14亿人口千亿美元的印度医疗器械产业，市场、政策和监管（上篇）

文章来源：思宇MedTech

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01

印度医疗保健行业

印度人口近14亿，以每年1.6%的速度增长，老年人口超过1亿。经济的快速增长，中产阶级收入的增加，健康保险市场渗透率的提高，正在推动该行业的增长。此外，人口结构的变化，以及从慢性病到生活方式病的转变导致了医疗保健支出的激增。

医疗保健行业在收入和就业方面已成为印度最大的行业之一。

印度医疗保健行业在2020年达到1900亿美元（约1.2万亿人民币）。由于对专业和更高质量的医疗保健设施的需求增长，根据India Brand Equity Foundation （IBEF）的数据，预计到2024-2025年将达到3700亿美元。推动这一增长的产品和服务包括医院、医疗设备、临床试验、远程医疗、医疗旅游、健康保险和医疗设备。该行业的快速发展得益于现有企业连锁医院的大量投资以及私募股权投资者的支持。

然而，在服务可及性和患者护理质量方面，印度存在相当大的挑战。根据《柳叶刀医学杂志》2018年发布的全球疾病负担研究（GBD），印度在医疗保健指数的195个国家中排名第145位。近年来，印度的医疗保健可及性和质量（HAQ）指数得分有所改善，从2015年的44.8（满分100分）上升到2020年的67.3分。

印度医疗保健方面的公共支出仅占GDP的1.2%，政府提议到2025年将这一数字提高到2.5%，特别关注弱势群体。行业专家认为，未来几年印度的医疗保健支出将大幅增加。随着印度医疗保健行业支出的增加，医疗设备市场将出现相应的增长。

02

印度医疗器械产业情况

2020年印度医疗器械市场估计为100亿美元（约636亿人民币）。印度医疗器械企业约为800家，是一个价格竞争激烈的市场。本国主要生产中低技术产品，经常被跨国企业描述为许多生产商和贸易路线中间的"十字路口"市场。

印度近80%的医疗器械依赖进口，特别是高端设备，如癌症诊断、医学影像、超声波扫描和PCR设备。随着Max、Hinduja Group、Fortis和Apollo等世界级医院集团建设高端基础设施，并向印度的医疗旅游开放，进口正在迅速增长。

2000年4月至2021年6月期间，医疗和外科器具行业的外国直接投资流入为22.3亿美元。在2020年至2025年期间，诊断成像可能会以13.5%的复合年增长率增长。

印度可穿戴设备市场在2021年7月至9月季度同比增长93.8%，出货量为2380万台。Noise连续第六个季度保持领先，第三季度市场份额为26%，其次是Boat（23.1%），Fire-Boltt（15.3%），Realme（7.3%）和Amazfit（4.8%）。

2018-2020年市场数据如下：

医疗设备 

单位：百万美元

2018 

2019 

2020 

总市场规模

7300

8974

10360

本地总产量

606

2390

4473

出口总额

3269

3477

3211

进口总额

9963

10061

9098

从美国进口

1685

1703

1319

03

印度政府对医疗器械行业的支持

印度政府已开始采取各种举措来加强医疗器械行业，重点是研发（R&D）和100%的医疗器械外国直接投资，以推动市场发展。

印度政府新推出的医疗器械制造生产激励（Production Linked Incentive，PLI）计划旨在鼓励国内制造，吸引大量投资，并减少该行业对进口的依赖。

PLI该计划提供1.97万亿印度卢比的支出，以创建国家制造业冠军并为该国青年创造就业机会。共涉及13个领域，医疗器械是其中之一。重点支持如下四个方向：

为了进一步激励对医疗设备制造的投资，2020年5月，政府宣布了在五年内至少342.2亿卢比（49亿美元）的激励计划，这些资金只有在制造商投资建立以制造关键医疗设备的情况下才会提供给制造商。

根据印度2021年底的官方披露，涉及医疗器械的PLI计划支持了如下企业：

Philips Global Business Services LLP

Allied Medical Limited

Deck Mount Electronics Limited

Microtek New Technologies Private Limited

Meril Healthcare Private Limited（3个系列产品获支持）

Envision Scientific Private Limited

Bio India Interventional Technologies Private Limited

支持金额和对应产品详见：

https://www.pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=1779693

04

行业监管

印度的医疗器械根据对患者健康的风险进行分类。

目前的风险分类是：

A类：风险最低的设备（例如，手术敷料和酒精拭子）;

B类：低至中度风险的器械（例如，针头套件和宫颈引流管）;

C类：中度至高风险器械（例如骨水泥、分叉支架和导管）;

