“减肥神药”进医保彻底无门，对众多入局的药企有何影响

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01国家医保局宣布，减肥药司美格鲁肽无法进入医保，对于众多入局的药企产生影响。

02司美格鲁肽是一种降糖药物，虽然在全球被追捧，但在中国只能用于治疗糖尿病，不能用于减肥。

03虽然司美格鲁肽在中国尚未获得减肥适应症，但其在全球减肥市场上销售火爆，市场乱象层出不穷。

04超适应症使用减肥药物存在风险，医生在使用前需要对患者进行相关检查，确保符合使用条件，避免滥用和副作用的风险。对于药企来说，需要在满足当前需求的基础上，做好品牌建设与消费者教育，同时在口服化、长效化、新靶点、新适应症等方面进行开发和拓展，以保持竞争力。

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来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/季媛媛

编辑/徐旭

图片/21图库‍‍‍‍

号称“躺着就能变苗条”、让世界首富马斯克“判若两马”，在强大的宣传效应下司美格鲁肽一跃成为全球追逐的减肥“神药”。能否让“神药”变得更平价，也成为广大肥胖人群关注的焦点话题。

4月16日，对于“作为一款国内已经上市的药物，司美格鲁肽进医保了吗？如果进了，刷医保卡岂不是还能为减肥大业省下一笔？”等问题，国家医保局在其官方公众号进行回应称：减肥药再“神”也不能进医保。

国家医保局方面披露，2023年版国家医保药品目录收载3088种药品，涵盖了全国公立医院90%以上的用药份额，其中属于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的降糖药就有7种，这类药以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌实现降低血糖的作用，司美格鲁肽注射液就是其中一员。该药2017年12月获得美国FDA批准“用于成年2型糖尿病患者血糖控制”，2020年FDA又进一步批准“用于伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者以降低相关疾病风险”。

在全球，诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，包括用于降糖的皮下注射制剂Ozempic、用于降糖的口服片剂Rybelsus，以及减重产品Wegovy。2021年4月，NMPA已批准司美格鲁肽注射液Ozempic（诺和泰®）在中国的上市申请。2024年1月，口服司美格鲁肽片正式获批在中国上市，用于治疗2型糖尿病患者，这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。

对于司美格鲁肽价格的问题，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，作为减肥“神药”，原研价格基本不会降，再加上品牌效应太过强大，司美格鲁肽的定价基本比较稳定。

“现在司美格鲁肽的定价与其他减肥方式相比也不贵，比如健身私教课一年也需要花费上万元，司美格鲁肽之所以称为‘神药’，是可以实现‘躺瘦’，销售空间还会不断攀升，价格不会成为限制其市场布局的因素。”上述分析师说。

“减肥”在医保支付范围外

得益于“每年一调”的国家医保药品目录调整机制，司美格鲁肽注射液目前有关糖尿病的适应症我国获批后，当年即通过谈判纳入国家医保目录，价格更是不到美国的十分之一。有关统计数据显示，仅2024年1-2月，司美格鲁肽在全国医保报销就超过了70万人次，叠加谈判和医保报销双重因素，患者用药负担大大减轻。

但是诺和诺德原研司美格鲁肽尚未在国内获批减重适应症。目前国内已有两款GLP-1药物获批用于成年肥胖或超重患者的体重管理，分别是华东医药利拉鲁肽和仁会生物贝那鲁肽。此外，国内正在进行超过20个减重及肥胖症治疗的临床试验，其中多个已进入III期临床阶段。同时，多款药品已完成临床III期试验，准备申请上市。其中，九源基因司美格鲁肽已申请上市并获得CDE受理，成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

随着GLP-1药物临床试验不断推进，获批药物数量也将随之增加，未来超适应症使用的情况可能会逐渐减少，合规性风险也将大大降低。

而鉴于2020年国家医保局出台的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定有8类药物不能医保报销，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品就是其中一类。“不仅我国，其他一些国家也有类似的规定，之所以这么做，就是为了守好用好大家的‘救命钱’。”国家医保局在文章中强调指出。

国家医保局介绍，职工医保基金主要由用人单位和职工个人缴费，居民医保基金更是三分之二来自财政补助，一分一厘来之不易，必须用在治病救人的“刀刃”上。大家可以这样理解，如果一个药品主要功能是减肥，医保肯定不报;如果既可以治病又可以减肥，用来治病这个适应症医保可能会报销，但减肥这个适应症医保必须不报。比如与司美格鲁肽同类的利拉鲁肽注射液，尽管已获得我国药监部门批准用于减重，但2023年版国家医保药品目录规定只有用于治疗成人2型糖尿病时方可报销。

“同样，司美格鲁肽注射液的支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内，医保不能报销。”国家医保局方面强调。

至于“如果自己有糖尿病或者把医保卡交给有糖尿病的亲友，请人帮忙代开，是不是就可以医保报销了，甚或自己用不了卖出去，岂不是还能赚上一笔？”，国家医保局也明确，套取医保基金会受处罚，甚至可能违法。

