药监局发布「药物警戒快讯」，涉及降糖药GLP

2024年11月25日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第11期「药物警戒快讯」，涉及包括“英国提醒注意GLP-1受体激动剂的潜在副作用和错误使用可能性”在内的4方面资讯。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）2024年10月发布信息，提醒医务人员告知患者与样肽-1受体激动剂 (GLP-1RAs) 相关的常见和严重副作用。

背景

GLP-1RAs在其获批适应症范围内使用时，是一种安全有效的治疗方法。然而，与所有药品一样，使用GLP-1RAs同样存在风险。GLP-1RAs是一类用于治疗2型糖尿病和症的药品。有些GLP-1RA产品有多个商品名和多种适应症。

公众对使用GLP-1RA产品减肥的兴趣很高。对于肥胖患者（BMI＞30kg/m^2）或超重（BMI＞27kg/m^2）并伴有体重相关并发症如心血管疾病的患者，获批用于减轻体重的GLP-1RA产品是有效的治疗选择。

有轶闻证据和药品不良反应报告表明，有人在获批适应症之外滥用GLP-1RA产品进行体重控制。对于没有肥胖症或没有超重并伴有体重相关并发症的人使用这些药品减肥的获益和风险，尚未进行研究。

GLP-1RA药品相关的不良反应风险

医务人员在开具GLP-1RAs用于体重控制的处方时，应充分告知患者确保其了解与这些药品相关的潜在药品不良反应做出知情决策。这些不良反应包括常见的胃肠道反应，如果得不到有效控制，可能会导致严重的并发症。

胃肠道副作用更可能发生在治疗初期或增加给药剂量后的近期。医务人员还应讨论严重但不常见的风险，如胰腺炎和胆囊疾病，每100到10000个接受GLP-1RA治疗的患者中就有1人可能会出现。

MHRA已收到有人因使用GLP-1RAs减肥时出现疑似药品不良反应进而住院治疗的黄卡报告。曾有发生胃肠道不良反应后出现严重脱水的报告，其中包括可能不符合处方标准和不恰当地将这些药品用于减肥的患者。然而，从黄卡数据中很难确认药品的不当使用或错误使用。

截至2024年8月16日，MHRA已收到5073份用于体重控制时发生的GLP-1RA相关的常见胃肠道反应（包括恶心、呕吐和）报告，其中46份报告的患者住院治疗。MHRA还收到一些未指明商品名或未提供使用适应症详情的报告，因此未将其纳入本数据中。

在解读这些信息时，应该了解我们并不清楚使用这些药品的确切人数。由于缺乏处方数据，因此很难确定药品不良反应的发生频率。此外，药品实际使用情况、药品供应情况以及药品获批后使用时间也会影响报告数量。由于自发报告的局限性，一些报告可能缺乏包括住院治疗在内的严重后果信息，而未报告适应症且未注明商品名的报告也未纳入本数据，因此可能会低估风险。还应注意，有些报告可能报告了其他导致住院的严重药品不良反应，但与胃肠道不良反应无关。也曾收到包含不止一种常见胃肠道不良反应的报告，例如呕吐和恶心。

给医务人员的建议

在首次开具处方和增加给药剂量时，告知患者胃肠道副作用这一常见风险，每10个患者中就有1个以上可能会出现这种副作用。这些副作用通常并不严重，但有时会导致需住院治疗的严重并发症，例如严重脱水。

注意非糖尿病患者使用某些GLP-1RAs用以控制体重时可能会出现低血糖；确保患者了解低血糖的症状和体征，并知道一旦出现低血糖应立即就医。

还应提醒患者，如果不是由有资格的医务人员开具用于减肥的GLP-1RA药品处方可能有造假风险，并应注意某些造假药品已被发现含有胰岛素。

注意有报告称GLP-1RAs有可能超适应症错误用于以审美为目的的减肥。

向黄卡计划报告疑似药品不良反应。

医务人员给患者的建议

GLP-1RAs是处方药，必须在医生指导下使用，只能由有资格的医务人员开具处方。尚未研究在获批适应症之外将GLP-1RAs用于减肥的获益和风险。

GLP-1RAs治疗的常见胃肠道副作用（包括恶心、呕吐、腹泻和）可能会持续数天，每10个病人中就有1个以上可能会出现这种副作用。这可能会导致脱水，严重时可能会引起其他需住院治疗的严重并发症，如肾损伤。有时在出现呕吐和腹泻等胃肠道副作用后会出现脱水，在整个治疗过程中多补充液体（如水）保持充足的水分以避免脱水。

GLP-1RAs的其他严重但不常见的副作用包括急性胆石症、胰腺炎和严重过敏反应。

如果获得私人处方（来自非国家医疗服务体系处方者），请确保药品从可靠来源（如有资格的网上药店）配发，以避免收到假药的风险。仔细阅读患者信息手册中的使用说明，并按规定剂量用药。如果您担心任何副作用，请咨询医务人员。

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