浅析生物医药明日之星

         一直不断有朋友提到这个企业，但是港股市场的优质生物医药标的实在不少，所以尽管诺辉的基本面也不错，但还谈不上像康方、药明那么耀眼，但从癌症早筛这个细分朝阳赛道来看，诺辉或许是我们绕不开的优质标的！今天我们就来看聊聊诺辉吧！

先来看看诺辉主营业务所处的赛道如何？

    诺辉的主营产品主要是在癌症的早筛赛道，目前已经有三款单癌种早筛产品实现商业化，分别是：

噗噗管，定位便捷的结直肠癌消费级快速筛查产品，于2018年3月获国家药监局（NMPA）批准，是首个且唯一获NMPA批准用于结直肠癌的自检FIT筛查产品，并于2018年6月取得欧盟CE认证；

常卫清，定位高端的结直肠癌高端基因早筛产品，于2020年11月获得NMPA颁发的第一张癌症早筛证，也是全球仅有的两张癌症早筛证中的其中之一；

 幽幽管，于2021年12月31日获批NMPA三类医疗器械注册证，是国内幽门螺旋杆菌消费者自测产品第一证，也是国内目前唯一适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品

资料显示，三分之一的癌症可以通过早期发现得到治疗，尽早发现是降低发病伤害的重要途经，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等，技术手段可及性更高，进行定期早筛更具有极大现实意义。有数据统计，全球癌症发病数由2015年的1680万例增加至2019年的1850万例，估计2030年将达至2410万例。而中国的年度癌症发病数为全球最高，由2015年的400万例增加至2019年的440万例，预计2030年将达至570万例。其中，结直肠癌发病率居国内恶性肿瘤发病率第3位，死亡率位居第5位。与发病率与死亡率双高形成鲜明对比的是国内结直肠癌筛查渗透率的低下。从未筛查比例来看，2019年中国未筛查比例高达83.6%，约5.3亿人;而美国同期未筛查比例仅39.9%，约3710万人。此外，在国内结直肠癌筛查市场中，高危人群占到1.2亿人，供给严重失衡，拥有庞大的市场空间。在治疗市场推动及政策支持下，近年来结直肠癌早筛市场得以迅速发展。中国结直肠癌筛查市场的市场规模由2015年的25亿元增加至2019年的30亿元，并预期将进一步增加至2030年的198亿元，2019-2030年的复合年增长率为18.7%。行业报告显示，目前中国癌症早筛行业处于起步和市场教育阶段，用户渗透率极低，预计到2030年市场潜力将超过2000亿人民币，其中临床开发最快的癌症早筛产品主要是肠癌和肝癌两大重点癌种。复合增长接近20%的细分赛道，虽然谈不上非常耀眼，但肯定会是一个长期蓄力的潜力市场！

再来看看诺辉健康的自身基本面情况：

       诺辉作为港股上市公司，在公众投资者中知名度有限。诺辉健康是中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者,中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司,率先提出“高发癌症居家早期筛查”的服务理念。基于庞大的市场支持，诺辉健康策略性地瞄准了结直肠癌早筛领域。以公司核心候选产品常卫清为例，作为目前中国首个且唯一一个获得国家药监局批准的癌症早筛产品，常卫清无论在产品技术和研发进度而言均存在显著的先发优势。从产品技术来看，基于当前的公开数据，常卫清展示出全球业内最佳临床效果。数据显示，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%，整体特异性为87.1%;而对结直肠癌的NPV为99.6%，对于常卫清阴性被检者，最大程度避免了漏检，几乎完全解决了Cologuard当年面临的假阳性问题。此外，常卫清对进展期腺瘤及结直肠癌的PPV为46.2%，说明近一半对常卫清的阳性被测者可以受益于结肠镜手术。这一数据对比Cologuard27%的PPV及低剂量螺旋CT对于肺癌仅3.8%的PPV，表现更为出色。就核心产品而言，常卫清的数据结果已经是全球最佳，跟随者最好的结果是证明自己数据的非劣，而无法超越现有的数据结果。

