首个，消化内镜AI创新医疗器械获批

来源：NMPA、微识医疗  

 ▲EndoScreener®获得NMPA批准上市（图源：NMPA）

2022年8月3日消息，成都微识医疗设备有限公司（以下简称“微识医疗”）消化内镜AI产品——“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（商品名：EndoScreener®）”正式获得NMPA批准，获准上市。

据悉，上述产品于2020年9月顺利通过创新医疗器械特别审查申请，成功进入绿色审批通道。  值得关注的是，EndoScreener®是首个获NMPA批准上市的消化内镜AI辅助诊断产品，也是经NMPA批准上市的产品。

▲EndoScreener®顺利通过创新医疗器械特别审查申请（图源：CMDE）

自NMPA批准上市后，EndoScreener®也成为全球首个同时拥有中国NMPA（2022年8月）、美国FDA（2021年11月）和欧盟CE-MDR（2021年11月）三重认证的消化内镜医疗AI产品。

关于EndoScreener®

▲EndoScreener®产品展示（图源：微识医疗）

2020年我国结直肠癌新发病例达55.5万，成为第二大高发癌症，约占全球新发结直肠癌病例的二分之一  。结肠镜检查是肠癌筛查的金标准，通过结肠镜发现并切除腺瘤等癌前病变是预防结直肠癌最有效的手段。

与CT、MRI等静态医学影像不同，实时动态影像的智能辅助，AI正确或错误的提示都会对医生产生正面或负面的导向作用，从而改变了医学图像的获取。因此，全球各主要监管机构都将实时动态影像AI产品作为比静态影像AI风险等级稍高的医疗器械进行监管。  美国FDA早在2019年就公开宣布将前瞻性随机对照试验作为消化内镜辅助诊断产品的评审依据，临床证据的规格要求堪比PMA流程，所以截至目前仅有两款产品在美国获批。

据披露，EndoScreener®以光盘形式提供，以单机方式安装使用。产品仅在医疗机构内与指定型号的电子结肠内窥镜配合使用，供执业医生在成人结肠内窥镜检查时，对输出的独立视频图像进行实时显示疑似息肉区域。该信息仅供参考，医生应当结合患者病情进行临床决策。该产品工作原理为在内窥镜图像处理器的视频信号输出端口导入视频图像，经过软件处理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在单独的显示器中显示。该产品为国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。

EndoScreener®是一款用于在结肠镜检查的实时视频流中实时检测并提示病灶进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测（CADe）软件，该产品在超过训练集规模500倍的测试集的预临床验证和累积近5000病例的前瞻性随机对照试验中展现了优秀的性能和突出的临床贡献，  EndoScreener®严谨的临床证据先后纳入欧洲指南(2019)、中国专家共识（2022）和美国指南（2022）——推荐使用AI辅助结肠镜检查以提升癌前病变的检出率、减少漏诊。EndoScreener®与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。

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