是国内独一档的促泡激素产品线。另外，金赛在辅助生殖方面还有一系列产品，包括GenSci125长效黄体酮也是值得期待的，促泡激素做大基本上是必然的。

硬要说个指引，还是2023年一季度业绩暨核心子公司战略规划说明会说的“从2023年开始拓展多产品、多领域，5年来看，非生长激素业务占比达到30-40%”。虽然，我认为这是比较乐观的表述，但是从管线上看，金赛这几年在研发上的花钱水平还是很可以的，金赛的多产品、多领域成功的可能性不低。

只要金赛的生长激素大盘不被偷家，是有可能形成一超多强的产品局面，我们再梳理一下，近期上市品种

第一：右哌甲酯大约6,7月份获批，目前国内市场大约6亿，金赛有2个产品

第二：冰冰针，金赛公司子公司金赛药业与瑞士Matex Lab达成相关合作，取得了该公司NEAUVIA系列皮肤填充剂、能量源设备等相关产品在中国大陆、香港、澳门等约定区域内的注册、进口、推广、分销、营销和销售等权益。

目前香港已经开始销售，国内上市时间大约8月份，市场规模峰值看10亿

第三：长春高新(SZ000661)控股子公司金赛药业BD的美适亚®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）正式在京东健康线上首发，为广大癌性厌食-恶病质患者带来了多一种选择。

市场空间并不确定！

第四：小儿黄金颗粒，公司给的指引是10亿级别，理由是说：中药的1.1类新药，因为是呼吸科，我们观察发现也是有一定依据，妇幼保健院呼吸科和生长发育科都有一定的相关性，优先评审中，预计8月份上市

第五：君德胃占容胶囊，已经完成协议签订，属于处方药，应该比金赛自主研发的睿减具有更高的壁垒，跟踪目前认为下半年会上市

第六：替勃龙片，已经完成BE，

还有很多，希望大家积极补充，最后我想谈谈，金赛的二次转型，转型成功应该是必然的，这取决于你看问题的角度，今明两年，金赛在手产品将会达到20个以上，其中5个是峰值10亿以上的产品，营收的增长将会更加稳定和持续，另外生长激素作为基本盘，目前的产品力和渠道力也是最好的，诺泽的产品力一定是比联合赛尔和未名海剂要强的，那诺和诺德都竞争不过金赛，退出中国，其他小丑又能分走多少销售呢，另外生长激素的慢病管理系统支撑是金赛26年辛勤耕耘筑起的护城河，金赛矢志不渝的拓展适应症，其他厂家并不具备，生长激素的市场不是依赖院内的胰岛素，他是需要患者服务支持系统的慢病管理体系！

最后有这些产品的上市加持，金赛的营收每年都会稳步的提升，刚看到一个统计数据，MSCI中国医药指数年内下跌超过25%，跑输MSCI中国指数接近35%，从2021年中以来下跌接近75%（而如果但看港股医药，则跌幅还要更大），再结合这个大环境，资金拥挤在低波红利里，抱团无以复加，不过是一轮又一轮的周期，人性总是这样，但我相信，只要金赛的营收持续稳定增长，研发进展持续落地，最终也会修复到正常医药股该有的估值，目前静态PE不足9倍，市销率2倍多一点，这个和正常的医药股有比差，修复这个比差后，再同步医药板块走势，那么医药作为医疗需求是要强于食品饮料，可选消费的，不管经济如何孱弱，生病了总要看病，孩子过了窗口期，打生长激素也没有用了，比喝茅台还是喝五粮液也都重要一些，时效性在那里摆着，人们对于健康生活的追求更强烈，不看病错过时间了会很严重，不喝品牌白酒没有关系！

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