         诺辉也在高调入局泛癌种早筛市场，以求构建长期壁垒，但进度稍显落后。目前，液体活检龙头Grail、燃石医学、和瑞基因等竞争对手都已有产品实现商业化。不过，由于泛癌种早筛市场仍处于探索阶段，包括技术瓶颈、临床数据、商业化应用等仍存在极大提升空间。为此，诺辉健康另辟蹊径，选择与Grail完全不同的游离RNA（即cfRNA）生物标志物和算法模型（利用自建的STAR-seq技术平台，将游离DNA和RNA混合建库，提高泛癌种早筛的检测能力）来攻克泛癌种早筛这一难题。11月1日，诺辉健康与北大医学部启动了全球首个覆盖DNA、RNA和蛋白质全维度以实现液体活检泛癌种筛查和早期诊断的突破式创新项目——中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目，覆盖包括肺癌、乳腺癌、食管癌等超过20种我国高发癌症，计划6年完成PANDA项目，总投入预计超过2亿元人民币，纳入5万名受试者。至于诺辉健康的泛癌种早筛产品能否顺利上市并做好商业化，只能交由时间来检验。总体来看，由于癌症早筛行业仍处“蓝海”阶段，国内市场渗透率仍较低，目前诺辉健康已实现上市的三款单癌种早筛产品仍有较大提升空间。未来随着人们健康防护意识的提升，现有产品销售收入继续保持高增速，以及推出更多早筛产品，诺辉健康实现盈利只是时间问题！

        公司还积极的筹备海外市场布局： 常卫清出海的国际战略将分三步走：第一步与Prenetics共同以中国香港为契机，辐射到中国澳门和中国台湾这些以中国人为基础人群的地区。第二步希望能够辐射到新加坡、马来西亚等一些华裔人口比例较高的国家，由常卫清来带动其他的管线产品进入东南亚等其他的国际市场。第三步通过商业化和临床研发，进一步推动诺辉和Prenetics把更多的产品带到更广阔的国际市场。实际上，诺辉健康的国际化战略早有布局。据了解，诺辉创投在2021年投资了新加坡唯一的生物科技独角兽觅瑞，其是通过microRNA进行癌症早筛的生物高科技公司。另外诺辉创投还先后投资了专注于结直肠癌血液检查测试的德国分子诊断上市公司Epigenomics AG、在前列腺标志物发现最领先的瑞士公司Proteonmedix。在2021年到2022年期间，诺辉创投还投资了美国肺癌临床检测服务和产品开发的公司Orbit Genomics、居家检测领域的生物高科技公司ArionBio。

诺辉健康主营早筛产品的壁垒情况如何呢？

        从目前行业情况来看，市场还没有任何一家其他公司进入了前瞻性注册临床实验，且国内创新绿色通道只开放给First-in-Class的产品。这意味着如果其他企业在没有“创新医疗器械绿色通道”情况下，想要获批“中国癌症早筛第二证”，至少需要4-5年的时间。数据显示，诺辉在杭州的生产设施经GMP认证。拥有当地卫健委认证并颁发执行许可证的北京和杭州的第三方医学检验实验室，总测试产能为每年150万次测试。广州实验室测试设施于2021年第一季全面投入运作，实现每年新增50万次测试产能。从成本优势来看，由于第三方实验室的成本都是固定成本，因此在检测量上升时，单位成本会急剧下降，因此先行者会比跟随者就极大的成本优势。在市场竞争方面，由于常卫清是中国目前唯一能够发现癌前病变(进展期腺瘤)的癌症早筛检测，当前国内市场没有类似产品完成甚至开始大规模前瞻性注册临床试验。因此未来3-5年，在国内结直肠癌早筛市场实现产品获批的公司预计仅有诺辉健康。这无疑让常卫清稳坐国内市场巨大的先发优势，牢牢占据国内行业赛道“第一且唯一”的头把交椅。常卫清和幽幽管各自获批的“目前唯一”合规壁垒，将成为这两款产品国际化的关键优势。但出海之路刚刚起步，就现阶段的诺辉健康来说，国内市场才是主战场！

