国产糖尿病肾病特医食品新进展，两款特医配方有望打破本土市场空白

　　前言

　　我国特医食品行业迎来最新进展。

　　国家市场监督管理总局近期公布，四款临床急需特医食品被纳入优先审评审批程序。

　　其中，鲲鱼健康旗下两款分别用于糖尿病与肾脏病营养干预的全营养特医食品拜膳平®和拜达生®位列其中。这意味着，国产糖尿病与肾病特医食品空白的局面有望被打破。

　　01

　　被低估的慢性病与慢病患者营养补充需求

　　我国糖尿病与肾病患者数量庞大。尤其是老年慢病患者，占据很大比例。

　　2021年，我国糖尿病患者数量约为1.4亿人，其中65岁以上老年糖尿病患者约有3550万人。我国慢性肾病患者数量也已达到1.2亿人，银发老人同样属于患病高风险人群。

　　对于前述慢性病，国内普遍存在认知不足的问题。

　　2018年，我国成人糖尿病患病知晓率仅为36.7%。另有数据表明，公众对慢性肾病的知晓率仅为12.5%。

　　普遍观点认为，调养可治慢病，然而事实并非如此。以肾病为例，中国工程院院士、国家肾脏疾病临床医学研究中心主任刘志红院士指出，慢性肾脏病（CKD）致残致死率增幅排在所有慢病之首。

　　慢性肾病患者往往早期没有症状，待疾病被发现时病情已演变至中期或以后阶段（CDK分为1-5期，5期为末期）。

　　有研究观点认为，2040年慢性肾病将成为全球最具威胁的第五大疾病，每十个人中将有至少一人遭遇慢性肾病。

　　肾脏病作为一种与内分泌、代谢紧密相关的疾病，更多的困扰常来自于肾病与糖尿病的伴随发作。一组数据显示，约20%—40%的糖尿病患者合并患有糖尿病肾病，超过1/3的心衰患者伴有慢性肾脏病。

　　正因为社会对前述慢性病的威胁存在认知偏差，导致慢病患者的营养不良、日常饮食失衡等问题以及营养治疗的重要性被低估，进而为疾病的康复和治疗增加更多风险。

　　“认为慢病仅依靠日常膳食调养即可的观点存在很大误区。国内糖尿病患者营养不良率约为23%到59%。血液透析患者和肾病患者营养不良率高达67%。他们存在各种营养摄入不足的问题。”鲲鱼健康总经理张昕向AgeFood表示。

　　功能膳食（或称功能食品）是目前慢病患者用于日常膳食调养的主要品类，而事实上，该品类本身存在短板。

　　一方面，功能膳食行业在国内起步时间较晚，代表性品牌较少。对患者来说，选择有限。

　　以面向糖尿病患者的低GI控糖食品为例。目前行业内受到较高关注度的品牌仅有三家——分别为糖友饱饱、慢糖家、解唐忧，其中糖友饱饱成立于2019年，后二者成立与2021年。

　　此前，AgeFood曾报道国内功能大米农产品品类升温（见）。虽然面向糖尿病、高血压、肾病等患者人群更加友好的稻米品种已经问世，但下游农产品商业化进程才刚刚开始。《低GI功能大米升温：千亿规模潜力，解决八成慢病老人主食难题》

　　另一方面，国内功能膳食产品还处在持续打磨的阶段——尤其在适老化方面，需要对老年慢病患者吞咽、咀嚼困难等群体特点进行更多考量，进而改良产品的特性。

　　张昕回忆曾和团队体验过针对肾病患者的低蛋白大米，最后蒸熟的米饭让他们感觉难以下咽：“换位体验后,才明白患者在日常饮食上的痛苦和生活的艰辛。”

　　即使有了功能膳食，患者依然还需要投入巨大的精力去计算每段餐食所包含的成分含量——不仅过程麻烦，一旦出错还容易对病情产生不利影响。以慢性肾脏病（CKD）为例，在临床治疗中，推荐CKD 3-5期患者每日的蛋白摄入量约为患者的体重（公斤）乘以0.6g，其中优质蛋白比例应该占到50%-70%，在这样精准且规范的营养管理下，才可能进一步促成患者的合理康复。

　　虽然特医食品被划分至食品范畴，但是对于慢病患者来说，其意义不逊色于药物。首都医科大学附属北京世纪坛医院肿瘤营养与代谢中心主任石汉平表示，临床营养不是支持，更不是辅助，而是治疗，而且是疾病的一线治疗，特医食品是临床营养治疗的有效武器。

　　“对于慢性肾病患者，营养治疗有助于延缓肾功能的进一步恶化。部分患者肾功能恶化比较严重的时候需要进行透析，如果患者接受了良好的营养治疗，就可以延缓透析的时间。对患者有很大的好处。”张昕说道。

　　02

　　全球慢病治疗市场快速提升，

　　国内慢病市场受到海内外企业关注

　　糖尿病、肾病治疗全球市场规模在持续增长。

　　根据市场调研机构统计，2021年全球肾病治疗市场规模达到1.3亿元，预期2028年将达到4.8亿美元，年复合增长率达到20.8%。

　　全球各个企业都在投入巨大的精力用于药物、营养补充品等产品的研发。如阿斯利康、费森尤斯卡比、雅培、赛诺菲等等。

　　海外市场在开发慢行肾病特医食品上已取得一定进展。

　　雅培在海外推出了两款名为 Nepro®LP和 Nepro®HP的产品，针对未透析和正处于透析阶段的慢性肾病患者。

　　根据慢性肾病患者的营养摄入需求，雅培两款产品分别主打低蛋白质含量（9.94克每瓶）以延缓病情发作进程和高蛋白质含量（17.82克每瓶）以满足透析过程中蛋白质和营养的流失。

