医疗器械标准知识科普：物理治疗及康复设备标准

磁治疗设备工作原理

常见的静磁场治疗器具使用永磁体产生磁场，利用不同的磁体形状(例如磁片、磁针等)，靠近或贴敷在人体表面进行治疗。静磁场治疗器具通常由永磁体或其他磁性物质以及包裹磁性物质的材料或外壳等部分组成，应用磁场或受磁化的物质作用于人体局部。

动磁场治疗设备分为低频交变磁治疗设备、磁刺激设备和热磁振子治疗设备。

低频交变磁治疗设备通常由电源、电感线圈、控制模块等部分组成，通过在线圈中传输变化的电流形成变化的磁场，作用于人体局部达到治疗目的。该类设备通过控制电流的波形、频率、强度等调节磁场的交变频率、强度，常使用50Hz工频频率正弦波电流产生50Hz的正弦交变磁场，也有对电流进行调制、整流以形成变化的、间歇的波形，有时会附加永磁体来提高磁场强度。

磁刺激设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺激模块和外壳等部分组成。磁刺激模块靠近人体(通常是颅脑部附近)，模块内部有不同形状的线圈，以产生不同分布的磁场，常见的有环形线圈、8字形线圈等。设备先对电容充电，然后电容以设定的时间间隔快速向线圈放电，在线圈中形成幅度较高的脉冲电流，从而在线圈周围产生高强度的脉冲磁场。线圈背向患者一侧有屏蔽层，以防止对操作者造成伤害。对于较高强度的线圈，可能还需要提供循环水冷却系统。

热磁振子治疗设备是一种结合温热治疗、磁场治疗、振动治疗等多种物理因子的特殊设备。多种物理因子由同一结构来源产生，不可分割。

磁治疗设备标准

磁刺激设备除需满足GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》外，还推荐执行YY/T 0994—2015《磁刺激设备》。该标准已于2016年1月1日起施行。

YY/T 0994—2015规定了磁刺激设备的术语、定义、要求、试验方法，适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。

YY/T 0994—2015的主要技术指标要求包括：最大磁感应强度应不小于1T，设备磁感应强度允差为±20%;输出频率在0Hz~100Hz范围内，允差为±10%;脉冲宽度由制造商规定，允差为±10%;定时时间由制造商依据使用需要自行制定，在预定时间到达后断开磁场输出，允差为±10%;磁感应强度大于1T并且能连续进行磁场输出的设备，应具有手动停止磁场输出的功能;有液体冷却系统的设备，冷却液应无渗漏、无挥发现象;当冷却系统发生故障时，应有提示或停止磁场输出;磁感应线圈应具有独立的保护装置，当线圈发生故障时，应停止磁场输出并有视觉或听觉提示;制造商应提供避免电容超过使用寿命的措施，如设备具有电容放电计数器或说明书中声明电容的维护方法及更换周期。

医用康复器械标准

医用康复器械主要分为认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械四类。其中，认知言语视听障碍康复设备包括认知障碍康复设备、视觉康复设备、听觉康复设备、言语障碍康复设备、真耳测试仪、助讲器、助听器;运动康复训练器械包括步态训练设备、康复训练床、平衡训练设备、振动训练设备、关节训练设备、盆底肌肉训练设备、舌肌康复训练器;助行器械包括医用轮椅车、辅助行走站立器械;矫形固定器械包括矫形器、固定器。

医用康复器械工作原理

康复是一个涉及多学科的概念，提到医用康复器械时，还经常提及相关残疾人康复设备。残疾人功能代偿性器具称为辅助器具。

辅助器具是供功能障碍者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的产品(包括器械、仪器、设备和软件)：有助于提高参与性，对身体功能(结构)和活动起保护、支撑、训练、测量或替代作用，防止损伤、活动受限或参与限制。

医用康复器械与康复辅助器具存在交叉，但应该明确的是，医用康复器械属于医疗器械，预期使用对象是疾病或损伤的患者。

医用康复器械标准简介

医用康复器械标准除了产品适用的通用电气安全标准外，还包括可能适用的性能和安全标准，如YY 0900—2013《减重步行训练台》、YY/T 0997—2015《肘、膝关节被动运动设备》等(详见表)。

减重步行训练台相关标准

减重步行训练台除应符合通用电气安全标准外，还应符合YY 0900—2013《减重步行训练台》要求。该标准主要技术指标要求包括减重吊架-升降行程、减重吊架-减重指示、减重吊架-安全载荷、减重吊架-连接、减重吊架-悬吊带、步行训练台-定时设置、步行训练台-速度设置、步行训练台-坡度设置、步行训练台-静态载荷、步行训练台-意外断电的安全性、步行训练台-急停装置、步行训练台-疲劳试验、稳定性、工作噪声、握持装置、外观、使用说明书等。

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