【患者安全】健康APP与患者安全

Emergence of Application-based Healthcare

编译自：Francoise A. Marvel，The PSNet Collection，Perspectives. August 5, 2022 , 图片来自网络

【介绍】

       在新冠肺炎大流行期间，远程医疗、医疗保健相关应用程序(Apps)等数字医疗的需求急剧增加。在2020年，可用的医疗保健Apps超过90000个。目前，全球市场上有超过35万个的医疗保健Apps。患者可以访问多种类型的医疗保健Apps，这让他们有机会获得更多的医疗服务。然而，大多数Apps缺乏有效的临床评估，这会引发潜在的患者安全问题。

【基于App的医疗保健的前景】

       Apps是一种执行任务的软件程序，如给患者推送服药提醒、提供宣教或者记录血压测量值。医疗保健Apps通常用于移动设备，包括智能手机（iPhone或Android）、平板电脑（如iPad）以及智能手表（如Apple Watch或FitBit）。智能手表是可以运行Apps并佩戴在手腕上的设备。这些设备被称为可穿戴设备。

       医疗保健Apps针对终端用户类型进行了个性化设计。面向患者的Apps主要进行患者自我照护，提供宣教或者常规健康管理和特定疾病的相关信息。其中一些Apps用于指导患者自我照护，包括监测健康状况（如监测血糖水平）或指导患者采取特定行动解决自身健康问题以帮助治疗（如药物依从性）。面向临床医生的Apps提供医学知识或治疗信息（如临床药物信息）。面向临床医生的Apps有助于疾病诊断或帮助临床医生制定适当的预防性照护措施（如中风风险评估）。还有一些医疗保健Apps同时面向患者和临床医生，主要用于两者之间交互通信（如患者记录测量的生命体征，并通过Apps反馈给临床医生）。对数字医疗日益增加的需求将会促使医疗保健Apps的设计创新。这项技术为复杂的产品带来了希望。

      美国食品和药物管理局（FDA）对医疗保健App进行监管，以确保使用者的安全。为医疗目的而设计的Apps，即使未集成到设备中，也可能被FDA认定为医疗设备，并将此类软件视为医疗设备（SaMD）。相反，集成到医疗器械或智能医疗设备中的软件Apps被称为医疗设备软件（SiMD）。针对医疗保健Apps开发人员的FDA指南随着技术进步而不断更新。

【开发安全、有效、公平的基于APP的医疗保健产品】

       安全有效的医疗保健Apps的设计包含几个关键组件：可操作性、隐私性、安全性和内容。采用以人为本的方法，关注不同的用户群体以获得满意的Apps用户体验，并据此开发出具有高可操作性的Apps（即，一个人可以轻松有效地使用Apps）。必须保护患者隐私，以保护机密的患者健康信息。确保App软件程序和平台系统的安全性十分必要，以防止任何外部威胁(如黑客)让Apps以一种潜在的不安全的方式运行。最后，Apps的内容需要相关医学领域的临床专家进行严格、持续关注。为了Apps安全有效地运行，必须维护Apps的临床内容，以遵循最新的循证治疗指南。Apps设计的技术创新必须与可操作性、隐私性、安全性和内容的要求相平衡。

       需要对医疗保健Apps进行更严格的临床评估。在没有进行有意义的临床医生监督和临床评估的情况下开发的消费者级医疗保健Apps是一个潜在的患者安全问题。对AuraLife 制造的即时血压Apps（不再可用）进行的一项研究表明，该Apps在临床上不准确，尽管研究参与者认为它是准确的。研究人员发现该Apps系统性地低估了血压水平，将高血压患者误分类为非高血压患者，使这类患者暴露于未得到充分治疗的高血压后遗症的潜在危害，例如中风或心肌梗死。研究人员假设，不准确的低血压值可能会提升用户体验，这将有助于该Apps的普及。这项研究的结果表明，使用普及的医疗保健Apps可能会导致潜在的严重患者安全问题，并强调需要更透明的临床评估。总体而言，必须从多个角度评估医疗保健Apps提供的临床信息，以确保安全使用。除了信息不准确或不完整带来的风险外，安全的Apps设计还必须考虑患者将如何使用Apps提供的临床信息。例如，当Apps提供的临床信息表明可能危及患者健康时，适当的患者反应（如寻求医疗救助）必须清晰明确。

       另一个需要解决的医疗保健App设计和部署的主要问题是公平。Apps的最终用户，特别是边缘化群体中的用户，他们的健康素养低或技术实践经验很少，可能难以使用这些Apps。WiFi或平台设备（如智能手机或平板电脑）的访问受限进一步加剧了这种风险。缺乏对技术组件的可靠访问也可能对患者造成伤害，患者无法获得这些Apps提供的医疗服务，并可能进一步扩大医疗服务差距。在Apps设计过程中，应优先考虑包含公平因素在内的Apps评估框架，这一点在心理健康Apps研究中得到验证。为解决这些问题，可以采取的其他措施是与国家数字包容联盟(National Digital Inclusion Alliance)等利益相关者进行协商，并探索技术替代计划来弥补现有的技术鸿沟。

【未来方向】

      基于App的医疗保健，加上医疗设备和可穿戴设备的大量使用，这对患者和临床医生来说将是一个令人兴奋的发展领域。基于Apps的医疗保健在提升医疗服务和革新传统医疗保健方面具有巨大潜力，但必须确保通过这种模式提供的医疗保健是安全、有效和公平的。对在此基础上开发的产品进行严格测试是实现这一目标的关键。需要给使用基于Apps的医疗保健产品的医疗机构和医疗保健提供者提供可持续的报销和支付机制。此外，应制定标准化的公平框架，并将其应用于Apps产品开发，以减少健康不平等。从安全的角度来看，患者需要指导以及易于理解和获取的高质量信息，来促使他们作出明智决策，以便最大限度地安全使用这些产品。要想开发出确保患者安全的医疗保健Apps，平衡技术创新和患者安全是关键。

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