　　基于Nepro®LP和 Nepro®HP这两款特医食品，雅培还开发了多种食谱供患者参考。比如，以Nepro®HP、鸡肉、蘑菇、黄油等素材制作的蘑菇汤，以Nepro®HP、米饭、苹果等素材制作的米粥等等。

　　雀巢健康科学则推出了一款名为 Novasource® Renal的产品，专门针对电解质摄入存在限制、正处于透析期间的慢性肾病患者。

　　部分海外品牌正将目光投向国内。

　　2020年，费森尤斯卡比正式在国内推出了倍瑞益®。该产品针对未透析慢性肾病患者，主打高密度能量、选用牛乳蛋白作为优质低蛋白、通过异麦芽酮糖维持血糖稳定等特点。

　　同年6月，费森尤斯卡比中国总裁丁伟波宣布总投资8亿元的费森尤斯卡比特医食品项目在无锡奠基开工，项目建成达产后，预计每年可新增销售30亿元、税收3.5亿元。

　　相比之下，国内由于特医食品行业起步时间晚，在该领域一直缺乏本土创新产品。

　　行业人士向AgeFood表示，国际大品牌的产品是基于海外患者人群的特点研发，本土特医食品企业可以从中国人群的营养需求特点着手，开发更适合中国慢病患者营养需求的特医食品，从而实现赶超。总体来说，本土慢病特医食品的前景非常广阔。

　　近年来，政府正持续鼓励、助力国内特医食品行业发展和产品研发创新。

　　从特医食品行业的整体情况来看，2023年，国内已批准注册特医食品102个，超过过往6年注册数量总和。

　　去年12月，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。其中提到，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，并优先安排现场核查和抽样检验。

　　国内对特医食品的需求缺口仍然庞大。未来，本土特医食品企业与患者的病情、与海外品牌在市场层面的赛跑将同时进行。本土企业的发展步伐将步步加快。

　　今年6月，“全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定”发布。

　　根据该规定，在海南乐城先行区的国内特定患者将在特定医疗机构同步获得境外合法上市保健食品和特医食品。在医疗特区，特医食品产业发展的步伐有望加快。

　　03

　　国内“首个吃螃蟹”的人背后：

　　未来挑战刚刚开始

　　率先成为第一批推出国产糖尿病、肾病特医食品的企业，张昕向AgeFood坦言背后过程艰辛。

　　难点之一在于国内缺乏相应的产品，企业在产品开发和市场探索上没有经验可以借鉴。

　　“首先在临床方案制定环节，我们组织相关疾病临床专家、营养科专家等各学科专家开了几十次会议，从第一版实验方案的制定到最后定稿就花费了半年多时间，中间经历反复论证、修改、优化、完善。”

　　他表示，鲲鱼健康在产品研发过程中会议数量之所以多，原因在于行业内没有先例可循，需要和专家反复完善临床方案以确保临床试验顺利进行并达到要求。

　　在产品层面，鲲鱼健康根据患者的病情特点进行研发。

　　以拜达生®特殊医学用途肾病全营养配方食品为例，是一款在非透析慢性肾脏病的特殊生理条件为下，为患者提供合理营养干预的全营养配方。肾脏病是一种病情复杂，影响因素较多，需要在较长的病程中持续监测患者状态的疾病。如何配合肾病临床诊疗要求，提供营养结构最佳的配方，如何确保配方适宜肾病病程中的多阶段、多场景，最终如何确保临床试验的严谨性与有效性，这些均为鲲鱼健康的研发团队提出了挑战。

　　最终，拜达生®特殊医学用途肾病全营养配方食品以低蛋白为配方特点，匹配肾病患者特殊的代谢特点，提供科学的供能结构与25种必须的维生素、矿物质成分，形成了紧密贴合肾病患者治疗与康复需求的一站式营养干预解决方案。

　　AgeFood获悉，拜达生与拜膳平为该系列的开头产品。后续，鲲鱼健康将针对透析患者和糖尿病肾病患者，以及更进一步为患有该类疾病且存在不同生化指标的患者，推出一系列特定全营养特医食品来满足差异化营养需求。

　　随着接下来产品步入推广阶段，鲲鱼健康将直面新的挑战。

　　“市场层面，我们看到，一方面国内医院的专家、医生在特医食品的认知度上提升非常快。另一方面，还有许多基层医疗单位需要持续通过培训，来对特医食品形成充分的了解。只有这样，特医食品才能进入更广泛的渠道。”

　　在鲲鱼健康的技术战略下，面向慢性病类营养干预的特医食品是主要的发展方向，营销战略与之匹配，张昕计划兼顾等级医院临床治疗与社区、家庭等院外康复场景的学术推广与市场教育，通过与社区合作，快速触达患者与家庭，为糖尿病、肾病等慢病患者群体带来更多营养康复的希望。

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