中国2022年度重要医学进展：联影、核心等榜上有名

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日前，中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2022年度重要医学进展》。器械之家注意到，其中多项成就、进展于医疗器械领域相关，如：

《中国2022年度重要医学进展》名单：超导磁体5.0T磁共振成像系统获批、首台国产质子治疗系统获批、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件获批、血管内成像设备获批。

《中国21世纪重要医学成就》名单：创建第三代全磁悬浮式人工心脏。下面器械君将为大家盘点一下这些榜上有名的医疗器械产品。

01 超导磁体5.0T磁共振成像系统获批

2022年9月1日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。 获批的产品为联影医疗所研发全球首款5.0T人体全身磁共振系统。

此次获批不仅是联营医疗在MR领域的重要里程碑，也是国内高端医学影像设备的重大突破。 这一进展打破了高场磁共振不能广泛用于临床和体部扫描的局限性，为未来磁共振影像的临床与科研都带来更多想象空间。

据悉，该产品采用全身临床5.0T超导磁体， 首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像， 可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。

联影医疗

在事实上， 磁共振领域联影医疗已在多个核心部件性能指标上超过国际同类产品，拥有业界最均匀的磁体和最强梯度。

5.0T人体全身磁共振uMR Jupiter作为 “十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”， 攻克了超高场磁共振所有核心部件及核心技术难题， 实现了磁体、谱仪、梯度系统及射频系统等全方位核心部件创新，首次突破了超高场磁共振成像的限制，实现超高场全身临床成像。

在神经系统成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高场装备，可为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

2021年7月， 联影医疗与中山医院正式开启了首款国产全身5.0T磁共振设备uMR Jupiter的临床试验合作。 创造了属于中国人自己的超高场磁共振新标准，其在颅内血管和管壁成像上也有更清晰的表现。

02  首台国质子治疗系统获批

9月26日， 国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目， 也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，更是国家药监局近年来深化医疗器械审评审批制度改革、促进产业创新及高质量发展的重要成果。

据悉， 质子放疗装置是当前国际肿瘤放射治疗领域最先进的设备之一，它在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量， 特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

但长期以来其核心技术均由发达国家掌握，因而质子治疗装置的国产化研制进展始终备受关注。 此次获批，意味着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

值得一提的是，在去年12月15日，上海交大附属瑞金医院肿瘤质子中心完成了临床试验首例受试患者质子治疗，这标志着我国首台质子装置实现从0到1的历史性突破。

03 双通道可充电植入式脑深部，电刺激脉冲发生器套件获批

2022年1月24日，国家药监局批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”创新产品注册申请。

据悉， 该产品由清华大学和北京品驰医疗共同研发，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。

套件中包含多种控制程序， 是脑起搏器系统的一个组成部分用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激， 用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

其技术突破在于，3T磁共振兼容电极及脑起搏器系统，有效解决了植入患者体内的脑起搏器电极导线在磁共振扫描期间产热引起周围组织热损伤的世界性安全难题。此外， 无线充电技术打破了传统脑起搏器电池寿命有限，到期需要手术更换的问题。

这一进展代表了我国在该领域已打破国外垄断，为脑科学与脑疾病研究提供强大技术手段。

04  血管内成像设备获批

2022年5月20日，经国家药监局审查全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品获批上市。 是国内首款“IVUS和OCT二合一”血管内成像设备。

据悉， 该产品是由全景恒升和哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队共同研发， 是一款将现有IVUS，OCT两项技术融合的血管内成像设备。

其由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。 设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。

同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

05  第三代全磁悬浮式人工心脏

2022年度入选《中国21世纪重要医学成就》名单中， 由中国医学科学院阜外医院、苏州同心医疗器械有限公司、深圳核心医疗科技有限公司联手创建的第三代全磁悬浮式人工心脏成功入选， 该项目主要完成人为：胡盛寿院士、陈琛、余顺周，等。

据悉， 这款人工心脏在经过三代的更迭后，其尺寸如一枚乒乓球般大小，重量仅有180克，是目前全球最小第三代全磁悬浮式人工心脏。 这一进展填补了国内人工心脏产品领域空白，攻克高端医疗器械技术行业卡脖子难题，被国内外誉为 “全球最佳临床实绩” 。

据了解，陈琛是苏州同心医疗的创始人，早在上世纪90年代他就加入了世界第二大人工心脏企业World Heart从事研发，并曾主持全磁悬浮式人工心脏的研发，不过最后因为体积问题而搁置。

回国以后陈琛创立苏州同心医疗，并将这一研发带入公司继续开发，最终于2021年11月同心医疗攻克难关推出了我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏——植入式左心室辅助系统。 这意味着全球新一代核心技术（全磁悬浮技术）的心室辅助系统在中国商业化落地，即将开启心衰治疗新时代。

重要医学成就和重要医学进展，是中国医学科学院分别针对不同医学领域的学术成果所设立的“高端智库”。

其中，《中国21世纪重要医学成就》聚焦我国自2000年以来具有显著科学价值、技术价值、经济价值、社会价值、文化价值(简称“五元价值”)且同行高度认可的重要医学与卫生成果。

《中国2022年度重要医学进展》聚焦我国学者在2022年度取得的对医学科学领域产生重要影响的、国际关注度大的或应用潜力大的重要研究成果。

因此，成果的入选不仅仅是企业的荣誉，更是 国家药监局近年来深化医疗器械审评审批制度改革、促进产业创新及高质量发展的重大进步。期待未来械企为我们带来更多的技术突破，对此器械之家将持续关注。

END

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