婴儿培养箱风险监测情况分析

婴儿培养箱是一种温度伺服控制的设备，其主要用途是为低体重婴儿、病危病弱婴儿、早产儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的培养治疗环境，用于恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。

按照《国家重点监管医疗器械目录》，婴儿培养箱是按第三类医疗器械进行管理的有源产品。广东省药品监管局医疗器械监督管理处联合广东省医疗器械质量监督检验所对2013年～2017年该省第三类医疗器械产品生产环节的风险监测情况进行了调研和资料整理分析，提出了婴儿培养箱生产环节的风险点，并在生产环节监管中进行重点检查。

风险监测现状

近年来，婴儿培养箱类产品的召回原因主要有以下几方面：一是部分螺孔钻深度过深，导致装配在产品上的输液架脱离掉落；二是电源线过热可能引发在电源线与壁式插座连接处的起火、烧焦、冒烟或火花等现象，并造成热损伤；三是在无患者情况下被错误地设置为皮肤温度模式来预热，而对此类误操作，产品说明书无相关风险提示；四是产品的出厂检测报告的检测参数缺项漏填；五是“加热体”螺丝长时间使用后可能松动并掉落到床上，可能对患者造成热损伤风险。

2014年，国家医疗器械抽验共抽取婴儿培养箱9 批次，涉及生产企业3 家，注册证7张。检验发现，不合格样品量2批次，77.8%的样品符合《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）和《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》（GB 11243-2008）标准规定。在生产环节（含进口总代理）抽到样品8批次，其中6 批次符合标准规定，占75%；在一般经营环节抽到样品1 批次，其中1 批次符合标准规定，占100%。抽验发现，一些生产企业不重视设备或设备部件的外部标记的规范；辅助网电源插座的设计不符合安全标准；注册产品标准存在对现行有效的行业标准《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY 0709-2009）引用不全的现象。

2015年，国家医疗器械抽验共检验国内外不同型号的婴儿培养箱17台，合格16台，合格率为94%，不合格1台，不合格率为6%，不合格项目为GB11243-2008中101.3“供电中断报警”，其报警时间不能达到“至少保持10分钟”的要求。

2017年，国家医疗器械抽验共对10批有效样品进行了检验。经检验，10批有效样品全部合格，合格率100%。

除了以上情况外，参考文献和资料对该类产品较常见的不良事件进行分析，可以发现婴儿培养箱易出现以下问题：

一是外部标记混乱、警告标记缺失、指示灯和按钮不合规范、插座不合规范——可能导致医师操作错误，致使氧浓度过高或过低、温度控制不准确、操作人员被高温烫伤、婴儿长时间置于过热的环境，从而引起健康风险。

二是供电中断后模式改变——短时间供电中断又恢复后，如果培养箱的控制温度值发生了改变，可能会由于医师未及时发现而导致婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

三是皮肤温度传感器不合规范——可能导致对患儿的体温测量不准确，从而误导医师将婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

四是报警不合规范——可能导致婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

五是温度控制不准确——可能导致婴儿长时间置于不合适的温度环境中，造成健康风险。

风险点分析

综合以上分析，婴儿培养箱的风险点主要分布在采购、生产管理、质量控制几个方面。

在采购环节，对婴儿培养箱的检查监管主要集中在关键的原材料方面。

从产品预期用途来看，该类产品主要由监护仪部分和新生儿培育部分组成，因此该产品关键的原材料主要为机壳、钣金、板卡、监护附件和培养箱附件。

对于监护附件和培养箱附件，应按照同人体接触的时间和接触方式，进行生物相容性评价，要求供应商提供生物学评价报告和注册证书；对于产品的板卡，作为关键部件，应严格管控供应商的制成过程，例如静电防护、加工生产温度、自动化检测、ICT检测等，同时对于元器件，例如芯片等物料的采购尽量要求必须是一级代理商供货；对于机壳、钣金的采购，一方面派驻厂工程师，对供应商的制造过程进行监控，一方面加强来料检验，检查其外观是否符合通用要求，尺寸是否符合设计要求。

婴儿培养箱生产过程的风险点主要为：生产出厂测试时调整报警限设置需验证报警限设定极限范围，出厂时如果未将其恢复为正常设置范围，则会导致客户使用时出现误报警或不报警的风险。因此，在生产管理中，企业应重点关注以下几点：1.注重现场标示标记符合要求；2.注意工艺要求和操作规程，人员的走动、物料的运输、仪器的操作等活动都需要加以控制；3.注重记录文件，在操作规程指导下的生产活动产生的记录文件，可以形成对产品控制的溯源链，以便后续半成品、成品检验等步骤发现问题进行追溯与整改；4.涉及电子板卡的仓库和生产装配车间，应注重板卡防静电。

质量控制方面，以下风险点应重点关注：1.是否按照产品控制规程、质量标准和产品技术要求，对原料检验、半成品或中间品检验及产品出厂检验规程和检验记录。只有严格按照质量控制要求对产品中间控制、出厂控制，才能有效地控制不合格品。2.仪器设备是否合理制定校准或检定要求并进行校准或检定，尤其是部分设备可能有强制检定要求。3.不合格品控制，在中间品检测、成品检测的过程中，对发现的不合格品进行控制，并按程序文件进行处理，保留文件记录。（广东省医疗器械质量监督检验所 伍倚明　周良彬　徐苏华　李伟松）

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