这个品种年销百亿，知名药企入局

来源 | 赛柏蓝

特约撰稿 | ERA

复宏汉霖、安科生物等药企入局曲妥珠单抗市场，竞争愈演愈烈...

HER2是乳腺癌明确的重要驱动基因，HER2阳性乳腺癌进展快、易复发转移，预后差。罗氏制药的赫赛汀（通用名：曲妥珠单抗）的出现改变了HER2阳性乳腺癌患者的疾病进程，大大改善了HER2阳性乳腺癌的治疗难题，成为这一疾病领域的重磅产品。

资料显示，在2020年全球药品销售额TOP100中，罗氏制药的曲妥珠单抗以39.78亿美元（折合人民币274亿）位居第25位。

01

  医保加持下的曲妥珠单抗

2017年7月13日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称《通知》），将36种谈判药品纳入了医保目录，曲妥珠单抗第一次被纳入医保目录，2019年医保目录进行调整，曲妥珠单抗成功续约。

表1  2017-2019年国家医保谈判中纳入的乳腺癌治疗药物

时间

药品名称

2017年

曲妥珠单抗、拉帕替尼、氟维司群

2018年

无

2019年

马来酸吡咯替尼、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗（续约）

曲妥珠单抗于2002年获批进口，进入中国市场，有关资料显示，曲妥珠单抗2016年在国内样本医院销售额为7.37亿元，同比增长12.8%。

2017年曲妥珠单抗被纳入医保以后，价格由原本每瓶21613元降价至每瓶7600元，降价幅度达65%，此后国内市场便进入了快速放量期，罗氏的曲妥珠单抗在中国的销售呈现井喷式增长。

公开数据显示，2019年，曲妥珠单抗在中国城市公立医疗机构的销售额52亿元，2020年，曲妥珠单抗的销售额也大于50亿元。

02

复宏汉霖拿下国内首仿

2020年7月30日，复宏汉霖与合作伙伴Accord Healthcare联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）在整个欧盟上市，用于原研药赫赛汀在欧盟批准的所有适应症，包括：

（1）HER2阳性早期乳腺癌；（2）HER2阳性转移性乳腺癌；（3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖的曲妥珠单抗是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

2021年8月14日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗生物类似药获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。

2021年8月18日晚间，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司公布2021年上半年财报，总收入6.336亿元，较去年同期增长474%，值得注意的是，曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）2021年上半年总收入约为3.253亿元（来自于欧洲市场），为复宏汉霖今年上半年贡献了超过50%的营业收入。

可以预见的是，随着复宏汉霖的曲妥珠单抗在中国的上市，必将为复宏汉霖的销售总额带来爆发式的增长。

03

谁是下一个入局者

药智网、Insight数据库显示，目前，国内与曲妥珠单抗注册与受理相关的信息共计117条。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的曲妥珠单抗，是第二家完成III期临床试验国产曲妥珠单抗生物类似药，目前，正在准备报产的过程中。

目前，国内还有13家企业在研，共有7企业已经进入III期临床，分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的类似药处于3期临床。

此外，艾昆纬医药科技（上海）有限公司、美信美达医药信息咨询（北京）有限责任公司、第一三共（中国）投资有限公司等企业也在积极布局曲妥珠单抗。

近年来，国家药监局对新药的审评审批速度明显加快，谁是下一个入局者，让我们拭目以待。

04

 企业如何布局

药企如何布局曲妥珠单抗这一庞大的市场呢？笔者认为应该视企业自身的规模和实力而制定研发策略。总结如下几点：

（1）对于实力强劲、资金雄厚的制药企业，可以加快研发速度，尽快上市，上市后加大营销力度，抢夺国内市场，甚至海外市场。同时，也需要考虑远期的效益，不能在此阶段与原研药企业不计后果的打价格战、不计成本的打营销战，药企需要在自家的曲妥珠单抗上市前先制定出平衡价格和市场的方案。

（2）对于实力较为一般的制药企业，笔者认为license in的模式更加适宜，仿制药企业与原研药企业或者CRO进行战略合作，形成优势互补，有效地扩大资源的投入规模，降低创新药物研发风险，缩减创新研发成本。

（3）对于创新型企业或者CRO，与有一定实力的企业合作开发将会是更好的选择。其一，可以获得研发所需资金来源，降低自身投入压力，其二，当曲妥珠单抗仿制成功，可以迅速的将成果转化为经济效益。前期来讲，研发风险降低，后期来讲，比license out模式的成果转化要快。

（4）事无绝对，有的药企长期深耕于单抗领域，有着极为丰富的单抗研发经验和雄厚的单抗研发底蕴，此外，还有配套的生产线。此类企业应该自主研发曲妥珠单抗，在产能饱和之后再进行license out以赚取更多的经济效益。

05

 总结

在笔者看来，随着我国曲妥珠单抗仿制药开发速度加快，陆续会有国产产品进入市场，将挤压原研药市场空间，曲妥珠单抗的国产产品将与原研药展开争夺战，药企的经营策略和市场覆盖尤为重要。

2020年中国女性新发癌症病例数209万，其中，乳腺癌目前位居中国女性新发癌症病例数第一位，女性癌症死亡病例数第四位达到42万人，面对乳腺癌治疗药物的市场需求不断增大，曲妥珠单抗的市场情况值得药企持续关注。

注：本文仅代表个人观点，不作为投资参考和用药推荐。水平有限，错误之处，恳请指正。

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