首页资讯恩替卡韦胶囊(恩甘定)详细说明书

恩替卡韦胶囊(恩甘定)详细说明书

来源：泰然健康网时间：2024年12月22日 00:11

恩替卡韦胶囊(恩甘定) 网上报价

￥35元

声明：药品通仅提供药品信息展示服务，不提供任何药品交易服务，价格信息均来自具备合法资质的网上药店。
药品通所展示药品信息仅供医学药学专业人士阅读、参考，如药品信息与您实际购买信息不同，请以实际购买信息为准。请仔细阅读药品、产品说明书或者在药师、医务人员指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。

【药品名称】

通用名称：恩替卡韦胶囊
商品名称：恩甘定
英文名称：EntecavirCapsules
汉语拼音：EnTiKaWeiJiaoNang

【成份】

主要成分为恩替卡韦。化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子量：C12H15N5O3H2O

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【用法用量】

患者应在有经验的医生指导下服用本品。1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。6.治疗期：关于

【不良反应】

1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

【禁忌】

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

肾功能不全的患者肌酐清除率请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：
18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。

妊娠与哺乳期注意事项：
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。

老人注意事项：
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。

【药物相互作用】

体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物，抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、286和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影

【药理作用】

本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数（Ki）为0.0012M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160uM。抗病毒活性在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004uM。

【贮藏】

遮光、密封。

【规格】

0.5mg

【包装规格】

铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板，0.5mg*14s/盒，0.5mg*28s/盒，0.5mg*7s（恩甘定）*26盒/套，0.5mg*7s+550mg*30s/套，，，，0.5mg*14s/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20110172

【生产企业】

企业名称：福建广生堂药业股份有限公司
企业简称：广生堂