优化创新药临床试验审评审批试点启动

优化创新药临床试验审评审批试点启动

本报北京8月5日电  （记者申少铁）国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

工作方案明确，在具备条件的省份开展试点，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。

《 人民日报 》（ 2024年08月06日 02 版）

(责编：郝帅、杨迪)

相关知识

国内新药研发审批不断加速！国内多个首款新药临床试验获批
恒瑞医药公告：第十款药物临床试验获国家药监局批准
FDA 加速审批计划改革细节，或将成立新的加速审批委员会
医疗美容新技术临床研究审批取消
医疗器械临床试验真实性与合规性要点解读
肾病创新疗法获FDA优先审评 IgA肾病首个非免疫抑制疗法或将问世
安斯泰来新药获优先审评，新药能降低胃癌死亡风险
百济神州BTK抑制剂泽布替尼新适应症拟纳入优先审评
成都无III期临床试验
第二批环境健康风险评估适宜技术应用试点工作启动

网址: 优化创新药临床试验审评审批试点启动 https://www.trfsz.com/newsview505464.html