【中西合璧】经皮穴位电刺激降低结直肠手术后麻痹性肠梗阻的发生率：一项多中心随机对照试验

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科   背景  
  术后麻痹性肠梗阻（POI）是结直肠癌术后常见的并发症，其特点是非机械性的暂时性胃肠功能障碍，包括延迟排气和排便、腹痛、腹胀、恶心等。目前POI主要临床治疗方法仍为对症治疗，缺乏有效干预措施。研究显示，刺激迷走神经或模拟胆碱能抗炎通路是恢复肠道功能的一种潜在治疗方法  。 针灸是一种安全有效的非药物疗法，可直接或间接增加迷走神经传出活动，甚至使炎性巨噬细胞失活。经皮穴位电刺激（TEAS）是经皮神经电刺激和穴位疗法的结合。因此，王强等进行了这项大样本、多中心、随机假对照研究，旨在评估下肢经皮穴位电刺激对结直肠手术后麻痹性肠梗阻发生率的预防效果。研究结果发表在2021年9月的Surgery杂志上  。

方法  本研究是一项多中心，随机，盲法，假对照研究。由西安交通大学第一附属医院伦理委员会批准（XJTU1AF2016LSL—035），并在临床试验注册。2018年5月至2019年9月，计划在中国10家医院接受结直肠癌手术的患者在获得书面知情同意后进行了潜在登记筛选。纳入标准：全麻手术；年龄≥18岁和ASA分级I-III；患者有理解和签署书面知情同意书的能力；未参与其他临床研究。排除标准：有肠道手术史；对胶带过敏；穴位处皮肤损伤或感染；行术中肠造口术；怀孕或哺乳期妇女；拒绝参与研究者  。 研究设计：  将所有符合条件的入选患者随机分为经皮穴位电刺激组（TEAS组）和假刺激组（Sham组），比例为1:1  。 干预：  每位患者共接受4次TEAS治疗：第一次是在术后恢复单元（PACU），患者的Steward恢复评分≥4，并且能够配合治疗；其余3次是在病房，术后第1天到第3天的上午9：00~11：00之间进行，每日1次，每次30min。选择小腿双侧足三里（ST36）、上巨虚（ST37）和三阴交（SP6）进行TEAS。频率为2~10 Hz，调整至患者可耐受的最大强度。Sham组患者接受与TEAS组相同的设置和操作，但不进行电刺激  。 主要终点：  POI的发生率，诊断标准为术后72h内无排气  。 次要终点：  各种POI症状，包括术后第一次排气、排便、肠鸣音恢复、正常饮食恢复的时间，以及腹痛、腹胀、恶心和呕吐的发生率，所有这些均通过术后第1天到第3天以及30天的电话随访记录。间隔时间为从术后Steward恢复评分立即达到4分到术后第1天出现上述第一次的时间  。 血样分析：  两组患者接受4次干预后，于术后72h在血清管中采集血样，立即放在冰上，在4℃下离心，并在80℃下储存。用酶联免疫分析试剂盒测定血清乙酰胆碱（Ach）、白细胞介素-10（IL-10）、血清白细胞介素-6（IL-6）和诱导型一氧化氮合酶（iNOS）。比较上述血清学指标在TEAS组和Sham组、POI组和非POI组以及腹腔镜和直肠切除手术组之间的浓度差异  。 统计分析： 样本量计算：据报道，最近一项研究中的POI发病率约为48%，通过根据本研究初步数据计算的TEAS治疗，POI发病率降低了12%。显著性设置为0.05，幂率设置为80%，使用pass11软件（NCSS LLC，Kaysville，UT）计算得出，检测差异所需的样本量为每组265名患者。考虑到随访损失率约为15%，总共招募了610名患者，以满足最低样本量要求  。 所有统计分析均使用SPSS软件25.0（纽约IBM公司）进行。数据为正态分布，则连续变量表示为平均值±标准差；否则，数据以中位数（四分位间距，IQR）和数据图表示。分类值以数字（百分比）表示。使用Mann-Whitney 或者X2 检验比较两组之间的差异。用单变量分析POI相关风险因素（P<0.10），Kaplan-Meier log-rank检验说明累积无排气率和POI发病率。通过Breslow-Day检验分析POI发病率的中心效应  。

