有钱也不赚，让药企主动申请处方药“转非”有多难？

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去年，在4个不同的治疗类别中，有5款具有4种独立活性成分的药物进行了处方药到非处方药的转换（Rx-to-OTC，以下简称“处转非”）。纵观美国处转非的历史进程，2020年堪称迎来了小高潮。

但健康界（CN-Healthcare）了解到，这4个治疗类别均已有非处方药的存在。事实上，现在已经很少有处转非发生在新的治疗类别中，尤其是那些难以自我诊断，或必须进行专业监测和跟踪的类别，转换活动就更少了。

随着信息技术的发展，人们对处转非的关注度也在不断提高。未来，药企和药品监管部门要如何拓展新的治疗类别，让更多慢性病患者享受到非处方药的便利呢？

“处转非”能惠益多方

药学博士、药剂师斯科特·坎菲尔德（Scott Canfield）是约翰·霍普金斯医院在家医疗团队（Johns Hopkins Home Care Group）成员，同时也是该医院临床项目发展业务（Clinical Program Development）的副总监。坎菲尔德告诉健康界（CN-Healthcare）：“在美国，处转非需要药企向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。FDA收到申请之后，将评估该药的各项因素，包括安全性和有效性、风险收益比（benefit-to-risk ratio）以及说明书和安全信息是否易于患者理解。自20世纪70年代以来，美国超过100种药物的成分、适应证和剂量经过了FDA的重新评估，其中就有多款用于治疗常见疾病的药物，包括季节性过敏、胃灼热和疼痛等。”

在坎菲尔德看来，不论是对医生、患者还是药企而言，处转非的优势都不容小觑。

“在美国，人们对处方药向非处方药转换的关注度越来越高。”他解释道，这一现象背后有很多推动因素。

随着全民健康素养的提高，患者对自身健康管理的需求不断增强，他们需要更广泛的诊疗机会和更多样化的用药选择。

“医生对患者的信任与日俱增，相信患者能够独立管理自己的健康；患者获得健康教育资源的机会增加。此外，一些慢性病是可以由患者自己来管理的，医生也希望为这部分患者的常规治疗减轻障碍。”他说道。

而对药企而言，坎菲尔德认为，“他们也希望可以延长药物的专利保护周期。”

事实上，药企希望实现处方药到非处方药的转换，其背后有很多原因，其中最常见的就是为了延长药物的专利保护周期。当某一品牌的药物接近专利期限时，其市场地位常常会受到仿制药的威胁。除非药企能够采取行动，否则这款产品的利润肯定会下滑。

为了延长药物的生命周期，药企可选用多种方式，包括更改药物配方（如，研发现有药物的缓释片）；改变药物的给药方法/剂型［如，从口服药片改为药物洗脱植入系统（drug-eluting implantable system），除了药物本身的药效外，还能产生一定的愈合效果］；或者为该药物申请全新的适应证治疗批准等。

如果药企不愿改变药物配方，也可以选择提交一种新药申请（new drug application，NDA）——505(b)(2)申请。药物的安全性和有效性数据是新药申请不可或缺的，但在505(b)(2)申请中，部分数据允许使用其他可类比的药物已有的研究。因此，药企通常乐意申请505(b)(2)。

除申请新的适应证治疗，505(b)(2)申请也可用于处方药向非处方药的转换。FDA通常会授予新转换的非处方药3年的独家经营权。为保持自己的市场份额，很多公司选择将处方药转为非处方药，相当于延长了药物的专利保护期，得以维持目标收入。美国目前已将这条线路商业化，进一步增强了其对药企的吸引力。

而对药店而言，非处方药越多，店内药物种类就越丰富。若该款药物在处方药阶段已经小有名气，转换为非处方药即意味着丰厚的利润。

站在健康经济的角度，增加非处方药的使用也大有裨益。此前有研究发现，非处方药可能为医疗卫生系统节省约数十亿美元——每在非处方药上花费1美元，医疗卫生系统就可以节省6-7美元。据了解，仅2010年，非处方药就为美国节省了102亿美元（约合人民币659亿元）。

为何会陷入低迷？

既然处转非符合多方利益，还能为医疗卫生系统节约资金，那为何还会陷入低迷期？

资料显示，美国在过去十几年，处转非的数量极少——2018年和2019年均无新增，2010、2011和2015年也都只有1款药物转为非处方药。而且，少量的几款处转非都仅限于已有的治疗类别中，像止痛药等类别甚至早在20世纪70年代就已经有非处方药了。

事实上，很多治疗类别的药物技术已相当成熟，具备了处转非的条件，包括治疗勃起功能障碍、偏头痛、高胆固醇的药物、阿片受体拮抗剂以及避孕药。然而，十多年过去，这些药物中转换成功的只有紧急避孕药Plan B。

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