行业要闻

  ·行业快讯

（一）中国健康产业市场规模估计达10.5-11万亿近日，易凯资本发布年度行业研究报告《2024易凯资本中国健康产业白皮书》，这是易凯资本自2019年起连续第六年系统性发布该系列行研报告。报告指出，2023年中国健康产业市场规模估计达到10.5-11万亿元，较2022年增长7-8%；其中与药品有关的市场规模约为2.9万亿元，与医疗器械和诊断有关的市场规模约为1.1万亿元；在医疗服务、数字医疗以及泛健康市场参与者直接面向终端消费者的视角，整个医疗健康服务市场规模约为8.3万亿元。随着中国人口老龄化程度的日益加剧和生育率的持续下降，医疗健康产业的市场边界预计将不断扩展，整体市场规模有望持续增长。（二）医疗器械上市公司2023年业绩下滑近六成近期，随着A股年报季如火如荼展开，医疗器械产业过去一年的经营面貌逐渐清晰。数据显示，截至4月14日，76 家医疗器械公司2023年业绩已经揭晓，这些企业合计实现营业收入883.55亿元，同比下滑了34.06%；实现归母净利润135.71亿元，同比下降60.43%。从业绩成长性来看， 76家企业中有38家公司业绩上涨，7家企业归母净利润增幅超过100%。从行业上来看，心血管创新医械领域增长势头迅猛，得益于集采带来的国产厂商院内手术量大涨，以及新品上市，多家心血管器械上市公司业绩增幅超过30%。相比之下，骨科市场和体外诊断（IVD）则颇为惨淡。24家披露数据的体外诊断企业中，16家出现业绩下滑，占比高达67%。

（三）10余家大热械企IPO中止近日，上海证券交易所公布最新上市动态，其中一天内更新高达237家企业IPO中止，从提交状态来看，中止原因皆因IPO申请文件中记录的财务资料已过有效期，需要补充提交。IPO申请文件中财务资料的有效期提交时限也十分关键，但大批企业同时被中止引发业内热议。在中止清单中就包含数十家大热门医疗器械企业(含IVD企业）IPO被中止，其上市动态颇受关注。中止的械企包含：四川锦江电子、山东威高血液净化、艾柯医疗、北芯生命、键嘉医疗、江苏风和医疗、健尔康、赛诺威盛、山东百多安等多家医疗器械企业；中止的IVD企业包含：深圳市爱康生物、深圳市达科为生物、英科新创、杭州微策生物等多家IVD企业。

（四）医疗机器人创新发展座谈会在京召开

4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。

（五）欧盟对华医疗器械采购启动调查，欧盟中国商会回应

近日，关于欧盟对中国医疗器械采购启动调查一事已在市场中发酵，目的是试图保护欧盟生产商免受其所说的不公平竞争的影响。这将是欧盟首次调用国际采购文书(IPI)，该文书旨在促进进入国际公共采购市场的互惠。这项调查于上周三上午在《欧盟官方公报》上宣布，将以成员国和企业提供的反馈以及与中国官员的对话为基础，调查将持续九个月，并可能延长五个月。欧盟中国商会在其公众号上回应称，对此深表失望，呼吁欧方审慎使用单边工具，优先使用对话和协商机制。

·新政速递

（一）国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

近日，为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告，要求严格落实医疗器械注册人主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行；切实强化医疗器械委托生产注册管理，持续加强委托生产监督管理，在监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改。

（二）国家药监局赴江苏开展《医疗器械管理法》立法调研

4月7日至9日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队，与全国人大常委会法工委行政法室、司法部立法三局、市场监管总局法规司有关同志，到苏州市、常州市开展《医疗器械管理法》立法调研。调研组实地调研了迈胜医疗设备有限公司、富士胶片医疗系统有限公司、沛嘉医疗科技有限公司、苏州康多机器人有限公司、诺一迈尔医学科技有限公司、江苏创健健康科技有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司，并在苏州市、常州市召开医疗器械企业座谈会，就如何进一步完善医疗器械监管法律制度体系，强化全生命周期质量安全监管，促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。