结果

患者特征

2018年5月至2019年8月，共有992名患者计划在中国10家医院接受结直肠手术。招募于2019年8月31日终止。在两步筛查中，238名患者在初次筛查时被排除在外（包括142名不符合研究标准的患者和96名拒绝参与的患者），144名患者在第二次筛查时被排除在外（包括109例术中肠造口患者，18例手术取消，4例退出，13例其他原因退出）。共纳入610名患者，并随机分为2组：307名患者分配至Sham组，303名患者分配至TEAS组。所有610名患者均纳入意向治疗分析（Fig.1）。无与TEAS相关的不良事件（如皮肤过敏）发生在研究中。患者对TEAS治疗的依从性良好，PACU中的刺激强度范围为13.0mA~15.0mA，比病房中的刺激强度强2~5mA。TEAS组的一些患者出现肌肉抽搐（Supplementary Table S1 in Appendix 2）。

TEAS组和Sham组之间的人口统计学、合并症、手术数据、术中负荷量和围手术期麻醉剂使用见Table I和II，这些变量在POI组和非POI组之间的比较见Supplementary Tables S2 and S3 in Appendix 2。TEAS组术中血浆使用的发生率显著低于Sham组，但POI组和非POI组之间无显著差异。TEAS组和Sham组之间术后30天并发症和总住院时间无统计学差异（Supplementary Table S4）。

主要结果和次要结果

与Sham组相比，TEAS组患者的POI发生率显著降低（32.3% vs 41.0%，P=0.026），胃肠功能恢复更早（Fig.2），首次排气时间缩短12.8h（P＜0.001），累积无排气率比Sham组显著降低（P=0.002），首次排便提前14.9h（P=0.005），首次恢复正常饮食提前51.6h（P=0.006），首次听到肠鸣音提前4.6h（P=0.016）（Table Ⅲ）。两组患者术后72h的平均腹痛评分、腹胀评分、恶心评分和呕吐发生率无显著差异。Breslow-Day检验POI发病率值为0.873，表明POI发病率的中心同质性。

POI的多元分析

分析单变量因素（Supplementary Tables S2 and S3 in Appendix2）以评估POI风险。TEAS组和Sham组之间仅术中血浆输注存在显著差异（Table I and II），因此在多变量分析中用作调整因子。与Sham组相比，通过多变量未调整分析，TEAS组POI发生率显著降低（P=0.029）；接受腹腔镜手术的患者POI风险降低（P=0.009），接受结肠切除术（P＜0.001）且有高血压病史（P=0.033）的患者POI风险增加。卧床活动的延迟与POI的高风险相关（P=0.001）。

血清生物标志物

TEAS组Ach（P=0.007）和IL-10（P＜0.001）的浓度较高，但IL-6（P＜0.001）和iNOS（P=0.002）浓度低于Sham组（Fig.3）。

结论

这项多中心随机对照研究表明，TEAS显著降低结直肠癌术后患者POI发生率，促进胃肠功能恢复，其机制与增强副交感神经张力和抗炎作用密切相关。

中西合璧述评结直肠癌是中国最常见的癌症之一，POI是结直肠癌术后患者住院时间延长、住院费用增加及术后30天并发症相关死亡率的重要影响因素。针灸已被证明可改善非手术性胃肠道疾病，如慢性严重功能性便秘、功能性消化不良。与传统针灸或电针相比，TEAS没有感染、污染、患者心理恐惧或操作者偏差的风险。本研究设计了一项大样本、多中心、随机、双盲的临床试验，研究TEAS对结直肠手术后POI发生率的影响以及可能的潜在机制。结果表明，TEAS治疗后患者POI发生率显著降低，血浆Ach和IL-10升高，IL-6和iNOS降低，表明该干预增加了副交感神经张力和抗炎作用。因此，TEAS在降低POI发病率方面具有重要的临床意义。但是，TEAS治疗是否能改善长期手术结果尚不清楚，值得进一步研究 。原始文献：Gao W, Li W, Yan Y, et al. Transcutaneous electrical acupoint stimulation applied in lower limbs decreases the incidence of paralytic ileus after colorectal surgery: A multicenter randomized controlled trial [published online ahead of print, 2021 Sep 5]. Surgery. 2021;S0039-6060(21)00774-1. doi:10.1016/j.surg.2021.08.007

译稿：雍玥 张娇娇；中西合璧述评：宋建钢

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