浅谈超说明书用药的点评

      超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

      在2022年3月1日开始实施的《医师法》中，第二十九条明文规定：“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

     那作为药师碰到了超说明书用药的处方，应该注意什么呢？一个药品的说明书很长，内容很多，里面有关于药品的『适应症』、『用法用法』、『注意事项』等板块。

超说明书用药点评大约分为4种情况：

1. 给药剂量、给药途径超说明书用药；

2. 适应证超说明书用药；

3. 适应人群超说明书用药；

4. 其他情况

超说明书用药处方统计表

医疗机构名称：_______

处方日期：__________

 统计人：__________

 审核人：__________

超说明书用药处方

问题

代码

存在

问题

门诊

处方数

急诊

处方数

医嘱

单数

1-1

给药剂量、给药途径超说明书用药

1-2

适应证超说明书用药

1-3

适应人群超说明书用药

1-4

其他：_________

   小计（张）

  点评处方综述（张）

  超说明书用药比例（%）

【点评细则】

1-1：给药剂量、给药途径超说明书用药

如果有下面的情况都可以点评：

⊙超出药物适应证相应的用药治疗剂量，包括单次剂量或日剂量；

⊙超出药物适应证相应的用药疗程或期限；

⊙超出药物剂型相应的给药途径或方式；

举例：

⊙临床有时候用50%葡萄糖注射液8支，用来给患者做糖耐量测试，这就是改变了给药途径，注射用变成了口服用；

⊙20%甘露醇注射液除了静脉注射用于脑水肿、降低颅内压等作用之外，有时候还用来口服导泻，用于术前胃肠准备；

1-2：适应证超说明书用药

这种情况应该是出现得比较多的。

举例：

⊙硝苯地平是一种钙通道阻滞剂的降压药，但是临床上也可以用来抑制妊娠孕妇宫缩；

⊙二甲双胍是一种治疗2型糖尿病的药物，但是妇科可以用来治疗多囊卵巢综合征；

⊙普萘洛尔是一种β受体阻滞剂，多用于降低心率用于心血管方面，但是皮肤科可以用来治疗婴儿血管瘤；

1-3：适应人群超说明书用药

即超出了药品说明书所列出的用药人群范围。

举例：

⊙普卢卡必利用于治疗成年女性中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状，但是美国FDA和欧洲神经胃肠病学与动力学会（ESNM）批准了可以用于男性；

⊙坦索罗辛为选择性α1 肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍，大家都知道只有男性才有前列腺，但是也可以用在术后女性病人的排尿困难；

附件

附件1：推荐使用的《药品未注册用法知情同意书》格式

附件2：超说明书使用药物申请表

附件3：Micromedex 的 Thomson 分级

完

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