最后我们来看看诺辉的财务状况和最新的经营业绩情况：

        在上市之前，诺辉的净利润一直处于亏损状态，而且亏损金额持续增加，2018-2021年分别亏损2.25亿元、1.06亿元、7.89亿元、30.85亿元，主要是由于前期保持高强度的研发投入。2018-2021年，诺辉健康的研发费用分别为1477.9万元、2637.1万元、2533.5万元、5890.3万元，上市之后研发投入继续加大了。2018-2021年，诺辉健康的销售费用分别为2595.9万元、7560.9万元、6512.3万元、2.71亿元，后三年同比增速分别为191.26％、-13.87％、316.72％。   2018-2021年，在噗噗管和常卫清两款商业化产品的支撑下，分别实现营业收入1881.6万元、5827.5万元、7056.7万元、2.13亿元，后三年同比增速达到209.7％、21.09％、201.5％。

公司最新的2022年业绩公告数据显示：

         2022年经调整，公司全年净亏损1.04575亿元人民币。资产负债率为18%。净亏损从2021年的2.6亿元大幅收窄为1亿元左右。2022年销售总收入7.65亿元人民币，同比增长259.5%，内地收入7.644亿，海外收入可以忽略。按产品分别收入为：常卫清3.56亿；噗噗管2.006亿；幽幽冠2.078亿。公司销售毛利率84.5%。同时2022年的各项支出增长也比较迅速，销售支出5.394亿，占营收比70.5%；研发支出8790万，占营收比11.5%，同比增长59.8%；行政支出1.134亿，占营收比14.8%。2022年，诺辉销售及市场开支与总收入占比，从2021年的125.9%大幅降至70.5%；行政开支与总收入占比从2021年的43.7%，大幅下降至14.8%。截至2023年1月，公司帐上现金资产为22.427亿元。收入增长的同时，公司费用率不断降低。自2021年上市以来，公司连续2年实现3倍增长，总收入共增长10.8倍。2022年，医院渠道已成为诺辉健康最大的收入来源和增长最快的渠道。得益于此，去年常卫清收入规模达3.6亿元，同比增长266.2%，成为其支柱产品和增长引擎之一。

         2022年的业绩数据充分显示了如果产品、渠道、营销策略得当，中国早筛行业的商业逻辑预期是成立的！癌症早筛行业的未来市场增长潜力是巨大的！同时得益于去年业绩的增长， 2022年3月13日，诺辉宣布“摘B”申请已成功获批。七家撕掉B标签的企业，是18A的“门面”，不管是于企业本身，还是就其代表的行业而言，都有特殊意义。

           虽然公司近些年的增长数据很是耀眼，但诺辉在未来的成长道路上也面临着不少挑战！首先是国内的支付环境和国外有所不同，国内的癌症早筛市场还是以自费为主，而国外发达市场是医保支付，这对诺辉的市场营销部门带来了挑战；其次，我们公众对癌症早筛重视度不够、市场教育不足，而且公司的产品应用场景、销售渠道仍待进一步开拓；另外泛癌种早筛产品布局晚于其他癌症早筛同行，未来能否后发制人尚待时间验证。针对我国癌症筛查渗透率远低于美国的问题，诺辉健康寻求通过加大市场消费投入进行市场教育，从而加速释放癌症早筛的市场潜力！

         有券商分析师预测，诺辉在肠癌、宫颈癌及肝癌产品的布局具有领先优势，预计2022-2024年实现收入分别为6.06亿元、11.60亿元、21.20亿元，2024年实现盈亏平衡。从去年的收入数据来看，分析师们的预测还是略显保守了，乐观来看，2024年常卫清将跻身10亿单品之列。接下来的两年无疑是决定诺辉未来业绩能否继续高增长的关键时间。综上来看，业绩和市场的相互印证了诺辉健康所在的细分行业领域还是具备很大的投资价值，虽然当下的生物医药行业未来预期被市场主流资金所看淡，但越是低潮的时期或许越是值得我们布局的“击球区域”。$诺辉健康(06606)$ 

3月31日首发于星球

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