·产品动态

（一）北芯生命TRUEVISION™ IVUS导管获批欧盟MDR认证

近日，深圳北芯生命科技股份有限公司TRUEVISION™血管内超声（下称“IVUS”）导管获得欧盟MDRⅢ类医疗器械注册证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管。此前，该产品于2022年7月获批中国国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，是中国首个获批的自主创新60MHz高速IVUS导管。

（二）中国首台立位CT获批上市，开影医疗开启超高端CT新节点

近日，开影医疗自主研发的中国首台精密断层立位CT——Standing 128获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，正式进入市场。开影Standing 128立位CT的上市，真正实现了中国立位CT领域“零到一”的巨大突破，走上了引领超高端CT发展的技术前沿，也让我国对标国际高端医疗设备，实现“自主可控”的进程迈出了坚实的一步。

（三）全球首款！电动可回收心脏瓣膜系统获批上市

近日，微创心通医疗科技有限公司宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管之后，其自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获香港卫生署医疗仪器科（MDD）上市批准。VitaFlow Liberty®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。

（四）我国首个中风康复脑机接口冲刺临床试验

近日，由上海念通智能科技有限公司自主创业研发的脑机接口上肢医用康复训练仪，预期要在上海华山医院等全国5家医疗机构跑完两年期的临床试验。拟于近期申请国内第一张非侵入式脑机接口的最高级别医疗器械证。针对双手功能开发的eCon-Hand上肢医用康复训练仪自2022年7月开始，已对168例发病半年内、处于亚急性期的中风患者开展临床试验；其最新的脑机接口项目指向“植物人”，利用尚在活动的脑功能，通过双向刺激与信号链接，有望唤醒他们的感官。

·投融资观察

（一）华芯医疗完成数亿人民币A+轮融资

近日，湖南省华芯医疗器械有限公司（简称“华芯医疗”）宣布完成数亿元A+轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能，加快销售渠道的全球化布局，丰富产品线。湖南省华芯医疗器械有限公司成立于2018年，总部位于湖南省湘潭市九华经济技术开发区；公司专注于一次性内窥镜的研发、生产和销售，产品主要为呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等科室的无菌内窥镜，已获数十项专利认证。

（二）熠品生物完成数千万元A轮融资

2024年4月11日，熠品（贵阳）质量科技有限公司旗下子公司贵阳熠品生物科技有限公司正式宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由贵阳创投领投，贵阳市卫健投、贵阳白云实业跟投。本轮融资将主要用于在贵阳市白云区医疗器械产业园加速建设高水平无源医疗器械CDMO平台，聚焦于医美、凝胶、导管、IVD试剂等产品品类提供相关服务。

（三）图格医疗完成近2亿元B轮融资

2024年4月10日，南京图格医疗科技有限公司成功完成近2亿元B轮融资，由LongRiver江远投资、东证创新联合领投，多家机构跟投。本轮融资将用于外科微创影像设备商业推广以及新产品的研发持续投入，确保国内外营销网络和渠道的进一步健全及产品的不断完善和迭代更新，进一步增强公司在微创外科腔镜领域的综合竞争力。

（四）创新型医疗影像设备生产商逸超医疗完成超亿元B轮融

近日，创新型医疗影像设备生产商逸超医疗（ESI）完成超亿元B轮融资，本轮融资由北京市国资委直属医药健康产业投资基金与亦庄国投联合领投，亦尚汇成、中璟资本等机构跟投。据了解，本轮融资主要用于企业运营能力补充、探头工厂建设、创新产品的研发及拓展海外市场等。

（五）至秦仪器完成数千万元A+轮融资，加速打造国产小型质谱仪

2024年4月15日，深圳至秦仪器有限公司完成数千万元A+ 轮融资，并更名为至秦仪器（合肥）有限公司。本轮融资由合肥肥西产投、合肥创新投、深圳君盛润石共同投资。本轮募集资金将用于至秦总部、研发、生产基地建设等投资。肥西产投团队负责人表示：本次投资肥西产投携手至秦仪器共同探索质谱仪行业发展新局面，助力至秦仪器未来不断再创辉煌并实现高性能质谱仪器小型化、国产化、产业化，肥西产投将伴随至秦仪器共同成长。关注我们

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