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射频美容类器械产品监管类别可能要调整

来源：泰然健康网时间：2024年12月16日 10:44

▲关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知（来源：医疗器械标准管理中心）

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明，并于4月16日正式对外公开征求意见，即《射频美容类产品分类界定指导原则》（以下简称“《征求意见稿》”）。

请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。联系人：王悦；电话：010-53852144。

值得注意的，《征求意见稿》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）]用途的产品。此外，针对射频美容类产品的管理属性界定和管理类别界定，《征求意见稿》作出明确规定，具体如下：管理属性界定符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品，应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：1、预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；2、预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；3、直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。管理类别界定根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。 对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：1、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品： 采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。2、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：1） 采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损） ，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；2）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。来源：标管中心

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