D 类：高风险设备（例如冠状动脉支架和心导管插入套件）。

2020年1月，GOI将所有医疗设备（包括用于人类或动物医疗用途的仪器，植入物和软件）归类为"药物"，将其纳入1940年"药物和化妆品法"的管辖范围。

2017年7月，GOI对心脏支架实施了价格控制，将销售价格限制在比普遍市场价格低70%的水平。之后，膝盖植入物上也纳入类似管制。这些设备在被列入国家基本药物清单（NLEM）后被限制价格。目前，37种医疗器械被归类为药物，并受《药品和化妆品法》的监管。其中，心脏支架、药物洗脱支架、膝关节植入物，避孕套和子宫内装置包含在NLEM中，并受价格上限限制。

2020年2月，GOI对各种医疗，牙科、外科和兽医设备的进口征收5%的从价健康保险税。此外，以前免征关税的几个医疗器械部门（如整形外科膝关节植入物）已从免税中撤销。

自2021年6月起，印度国家药品价格管理局（NPPA）发布命令，根据贸易利润合理化（TMR）方法将氧气浓缩器（OC）置于价格控制之下。NPPA将贸易利润率限制在价格到分销商（PTD）水平的70%，并指示制造商根据TMR公式确定非预定药物OC的最高零售价。TMR是制造商销售交易的价格与患者价格（MRP）之间的差额。NPPA于2018年推出了医疗器械和药物TMR政策，表面上是为了保护消费者并为消费者提供负担得起的医疗保健。

2020年6月，工业和国内贸易促进部（DPIIT）修订了其2017年《公共采购令》，优先考虑产品含有50%或更多本地成分的本地公司。本地含量低于20%的产品被归类为"非本地供应商"，不能参加政府招标。

2021年6月，印度质量委员会（QCI）和印度医疗器械行业协会（AiMED）为印度医疗器械认证（ICMED）计划（2016年）增加了新功能。这项名为ICMED Plus的新计划将对医疗器械的质量、安全性和益处进行验证，并将帮助机构识别假冒产品和伪造的认证。此外，新规则消除了重新批准制造和进口许可证的需要，除非暂停，终止或放弃，否则这些许可证现在有效。经批准的中央许可机构必须许可设备用于制造、销售或分销。医院还在寻求国际联合委员会（JCI），国家医院和医疗保健提供者认证委员会（NABH）和国际标准化组织（ISO）等机构的质量认证。

05

印度政府打造产业园区

2021年11月，印度医学研究理事会（ICMR）与印度理工学院（IIT）合作，通过建立卓越中心（CoE）在印度制造医疗设备和诊断领域的产品开发和商业化，建立了"IIT上的ICMR"。

2021年10月，政府宣布计划起草一项新的药品，化妆品和医疗器械法案，以提高印度医疗器械在全球市场上的可接受性。

2021年10月，政府宣布，已有13家公司根据PLI医疗器械计划获得批准，预计将促进该国的国内制造业。

2021年9月，政府批准了一项价值50亿卢比（6.7436亿美元）的提案，在喜马偕尔邦的工业城镇纳拉加尔（Nalagarh）的索兰区建造一个医疗器械园区。

2021年9月，政府批准了奥拉加丹（泰米尔纳德邦）的一个医疗器械园区，预计将吸引约350亿卢比（4.7205亿美元）的投资，并为约10，000人提供直接和间接就业机会。

2021年7月，政府宣布在北方邦建立医疗园区，预计将在该州产生约50亿卢比（6713万美元）的业务。

2021年6月，印度质量委员会（QCI）和印度医疗器械制造商协会（AiMeD）启动了印度医疗器械认证（ICMED）13485 Plus计划，以对医疗器械的质量，安全性和有效性进行验证。

为了促进国内医疗器械的生产并吸引印度的巨额投资，制药部启动了PLI计划，用于医疗器械的国内制造，在FY21-FY28期间，总资金支出为342.0亿卢比（4.6878亿美元）。

2021年3月25日，药品部（DoP）发布了关于公共采购令（PPO）的修订通知，将19种医疗器械纳入PPO的修订指南，预计将改善国内医疗器械制造（并加强"印度制造"），并将进口费用减少约400亿卢比（5.3862亿美元）。

为了加快2021年4月雾化器、制氧机和氧气罐等医疗器械的清关，政府放宽了《法定计量法》（2011年《包装规则》）规定的清关要求，使进口关键医疗器械变得更加容易。

2020年1月，政府成立了国家医疗器械促进委员会，以促进高端医疗器械的本地制造并吸引该行业的投资。

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