医保基金作为参保人的"救命钱",对于解决参保人员“看病贵、看病难”问题发挥着重要的作用。此外，随着人口老龄化程度的不断加深，医保基金在中长期平衡方面存在一定压力，规避不合理医保支出、防范欺诈骗保行为的重要性更加凸显。

根据《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）和最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》等规定，行为人以非法占有为目的，骗取医疗保障基金支出的，可能涉嫌诈骗罪，即使达不到犯罪程度，将本人的医保卡交由他人冒名使用或者利用自己的医保开出药再转卖的，除了2-5倍的罚款外，还可能会被停止医保联网结算待遇3-12个月。

目前，国家也在基金监管上加强了制度建设，近年来先后出台了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》、《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》、《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》等政策举措。特别是自国家医保局2018年成立以来，长期致力于推动形成基金监管的高压态势。截至2023年4月份，国家医保局累计检查定点医药机构341.5万家次，处理162.9万家次，追回医保资金805亿元。

超适应症盲目用药存风险

司美格鲁肽一类的药物，最初是以降糖药物进行设计研发的，通过激活胰高糖素样多肽-1（GLP-1）受体，促进分泌胰岛素，同时抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空而增加饱腹感、抑制下丘脑摄食中枢而抑制食欲等。如此原理便也同样适用在减重上。

虽然司美格鲁肽在我国尚未获批减重适应症，但这并不妨碍其长期占据减肥的话题中心，在全球追捧下司美格鲁肽更是一跃跻身全球最畅销药物行列。诺和诺德2023年财报显示，Wegovy销售额暴涨406%达到45.57亿美元，在全球GLP-1赛道遥遥领先。叠加2型糖尿病适应症的注射剂和口服片，司美格鲁肽去年总销售额超200亿美元。在斩获“钞能力”的同时，也让司美格鲁肽呈现“严肃医疗产品消费化”的趋势，市场乱象层出不穷。

有临床专家对21世纪经济报道表示，有些人群既不是糖尿病患者，也不属于合规的超适应症使用群体，只是有身材焦虑的烦恼，便导致过度依赖减肥药。而医院在评估患者属于合规的适应症使用群体时，需要考虑多方因素。

“这也是由于肥胖的评估对于确定治疗方案至关重要。肥胖有单纯性肥胖或继发性肥胖之分，有些人群并非单纯性肥胖，而是与其他疾病有关，例如，一些内分泌疾病如库欣综合症、甲状腺功能减退等均可能导致肥胖的发生，如果只关注减肥而不排除其他潜在的疾病，可能会延误对患者全面治疗的机会。因此，第一步是排除其他潜在疾病，确保对肥胖的评估全面。”

从临床维度上，需要评估患者是否真正能够从药物治疗中获益，以及是否已经进行了充分的生活方式干预。药物治疗应该是在患者已经尝试并证明充分生活方式干预效果仍不理想的情况下考虑的选择。因此，需要了解患者是否已经采取了适当的饮食和运动措施，以及这些干预是否足以产生预期的效果。

“而医生在使用目前我国尚未获批用于减重，但已经在国际上具有充足证据证实可以安全有效减重的药物时，医院一般会要求相关科室提交资料，在医院相关部门进行备案，经过医院专家组审核批准，确保所有的程序都符合规定后方可使用。”该临床医生说，之后医生还会对患者进行充分的评估，以确保他们符合超适应症使用药物的条件，没有药物使用的禁忌症。另外，也会对患者进行定期规律的随访，对药物的使用安全性、有效性进行观察，并根据患者情况及时进行药物调整。

国家医保局强调，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。司美格鲁肽注射液作为处方药，在使用前医生一般会对患者进行相关检查，排除药物禁忌。特别是这个药用于体重控制尚未获得药监部门批准，国内用它治疗肥胖仍属于超适应症用药，盲目使用存在较大风险。

上述分析师对21世纪经济报道强调，在超适应症滥用的情况下，目前尽管市场还未发现明显的药物副作用和风险，但后续对于副作用的风险也需要做好长期监测。

CIC灼识咨询董事总经理刘立鹤日前也对21世纪经济报道强调，GLP-1作为处方药，进入消费医疗市场仍有较远距离，但目前已呈现出了消费化的倾向，并且事实上这部分市场正在成为传统药企新的收入增长点。对于礼来、诺和诺德等成熟玩家来说，需要在满足当前需求的基础上，做好品牌建设与消费者教育，维持线上线下的销售渠道等。更重要的是作为行业领导者，需要进一步进行口服化、长效化、新靶点、新适应症的开发及拓展，以巩固自身的领先地位。

“对于以国内厂商为代表的新入局玩家来说，在存量市场方面，需要通过提升药物效果、口服化、长效化、性价比等方面吸引消费者，在增量市场方面，要努力与领先企业进行竞争，在新靶点、新适应症等方向中抢得先机。”刘立鹤说。

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