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左卡尼汀注射液进入国采，口服溶液机不可失

来源：泰然健康网时间：2024年12月17日 08:57

第八批国采左卡尼汀注射液在目录内，目前是七进五的格局，前段时间左卡尼汀注射剂因为原料垄断的事还上过“热搜”，如果第八批限价给的还可以值得据继续关注，如果限价给的偏低那么左卡尼汀口服液就是最好的时机。

浙江凯润药业有限公司生产的左卡尼汀口服溶液（左特®）通过仿制药质量与疗效一致性评价，为该品种口服剂型国内首家过评（且目前唯一），挂网价31.5元/瓶。

一、产品简析

左卡尼汀又名左旋肉碱，是哺乳动物能量代谢环节中必不可少的一种天然物质。左卡尼汀可促进长链脂肪酸进入细胞线粒体，为脂肪酸氧化和随后的能量产生过程运送底物。除大脑外，人体所有组织均以脂肪酸作为能量来源，尤其在骨骼肌和心肌细胞中，脂肪酸是主要的能量来源。

1. 在《罕见病诊断与治疗》中，有11种罕见病，左卡尼汀作为推荐治疗方案之一

2. 因其作为体能能量代谢不可或缺的一环，临床上广泛应用于儿科、生殖科、肾内科、心内科、内分泌科、神经内科、肝病科等临床科室。

二、市场简析

1.1市场容量

目前左卡尼汀口服溶液整体医院市场容量约2.65亿元，院端销售呈现平稳上涨趋势。零售市场与医院市场销量持平，整体市场容量约5.3亿元规模。东北制药集团沈阳第一制药厂在国内左卡尼汀口服溶液销售拥有绝对主导地位，占据整个市场的90%。原研制企业意大利ALFASIGMA S.p.A.仅拥有10%不到的市场份额。截止目前，东北制药尚未申报仿制药一致性评价。

左卡尼汀国内在销主要有两个剂型，分别为口服溶液剂和注射剂，其中注射剂国内医院市场规模约为20亿元，远超口服剂型的市场容量。但是近5年注射剂的占比呈逐年下降趋势

左卡尼汀注射剂目前过评情况已经形成“6+1”格局，大概率会进入第八批国家带量采购目录，届时口服剂型市场份额将会进一步扩容。

1.2市场前景（目标使用患者）

①原发性肉碱缺乏症需要终生服药，虽然为罕见病，但是每年患者数在不断累积

②男子不育由50%由精子异常引起，粗略估算约280万人。左卡尼汀在改善精子质量、提高精子活力方面已得到广泛临床证实

③肾替代治疗约88万目标患者需使用左卡尼汀

④癫痫一线用药丙戊酸引起的肉碱缺乏约210万

⑤在心衰、糖尿病神经病变、肝病的临床获益均不断有新的研究成功发表

1.3市场优势

左特®相较于东北制药产品，除了通过一致性评价，另一大特点是不含酒精，在儿童的临床使用中完全规避了风险

三、政策简析

1.左卡尼汀口服溶液进入《国家医保药品支付试点目录》，取消了国家医保目录的限制，医保部门按照说明书适应症支付。