新药生产的申报与审批流程图

项目名称

：

新药生产的申报与审批

许可依据：

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办

法》

申报资料：

1

、

提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份

按

〈药品注册管理办法〉

附件一、

附件二和附件三的要求提交申报资料四套，

包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。

办理程序：

申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册

申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册

申请进行现场核查、抽取

3

批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求

的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知

国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取

1

批样品

(

生物制品抽取

3

批

)

进行检验。

均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有《药品生

产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

办理时限

：

205

（

175

）日，其中：

省局受理、现场核查及资料初审：

35

日

国家局技术审评：

150

日，获准进入特殊审批程序的品种：

120

日

国家局审批：

20

日

收费标准：

3500

元

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